Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mebeverin til 1. år dagtimerne og natlig inkontinens efter ortotopisk W-Ileal neoblære

28. juni 2020 opdateret af: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverin til dag- og natinkontinens og efter ortotopisk W-Ileal neoblære - vurdering af effekt og livskvalitetseffekt inden for 1 år efter operationen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg til klinisk vurdering af effektiviteten af ​​det selektive ileum spasmolytiske mebeverin på daginkontinens og natlig enurese af ortotopiske w-ileal neoblære og livskvalitetseffekt inden for 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos passende udvalgte patienter tillader en ortotopisk neoblære (ONB) eliminering af en ekstern stomi og bevarelse af kropsbilledet uden at kompromittere kræftkontrol efter radikal cystektomi. Voiding dysfunction (VD) efter ONB kan opdeles i manglende tømning af blæren eller manglende opbevaring af urin. Manglende tømning af blæren ved vinkling af urinrøret er den mest almindelige årsag. Manglende opbevaring af urin kan forekomme i dagtimerne, om natten eller begge dele. VD, der varer ud over 6 til 12 måneder, berettiger urodynamisk evaluering for at bestemme årsagen og foreslå terapiplan. Voiding dysfunktion har en skadelig indvirkning på livskvaliteten.

Blandt de forskellige undersøgte tarmsegmenter er ileum ideel til ONB-oprettelse. Et sfærisk reservoir, omkonfigureret fra et de-tubulariseret ileal-segment, tilbyder de mest ønskværdige egenskaber såsom tilstrækkelig kapacitet, lavt intraluminalt tryk og god compliance. Patienten med ONB rapporterede 4-25 % frekvens af ren intermitterende selvkateterisering (CISC) for ufuldstændig tømning. Daginkontinens var til stede hos 13 % af patienterne. Hyppigheden af ​​natlig inkontinens er normalt højere i intervallet 15-40% i nyere metanalyse. Succesen med ONB er afhængig af detubularisering af tarmsegmentet, tilstrækkelig kapacitet og korrekt konfiguration og position i bækkenet. Tilstrækkelig kapacitet opnås ved at bruge tilstrækkelig længde, foldning og skabe en ellipsoid eller sfærisk konfiguration. ONB'en skal indeholde ca. 500 cc urin ved lavt tryk (ved < 15 cm H2O), tømmes helt (< 100 cc urin), fire til fem gange dagligt og give patienten mulighed for at sove uden at vågne, samtidig med at et normalt kropsbillede opretholdes.

tab af den vesiko-urethrale refleks 'bevogtningsrefleks', hvor øget urethral sphincter tonus parallelt med blæreudspilning, nedsat patientens årvågenhed under søvn, hvilket resulterer i reduceret muskeltonus og urethral lukketryk, nedsat følsomhed af den membranøse urethra efter radikal cystektomi, ufrivillig høj- amplitudekontraktioner af reservoiret sekundært til tarmperistaltikken og flytning af frit vand fra reservoirvæggen ind i den hyperosmolære urin er hovedfaktoren, der forårsager global og natlig polyuri hos patienter med ONB. Endelig er der også beviser, der tyder på en stigning i tarmaktivitet under søvn. Maksimalt urethralt lukketryk (MUCP) er den primære komponent, der er ansvarlig for dagkontinens hos patienter med en ONB. Koraitim et al. tyder på, at natlig inkontinens afhænger af tre reservoirparametre: maksimal kontraktionsamplitude, baseline reservoirtryk ved mellemkapacitet og MUCP.

Mebeverin er et derivat af reserpin, som har relativt specifikke virkninger på glatte muskelceller uden atropinlignende bivirkninger hos mennesker. Det blokerer direkte spændingsdrevne natriumkanaler og hæmmer intracellulær calciumakkumulering. Det er tre gange mere potent end papaverin til at hæmme den peristaltiske refleks i ileum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd 18 år eller ældre
  2. ONB inden for 1 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringelse af de øvre urinveje
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus
  3. Tydeligt lokalt eller bækkentilbagefald
  4. Adjuverende kemoterapi
  5. Kronisk retention
  6. Pung sten
  7. Urethral striktur eller urethro-ileal fejlretning
  8. Følsomhed over for Mebeverine
  9. Ubehandlet kronisk forstoppelse
  10. Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydrochlorid 135 mg)
Mebeverin hydrochlorid 135 mg
Andre navne:
  • Mebeverin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mebeverin på dag- og natinkontinens ved at vurdere kontinensstatus målt ved standardiseret kontinensspørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
Resultatmål ved standardiseret kontinensspørgeskema
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mebeverin på patientens livskvalitet ved at vurdere patientens livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
Resultatmål efter livskvalitetsspørgeskema
10 måneder
Effekt af mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblære urodynamik ved at vurdere simple urodynamiske parameter
Tidsramme: 10 måneder
Resultat Mål ved trykændringsmåling i centimeter vand.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.02.32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

meta-analyser ved at kontakte Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Studieformand)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg