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Bewertung von Inlay-Brückenkonstruktionen bei fehlenden Seitenzähnen. (Randomisierte klinische Studie)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Abdelgawad, Cairo University

Klinische Bewertung von Inlay-Brückenkonstruktionen (wannenförmig und inlayförmig) bei fehlenden Seitenzähnen. (Randomisierte klinische Studie)

Patienten mit fehlenden Backenzähnen können mit einer Inlay-Brücke versorgt werden. Die Inlay-Brückendesigns umfassen Inlay-Form, Wannenform oder proximale Kastenform. In dieser Studie wird mit einer klinischen Bewertung begonnen, um zwei Designs zu bewerten, die Inlay-Form und die Wannen-Form .Die Hypothese unserer Studie ist, dass das neue Design aufgrund der geringeren Belastung der Restauration eine längere Überlebensrate aufweisen kann, wodurch die Restauration länger funktioniert, da die Inlay-förmige Brücke während der Lebensdauer klinische Probleme zeigte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

: Diese Studie wird an Patienten der Ambulanz der Klinik für festsitzende Prothetik der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt.

- Die Adhärenzsitzung findet in Anwesenheit der Patienten beim ersten Besuch statt. Dazu gehört, dass der Patient von Abdelfattah M über die Studienschritte und die Einhaltung der Mundhygieneinstruktionen informiert wird. Die Teilnehmer werden von Abdelfattah M gefragt, ob sie irgendwelche Probleme wie Schmerzen haben.

Motivation und Durchsetzung der Einhaltung von Mundhygienemaßnahmen von Abdelfattah M.

Die Besuche werden wie folgt bezeichnet:

Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung, klinische Untersuchung, Röntgenuntersuchung, intraorale Fotografie und primäre Abdrücke (Zhermack) für die diagnostische Gipskonstruktion (Zhermack). Besuch 2: Zahnpräparation, sekundärer Abdruck ( Zhermack ) und provisorische Versorgung (Tempofit) .

Besuch 3: Einprobe für die Restauration. Visite 4: Endgültige Zementierung der Restauration (GC Harzzement) Visite 5: Nachsorge

Probengröße:

Da es keine zuvor veröffentlichten Daten zur Effektgröße bezüglich der Wirksamkeit der Intervention oder der Kontrolle gibt, würde eine geschätzte Stichprobengröße von 10 Brücken mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 verwendet.

Rekrutierung:

Die Patienten, die die genannten Einschlusskriterien aufweisen, werden von Abdelfattah M. von der Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik der Universität Kairo ausgewählt. Das Screening wird von Abdelfattah M für Patienten durchgeführt, bis die Zielpopulation erreicht ist.

Methoden: Zuordnung der Interventionen:

Sequenzerstellung Der Teilnehmer wird in zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung eines Computers von Abdelfattah M. eingeteilt.

Implementierung:

Abdelfattah (der Hauptforscher) wählt die Patienten aus, die die aufgeführten Einschlusskriterien aufweisen, und teilt sie in zwei Gruppen ein. Verblindung Ein unabhängiger Untersucher (nicht der Hauptforscher) bewertet alle Restaurationen (Doppelblindstudie).

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

Telefonnummern und Adressen der in die Studie aufgenommenen Patienten werden von Abdelfattah M. aufgezeichnet. Alle Patienten werden vor dem nächsten Termin telefonisch angerufen, um ihr Kommen zu bestätigen. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine ordnungsgemäße Teilnehmerbindung zu erreichen, z. B. indem dem Teilnehmer das nächste Verfahren erklärt wird, den Teilnehmern die Vorteile erläutert werden, die sich aus der Einschreibung in die Studie ergeben, und ein Zeitplan für die nächsten Besuche verwendet wird.

Datenverwaltung Alle Daten werden elektronisch verwaltet. Patientenakten werden in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufbewahrt. Dies wird von Abdelfattah M. durchgeführt. Datenanalyse Alle Daten werden von Abdelfattah M. gesammelt, überarbeitet, in Tabellen geordnet und in das System eingegeben. Quantitative Variablen aus der Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Um die signifikanten Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu testen, wird der Student-t-Test verwendet. Der signifikante Pegel wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse erfolgt mit Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) für Windows.

Datenüberwachung Die Datenüberwachung liegt in der Verantwortung des Hauptaufsehers (El Mahallawi O). Bei Schäden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Schäden Alle Schäden oder unerwünschten Ereignisse wie Schmerzen oder Versagen werden aufgezeichnet, dokumentiert und behandelt, wie von Abdelfattah M.

Zustimmung Abdelfattah M wird alle Studienaspekte mit allen Patienten besprechen, damit die Patienten eine informierte Diskussion mit dem Forscher führen können. Abdelfattah M wird die schriftliche Zustimmung der Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden in arabischer Sprache verfasst. Vertraulichkeit Alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie werden an einem sicheren Ort gespeichert. Alle Patienteninformationen werden in Schränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Alle Datenverarbeitungsformulare werden mit einer Nummer gekennzeichnet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Zugriff auf Daten Der Zugriff auf die Daten ist dem Ermittler und den Vorgesetzten gestattet. Die Informationen der Studienteilnehmer werden vertraulich behandelt.

Zusatzversorgung Alle Patienten werden bis zum Ende der Studiendauer nachbeobachtet. Wie bei jeder prothetischen Behandlung werden bei Bedarf Anpassungen nach dem Einsetzen vorgenommen und Wartungsbesuche zur Rückrufaktion arrangiert.

Verbreitungspolitik

  • Die Ergebnisse der Studie werden als Teilerfüllungen für die Promotion in festsitzender Prothetik veröffentlicht.
  • Themen aus der Studie, die zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagen werden, werden an die Autoren verteilt.

Datensammlung:

Primäres Ergebnis: Die Retention der Restauration für beide Gruppen wird anhand der MUSPHS-Kriterien bewertet.

Sekundäres Ergebnis: Randschluss, Karies, Fraktur und Gingivitis für beide Gruppen werden anhand des MUSPHS- und des Gingiva-Index bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-55 Jahre alt, sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Fähigkeit, die restaurativen Verfahren (physisch und psychisch) zu tolerieren.

  3. Patienten mit Zahnproblemen, die für inlaygestützte festsitzende Teilprothesen indiziert sind:

    1. Gute Mundhygiene
    2. Geringe Fäulnisanfälligkeit
    3. eine koronale Zahnhöhe von mindestens 5 mm haben,
    4. Parallele Widerlager
    5. Ausreichende mesio distale zahnlose Lückendimensionen.
  4. Ohne aktive Parodontal- oder Pulpaprobleme, mit gesunden Zähnen oder Zähnen mit flachen Restaurationen
  5. Gerne wieder für Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilweise durchgebrochene Zähne (jung)
  2. Schlechte Mundhygiene und Motivation
  3. Wurzelbehandelte Zähne
  4. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
  5. Schwere parafunktionelle Gewohnheiten
  6. Das Fehlen von Schmelz an den Präparationsrändern
  7. Ausgedehnte Kronenfehler
  8. Abutment-Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Inlay-förmiges Inlay-Brückendesign
Die inlayförmige Inlaybrückendesign-Präparation zeigt drei Arten der Präparation, das inlayförmige, das wannenförmige Inlaybrückendesign und das proximale kastenförmige Design. Die intrakoronale Präparation der inlaygestützten Prothese für die Abutments (inlayförmig und wannenförmig) sollte folgende Kriterien aufweisen: Die inlayförmige Präparation sollte eine okklusal-proximale Kastenpräparation aufweisen und mit den Linienwinkeln gerundet, glatt und abgerundet sein Ecken und rechteckiger flacher Boden ohne Abschrägung für die okklusalen und gingivalen Ränder. Die Präparation des okklusalen Inlays sollte eine Präparationstiefe aufweisen, die für eine Dicke von 2,0 mm für das Material der Brücke vorgesehen ist. Die okklusale Reduktion zeigt 4 mm Breite mit Verlängerung von 4 oder 6 mm mesio distal für die Seitenzähne.
Verfahren: Wannenförmiges Inlay-Brückendesign
Inlay-Retentionsbrücke mit wannenförmigem Retainer auf beiden Abutments
Andere Namen:
  • wannenförmig
Experimental: Wannenförmiges Inlay-Brückendesign
Die wannenförmige Reduktion besteht aus einem okklusalen proximalen Inlay und wird mit der gleichen Geometrie wie die inlayförmige Präparation präpariert, mit Ausnahme der proximalen Kastenpräparation, die in diesem Präparationsdesign nicht vorhanden ist.
Verfahren: Wannenförmiges Inlay-Brückendesign
Inlay-Retentionsbrücke mit wannenförmigem Retainer auf beiden Abutments
Andere Namen:
  • wannenförmig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Verlust der Restauration (Debonding). Die verwendete Skala ist die MUSPHS-Skala und die Messeinheit ist die Punktzahl (diskret).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie den Sitz der Restauration auf dem darunter liegenden Zahn. Die verwendete Skala ist die MUSPHS-Skala und die Messeinheit ist die Punktzahl (diskret).
1 Jahr
Karies
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie, ob an den Pfeilerzähnen Karies aufgetreten ist. Die verwendete Skala ist die MUSPHS-Skala und die Messeinheit ist der Score (diskret).
1 Jahr
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie, ob das Zahnfleisch um die Zähne herum entzündet ist. Die verwendete Skala ist die Gingiva-Indexskala und die Messeinheit ist die Punktzahl (diskret).
1 Jahr
Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie, ob Risse oder Brüche an der Restauration aufgetreten sind. Die verwendete Skala ist die MUSPHS-Skala und die Messeinheit ist die Punktzahl (diskret).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2017-04-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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