Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Inlay Retained Bridge Designs I Manglende Bagerste Tand Cases. (Randomiseret klinisk forsøg)

3. maj 2017 opdateret af: Mohamed Mahmoud Abdelgawad, Cairo University

Klinisk vurdering af inlay-retained bro-design (karformet og inlay-formet) i manglende posteriore tænder. (Randomiseret klinisk forsøg)

Patienter med manglende bagtænder kan genoprettes med en indlægsbro. Designet af indlægsbroen omfatter indlægsformet, karformet eller proksimalt kasseformet. I denne undersøgelse vil en klinisk evaluering blive påbegyndt for at evaluere to designs, den indlægsformede og den karretformede .Hypotesen for vores forsøg er, at det nye design kan vise længere overlevelsesrate på grund af mindre stress påført restaureringen, hvilket gør det muligt for restaureringen at fungere i længere tid, da den indlægsformede bro viste kliniske problemer under overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

: Dette forsøg vil blive udført på patienter fra ambulatoriet i Fixed Prothodontics Clinic, Fakultet for Oral og Dental Medicine, Cairo University.

- Adherence session vil finde sted i nærværelse af patienterne i det indledende besøg. Dette omfatter, at patienten vil blive informeret af Abdelfattah M om undersøgelsens trin og vedligeholdelse af mundhygiejneinstruktioner. Deltagerne vil blive spurgt af Abdelfattah M om, hvorvidt de har problemer som smerter.

Motivation og håndhævelse af opretholdelsen af ​​mundhygiejneforanstaltninger af Abdelfattah M.

Besøgene vil blive udpeget som følger:

Besøg 1: Præoperative journaler, ansigt-til-ansigt påmindelse om overholdelse, klinisk undersøgelse, røntgenundersøgelse, intraoral fotografering og primære aftryk (Zhermack) til diagnostisk støbning (Zhermack). Besøg 2: tandforberedelser, sekundært aftryk (Zhermack) og temporisering (Tempofit).

Besøg 3: prøv restaureringen. Besøg 4: endelig cementering af restaureringen.(GC resin cement) Besøg 5: opfølgning

Prøvestørrelse:

Da der ikke tidligere er offentliggjort effektstørrelsesdata vedrørende effektiviteten af ​​interventionen eller kontrollen, ville en estimeret stikprøvestørrelse på 10 broer blive brugt med tildelingsforhold på 1:1.

Rekruttering:

De patienter, der viser inklusionskriterierne som nævnt, vil blive udvalgt af Abdelfattah M fra ambulatoriet på den faste proteseafdeling - Cairo University. Screening vil blive udført af Abdelfattah M for patienter, indtil målgruppen er nået.

Metoder: Tildeling af interventioner:

Sekvensgenerering Deltageren vil blive opdelt i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved at bruge computer af Abdelfattah M.

Implementering:

Abdelfattah (hovedforskeren) vil udvælge de patienter, der viser de anførte inklusionskriterier og opdele dem i to grupper. Blindning En uafhængig undersøger (ikke hovedforskerne) vil vurdere alle restaureringer (dobbeltblind undersøgelse).

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

Telefonnumre og adresser på de patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive registreret af Abdelfattah M. Alle patienter vil blive ringet op inden næste aftale for at bekræfte deres ankomst. Der vil blive gjort en indsats for at opnå korrekt fastholdelse af deltagere som at forklare den næste procedure for deltageren, uddybe for deltagerne fordelene ved at blive tilmeldt undersøgelsen og bruge en tidsplan for de næste besøg.

Datahåndtering Alle data vil blive administreret elektronisk. Patientfiler vil blive opbevaret i numerisk rækkefølge på et sikret sted. Dette vil blive udført af Abdelfattah M Dataanalyse Alle data vil blive indsamlet, revideret, arrangeret i tabeller og indtastet i systemet af Abdelfattah M. Kvantitative variabler fra normalfordelingen vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelsesværdier (SD). For at teste de signifikante forskelle mellem to grupper vil elev t-test blive brugt. Signifikant niveau vil blive sat til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) til Windows.

Dataovervågning Dataovervågning er ansvaret for hovedvejlederen (El Mahallawi O). Midlertidige analyser vil blive udført, hvis der opstår skader.

Skader Enhver skade eller uønskede hændelser som smerte eller svigt, hvis det sker, vil blive registreret, dokumenteret og behandlet som anbefalet af Abdelfattah M.

Samtykke Abdelfattah M vil diskutere alle undersøgelsesaspekter med alle patienter, så patienterne vil kunne have en informeret diskussion med forskeren. Abdelfattah M vil indhente skriftligt samtykke fra de patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle samtykkeerklæringer vil være på arabisk. Fortrolighed Alle oplysninger relateret til undersøgelsen vil blive opbevaret på et sikkert sted. Alle patientoplysninger vil blive opbevaret i skabe i områder med begrænset adgang. Alle databehandlingsformularer vil blive identificeret med et nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed.

Adgang til data Adgang til data er tilladt for efterforsker og tilsynsførende. Deltagerens undersøgelsesoplysninger vil være fortrolige.

Hjælpepleje Alle patienter vil blive fulgt op, indtil undersøgelsesperioden er afsluttet. Som enhver protesebehandling vil der blive foretaget justeringer efter indsættelse, hvis det er nødvendigt, og tilbagekaldelsesvedligeholdelsesbesøgene vil blive arrangeret.

Formidlingspolitik

  • Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort som delopfyldelser for doktorgraden i fast protodonti.
  • Emner fra undersøgelsen foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.

Dataindsamling:

Primært resultat: bibeholdelsen af ​​restaureringen for begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af MUSPHS-kriterier.

Sekundært resultat: den marginale pasform, caries, fraktur og gingivitis for begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af MUSPHS og gingivalindekset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 18-55 år skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Evne til at tolerere de genoprettende procedurer (fysiske og psykologiske).

  3. Patienter med tandproblemer, der er indiceret til indlæg med fast delprotese:

    1. God mundhygiejne
    2. Lav modtagelighed for henfald
    3. Har en koronal tandhøjde på mindst 5 mm,
    4. Parallelle abutments
    5. Tilstrækkelige mesio distale tandløse mellemrumsdimensioner.
  4. Uden aktive parodontale eller pulpale problemer, med sunde tænder eller tænder med overfladiske restaureringer
  5. Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delvist frembrudte tænder (unge)
  2. Dårlig mundhygiejne og motivation
  3. Rodbehandlede tænder
  4. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  5. Alvorlige parafunktionelle vaner
  6. Fraværet af emalje på forberedelsesmarginerne
  7. Omfattende kronedefekter
  8. Abutment mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: indlægsformet indlægsbrodesign
Den indlægsformede indlægsbrodesign viser tre typer præparation, den indlægsformede, den karformede indlægsbrodesign og den proksimale kasseformede design. Intrakoronal præparation af den indlægsbeholdte protese til abutments (indlægsformet og karformet) bør vise følgende kriterier: Det indlægsformede præparat skal vise en okklusal-proksimal bokspræparation og skal designes med linjevinklerne være afrundet, glat og afrundet hjørner og rektangulært fladt gulv uden affasning af okklusal- og tandkødskanten. Det okklusale indlægsforberedelse skal have en klargøringsdybde tilladt for en tykkelse på 2,0 mm for broens materiale. Den okklusale reduktion viser 4 mm bredde med forlængelse på 4 eller 6 mm mesio distalt for de posteriore tænder.
Procedure: karformet indlægsbrodesign
indlægsbro med karformet holder på begge abutments
Andre navne:
  • karformet
Eksperimentel: karformet indlægsbrodesign
Den kar-formede reduktion består af et okklusalt proksimalt indlæg og er forberedt med samme geometri som det indlægsformede præparat, bortset fra det for det proksimale bokspræparat, som ikke er til stede i dette præparatdesign.
Procedure: karformet indlægsbrodesign
indlægsbro med karformet holder på begge abutments
Andre navne:
  • karformet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 år
vurdere tabet af restaureringen (afbinding) skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
vurder monteringen af ​​restaureringen på den underliggende tand skalaen der vil blive brugt er MUSPHS skalaen og måleenheden er score (diskret)
1 år
Caries
Tidsramme: 1 år
vurder, om der er forfald på abutmenttænderne, skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
1 år
tandkødsbetændelse
Tidsramme: 1 år
vurder, om tandkødet omkring tænderne er betændt, skalaen, der vil blive brugt, er Gingival indeksskalaen, og måleenheden er score (diskret)
1 år
knoglebrud
Tidsramme: 1 år
vurder, om der opstod revner eller brud på restaureringen, skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBD-CU-2017-04-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger