Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich zwischen primärer und sekundärer Klappenabdeckung an Extraktionsstellen: Eine Pilotstudie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Yong Hur, Tufts University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse von zwei separaten chirurgischen Techniken zu vergleichen, die bei der Zahnextraktion und Kieferkammerhaltung verwendet werden. Ridge Preservation wird durchgeführt, um möglicherweise den Knochenverlust zu minimieren, der zwischen der Zahnextraktion und dem Einsetzen des Implantats oder der Brücke auftritt, im Vergleich zum Leerlassen der Extraktionsstelle. Es gibt zwei Techniken, die üblicherweise für diese Verfahren verwendet werden, entweder das Schließen der Operationsstelle des extrahierten Zahns mit Nähten (Closed-Flap-Technik) oder das Offenlassen der Extraktionsstelle für eine natürliche Heilung (Open-Flap-Technik). Bei der offenen Lappentechnik werden Nähte verwendet, um das Material, das zum Abdecken der Wunde verwendet wird, zu sichern und niederzuhalten, eine sogenannte nicht resorbierbare Membran. Die Lappen bleiben in ihrer natürlichen Position, die Stelle füllt sich auf natürliche Weise von unten nach oben mit neuem Gewebe und schließt sich dann von den Seiten. Die Forscher wollen sehen, welche Technik eine bessere Heilung bietet und den Knochenverlust reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie im Split-Mouth-Design sein, um die Knochendimensionsänderungen nach Extraktion und Kammerhaltung bei chirurgischen Techniken zu vergleichen, bei denen der Lappen offen und geschlossen bleibt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Knochendimensionsänderungen nach Extraktion und Kieferkammerhaltung mit primärer Abdeckung (Closed-Flap-Technik) im Vergleich zu sekundärer Intention (Open-Flap-Technik).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Technik mit geschlossenem Lappen aufgrund der geringeren Anfälligkeit für Infektionen und Entzündungen im Vergleich zur Technik mit offenem Lappen mehr Potenzial zur Aufrechterhaltung der vertikalen Knochenhöhe hat.

Sekundäres Ziel ist es, den Selbstbericht der Patienten über postoperative Beschwerden zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Technik mit offenem Lappen im Vergleich zu geschlossenen Lappen weniger postoperative Schmerzen/Beschwerden aufgrund der geringeren Dissektion und Anhebung des Lappens verursacht.

Tertiäres Ziel ist eine histomorphometrische Untersuchung und Beurteilung der Knochenneubildung.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei der Technik mit geschlossenem Lappen im Vergleich zur Technik mit offenem Lappen ein besserer Prozentsatz des Knochenvolumens beobachtet wird.

Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied in der Höhenänderung des Alveolarknochens zwischen den Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Behandlung an der Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) zur Extraktion und zukünftigen Implantatinsertion geplant ist und der alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der parodontologischen Klinik der TUSDM für parodontale Chirurgie erfüllt (z. .

    • Der Patient muss bilaterale Extraktionsstellen (Eckzahn zu Molar) von Zähnen haben, die sich auf demselben Bogen befinden (z. oben rechts und oben links) geplante Behandlung für eine zukünftige Implantatinsertion bei TUSDM.
    • Die Anzahl der Zähne, die für die Extraktion (entweder einer oder zwei nebeneinander) und die Kammerhaltung geplant sind, sollte der gleichen Anzahl von Zähnen (entweder ein oder zwei nebeneinander) von der kontralateralen Seite desselben Zahnbogens entsprechen.
    • Vorhandensein von mindestens 3 intakten Knochenwänden und mindestens der Hälfte der vierten Knochenwand an jeder Stelle, wie durch Knochensondierung bei Besuch 1 festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Krankheit, die die parodontale Chirurgie beeinträchtigt und es nicht zulassen würde, dass der Patient für die Eingriffe in der parodontologischen Klinik des TUSDM behandelt wird (z ), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), Diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten).

    • Subjekt, das an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der die Heilung von Hart- und Weichgewebe beeinträchtigen kann (z. B. frühere oder aktuelle Kopf- und Hals-Strahlentherapie, langfristige Steroidanwendung, definiert als mehr als zwei Wochen in den letzten zwei Jahren).
    • Subjekt mit Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Osteoporose, Osteopenie).
    • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
    • Aktuelle Raucher
    • Extraktionsalveole mit > 50 % Knochenverlust am bukkalen oder lingualen/palatinalen Knochen, wie durch Knochensondierung bei Visite 1 bestimmt.
    • Allergisch gegen Gentamycin, Povidon-Jod oder Tenside, da Spurenmengen im MinerOss® enthalten sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Closed-Flap-Technik
Heilung durch primäre Absicht: Extraktion und Kieferkammerhaltung unter Verwendung einer nicht resorbierbaren Membran (Cytoplast® TXT-200) und gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (MinerOss® Cortical and Spongiosa-Chips (FDBA)) mit Lappen in primärer Abdeckung.
Gerät: Cytoplast® TXT-200
Nicht resorbierbare Membran
Gerät: MinerOss® Kortikale und spongiöse Chips (FDBA)
Mischung aus mineralisierten kortikalen und spongiösen Allotransplantat-Chips
Verfahren: Closed-Flap-Technik
Nach der Extraktion wird die Pfannenwunde durch Primärverschluss verschlossen
Aktiver Komparator: Open-Flap-Technik
Heilung durch sekundäre Absicht: Extraktion und Kieferkammerhaltung unter Verwendung einer nicht resorbierbaren Membran (Cytoplast® TXT-200) und gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (MinerOss® Cortical and Spongiosa-Chips (FDBA)), mit Lappen in Position für die Heilung durch sekundäre Absicht.
Gerät: Cytoplast® TXT-200
Nicht resorbierbare Membran
Gerät: MinerOss® Kortikale und spongiöse Chips (FDBA)
Mischung aus mineralisierten kortikalen und spongiösen Allotransplantat-Chips
Verfahren: Open-Flap-Technik
Nach der Extraktion wird die Alveolenwunde offen gelassen, um sekundär zu heilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Höhenänderung des Alveolarknochens
Zeitfenster: < 6 Monate nach Extraktion und Ridge Preservation
Anhand der Abdrücke werden Modelle/Abgüsse in Stein hergestellt. Ein Stent wird hergestellt, um die Höhe und Breite des Alveolarkamms zu messen. Die Kieferkammhöhe wird vor der Zahnextraktion und 3-5 Monate nach der Kieferkammerhaltung gemessen.
< 6 Monate nach Extraktion und Ridge Preservation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage nach Extraktion und Ridge Preservation
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen/Beschwerden auf einem visuellen Analogskalen-Fragebogen (VAS) zu bewerten (Werte auf einer Skala von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist).
Bis zu 16 Tage nach Extraktion und Ridge Preservation
Prozentsatz neuer Knochenbildung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Extraktion und Ridge Preservation
Histomorphometrische Analyse einer Knochenkernbiopsie zur Bestimmung der prozentualen Knochenneubildung
Bis zu 6 Monate nach Extraktion und Ridge Preservation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytoplast® TXT-200

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten