Mebeverina per incontinenza diurna e notturna del 1° anno dopo neovescica ileale ortotopica
Mebeverina per l'incontinenza diurna e notturna e dopo neovescica ileale ortotopica - Valutazione dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita entro 1 anno post-operatorio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In pazienti opportunamente selezionati una neovescica ortotopica (ONB) consente l'eliminazione di uno stoma esterno e la conservazione dell'immagine corporea senza compromettere il controllo del cancro dopo cistectomia radicale. La disfunzione minzionale (VD) che segue l'ONB può essere suddivisa in fallimento nello svuotamento della vescica o fallimento nella conservazione dell'urina. Il mancato svuotamento della vescica per angolazione dell'uretra è la causa più comune. La mancata conservazione dell'urina può verificarsi durante il giorno, la notte o entrambi. La VD che persiste oltre i 6-12 mesi richiede una valutazione urodinamica per determinare la causa e suggerire un piano terapeutico. La disfunzione minzionale ha un impatto negativo sulla qualità della vita.
Tra i vari segmenti intestinali studiati, l'ileo è ideale per la creazione di ONB. Un serbatoio sferico, riconfigurato da un segmento ileale detubularizzato, offre gli attributi più desiderabili come capacità adeguata, bassa pressione intraluminale e buona compliance. Il paziente di ONB ha riportato un tasso del 4-25% di autocateterizzazione intermittente pulita (CISC) per svuotamento incompleto. L'incontinenza diurna era presente nel 13% dei pazienti. Il tasso di incontinenza notturna è solitamente più alto nel range del 15-40% in recenti metanalisi. Il successo dell'ONB si basa sulla detubulalizzazione del segmento intestinale, su una capacità sufficiente e su una corretta configurazione e posizione nella pelvi. Una capacità adeguata si ottiene utilizzando una lunghezza sufficiente, piegando e creando una configurazione ellissoidale o sferica. L'ONB deve contenere circa 500 cc di urina a bassa pressione (a < 15 cm H2O), svuotarsi completamente (< 100 cc di urina), da quattro a cinque volte al giorno e consentire al paziente di dormire senza svegliarsi, pur mantenendo una normale immagine corporea
perdita del riflesso vescico-uretrale "riflesso di protezione" in cui aumento del tono dello sfintere uretrale parallelamente alla distensione della vescica, diminuzione della vigilanza del paziente durante il sonno con conseguente riduzione del tono muscolare e della pressione di chiusura uretrale, diminuzione della sensibilità dell'uretra membranosa dopo cistectomia radicale, aumento involontario le contrazioni di ampiezza del serbatoio secondarie alla peristalsi intestinale e lo spostamento di acqua libera dalla parete del serbatoio all'urina iperosmolare sono il fattore principale che causa la poliuria globale e notturna nei pazienti con ONB. Infine, ci sono anche prove che suggeriscono un aumento dell'attività intestinale durante il sonno. La massima pressione di chiusura uretrale (MUCP) è il componente principale responsabile della continenza diurna nei pazienti con ONB. Tuttavia, Koraitim et al. suggeriscono che l'incontinenza notturna dipenda da tre parametri del serbatoio: ampiezza massima della contrazione, pressione basale del serbatoio a capacità media e MUCP.
La mebeverina è un derivato della reserpina, che ha effetti relativamente specifici sulle cellule muscolari lisce senza effetti collaterali simili all'atropina nell'uomo. Blocca direttamente i canali del sodio voltaggio e inibisce l'accumulo di calcio intracellulare. È tre volte più potente della papaverina nell'inibire il riflesso peristaltico dell'ileo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- ONB entro 1 anno dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Deterioramento del tratto urinario superiore
- Diabete mellito non controllato
- Evidente recidiva locale o pelvica
- Chemioterapia adiuvante
- Ritenzione cronica
- Pietre a sacchetto
- Stenosi uretrale o maldirezione uretro-ileale
- Sensibilità alla mebeverina
- Costipazione cronica non trattata
- Infezione urinaria sintomatica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Mebeverina
Coloverin (mebeverina cloridrato 135 mg)
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Mebeverina cloridrato 135 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della mebeverina sull'incontinenza diurna e notturna valutando lo stato di continenza misurato mediante questionario standardizzato sulla continenza
Lasso di tempo: 10 mesi
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Esito Misurazione mediante questionario standardizzato sulla continenza
|
10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della mebeverina sulla qualità della vita del paziente valutando la qualità della vita del paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 mesi
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Esito Misurazione tramite questionario sulla qualità della vita
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10 mesi
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Effetto della mebeverina sull'urodinamica delle neovesciche w-ileali ortotopiche valutando un semplice parametro urodinamico
Lasso di tempo: 10 mesi
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Risultato Misurazione della variazione di pressione in centimetri d'acqua.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Cattedra di studio: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/17.02.32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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