Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mebeverine voor 1e jaar dag- en nachtincontinentie na orthotope W-Ileal Neobladders

28 juni 2020 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverine voor incontinentie overdag en 's nachts en na orthotope W-Ileal Neobladders - Beoordeling van de werkzaamheid en het effect op de kwaliteit van leven binnen 1 jaar na de operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het selectieve ileumspasmolyticum mebeverine klinisch te beoordelen op incontinentie overdag en nachtelijke enuresis van orthotopische w-ileale neoblazen en het effect op de kwaliteit van leven binnen 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij correct geselecteerde patiënten maakt een orthotope neoblaas (ONB) de eliminatie van een externe stoma en het behoud van het lichaamsbeeld mogelijk zonder de kankerbestrijding in gevaar te brengen na radicale cystectomie. Plasdisfunctie (VD) na ONB kan worden onderverdeeld in het niet legen van de blaas of het niet kunnen opslaan van urine. Het niet ledigen van de blaas door angulatie van de urethra is de meest voorkomende oorzaak. Het niet opslaan van urine kan overdag, 's nachts of beide voorkomen. VD die langer dan 6 tot 12 maanden aanhoudt, rechtvaardigt urodynamica-evaluatie om de oorzaak te bepalen en een therapieplan voor te stellen. Een functiestoornis heeft een nadelige invloed op de kwaliteit van leven.

Van de verschillende bestudeerde darmsegmenten is het ileum ideaal voor ONB-creatie. Een bolvormig reservoir, geherconfigureerd vanuit een gedetubulariseerd ileumsegment, biedt de meest wenselijke kenmerken zoals voldoende capaciteit, lage intraluminale druk en goede therapietrouw. De patiënt van ONB meldde een percentage van 4-25% van schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) voor onvolledige lediging. Incontinentie overdag was aanwezig bij 13% van de patiënten. Het percentage nachtelijke incontinentie is gewoonlijk hoger in het bereik van 15-40% in recente metanalyse. Het succes van ONB is afhankelijk van detubularisatie van het darmsegment, voldoende capaciteit en de juiste configuratie en positie in het bekken. Voldoende capaciteit wordt bereikt door voldoende lengte te gebruiken, te vouwen en een ellipsoïde of bolvormige configuratie te creëren. De ONB moet ongeveer 500 cc urine onder lage druk (bij < 15 cm H2O) vasthouden, volledig legen (< 100 cc urine), vier tot vijf keer per dag en de patiënt laten slapen zonder wakker te worden, met behoud van een normaal lichaamsbeeld

verlies van de vesico-urethrale reflex 'bewakingsreflex' waarbij verhoogde urethrale sfinctertonus parallel aan uitzetting van de blaas, verminderde waakzaamheid van de patiënt tijdens de slaap resulterend in verminderde spiertonus en urethrale sluitdruk, verminderde gevoeligheid van de vliezige urethra na radicale cystectomie, onwillekeurige high- amplitudecontracties van het reservoir secundair aan darmperistaltiek en verschuiving van vrij water van de reservoirwand naar de hyperosmolaire urine zijn de belangrijkste oorzaak van globale en nachtelijke polyurie bij patiënten met ONB. Ten slotte zijn er ook aanwijzingen voor een toename van de darmactiviteit tijdens de slaap. Maximale urethrale sluitdruk (MUCP) is de primaire component die verantwoordelijk is voor continentie overdag bij patiënten met een ONB. Echter, Koraitim et al. suggereren dat nachtelijke incontinentie afhangt van drie reservoirparameters: maximale contractieamplitude, basislijnreservoirdruk bij gemiddelde capaciteit en MUCP.

Mebeverine is een derivaat van reserpine, dat relatief specifieke effecten heeft op gladde spiercellen zonder atropine-achtige bijwerkingen bij mensen. Het blokkeert rechtstreeks spanningsgestuurde natriumkanalen en remt intracellulaire calciumaccumulatie. Het is drie keer krachtiger dan papaverine bij het remmen van de peristaltische reflex van het ileum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 jaar of ouder
  2. ONB binnen 1 jaar na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verslechtering van de bovenste urinewegen
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  3. Duidelijk lokaal of bekkenrecidief
  4. Adjuvante chemotherapie
  5. Chronische retentie
  6. Zakje stenen
  7. Urethrale strictuur of urethro-ileale maldirection
  8. Gevoeligheid voor Mebeverine
  9. Onbehandelde chronische obstipatie
  10. Actieve symptomatische urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydrochloride 135 mg)
Geneesmiddel: Coloverin
Mebeverine hydrochloride 135 mg
Andere namen:
  • Mebeverine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mebeverine op incontinentie overdag en 's nachts door de continentiestatus te beoordelen, gemeten met een gestandaardiseerde continentievragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomstmaat door gestandaardiseerde continentievragenlijst
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mebeverine op de kwaliteit van leven van de patiënt door de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, gemeten met een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomstmaat door vragenlijst over kwaliteit van leven
10 maanden
Effect van mebeverine op de urodynamica van de orthotope w-ileale neoblaas door eenvoudige urodynamische parameter te beoordelen
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomst Maatregel door drukveranderingsmeting in centimeter water.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studie stoel: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R/17.02.32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

meta-analyses door contact op te nemen met de prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studievoorzitter)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen