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Mebeverina per incontinenza diurna e notturna del 1° anno dopo neovescica ileale ortotopica

28 giugno 2020 aggiornato da: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverina per l'incontinenza diurna e notturna e dopo neovescica ileale ortotopica - Valutazione dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita entro 1 anno post-operatorio: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare clinicamente l'efficacia della mebeverina spasmolitica selettiva dell'ileo sull'incontinenza diurna e l'enuresi notturna delle neovesciche w-ileali ortotopiche e l'effetto sulla qualità della vita entro 1 anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In pazienti opportunamente selezionati una neovescica ortotopica (ONB) consente l'eliminazione di uno stoma esterno e la conservazione dell'immagine corporea senza compromettere il controllo del cancro dopo cistectomia radicale. La disfunzione minzionale (VD) che segue l'ONB può essere suddivisa in fallimento nello svuotamento della vescica o fallimento nella conservazione dell'urina. Il mancato svuotamento della vescica per angolazione dell'uretra è la causa più comune. La mancata conservazione dell'urina può verificarsi durante il giorno, la notte o entrambi. La VD che persiste oltre i 6-12 mesi richiede una valutazione urodinamica per determinare la causa e suggerire un piano terapeutico. La disfunzione minzionale ha un impatto negativo sulla qualità della vita.

Tra i vari segmenti intestinali studiati, l'ileo è ideale per la creazione di ONB. Un serbatoio sferico, riconfigurato da un segmento ileale detubularizzato, offre gli attributi più desiderabili come capacità adeguata, bassa pressione intraluminale e buona compliance. Il paziente di ONB ha riportato un tasso del 4-25% di autocateterizzazione intermittente pulita (CISC) per svuotamento incompleto. L'incontinenza diurna era presente nel 13% dei pazienti. Il tasso di incontinenza notturna è solitamente più alto nel range del 15-40% in recenti metanalisi. Il successo dell'ONB si basa sulla detubulalizzazione del segmento intestinale, su una capacità sufficiente e su una corretta configurazione e posizione nella pelvi. Una capacità adeguata si ottiene utilizzando una lunghezza sufficiente, piegando e creando una configurazione ellissoidale o sferica. L'ONB deve contenere circa 500 cc di urina a bassa pressione (a < 15 cm H2O), svuotarsi completamente (< 100 cc di urina), da quattro a cinque volte al giorno e consentire al paziente di dormire senza svegliarsi, pur mantenendo una normale immagine corporea

perdita del riflesso vescico-uretrale "riflesso di protezione" in cui aumento del tono dello sfintere uretrale parallelamente alla distensione della vescica, diminuzione della vigilanza del paziente durante il sonno con conseguente riduzione del tono muscolare e della pressione di chiusura uretrale, diminuzione della sensibilità dell'uretra membranosa dopo cistectomia radicale, aumento involontario le contrazioni di ampiezza del serbatoio secondarie alla peristalsi intestinale e lo spostamento di acqua libera dalla parete del serbatoio all'urina iperosmolare sono il fattore principale che causa la poliuria globale e notturna nei pazienti con ONB. Infine, ci sono anche prove che suggeriscono un aumento dell'attività intestinale durante il sonno. La massima pressione di chiusura uretrale (MUCP) è il componente principale responsabile della continenza diurna nei pazienti con ONB. Tuttavia, Koraitim et al. suggeriscono che l'incontinenza notturna dipenda da tre parametri del serbatoio: ampiezza massima della contrazione, pressione basale del serbatoio a capacità media e MUCP.

La mebeverina è un derivato della reserpina, che ha effetti relativamente specifici sulle cellule muscolari lisce senza effetti collaterali simili all'atropina nell'uomo. Blocca direttamente i canali del sodio voltaggio e inibisce l'accumulo di calcio intracellulare. È tre volte più potente della papaverina nell'inibire il riflesso peristaltico dell'ileo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età pari o superiore a 18 anni
  2. ONB entro 1 anno dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Deterioramento del tratto urinario superiore
  2. Diabete mellito non controllato
  3. Evidente recidiva locale o pelvica
  4. Chemioterapia adiuvante
  5. Ritenzione cronica
  6. Pietre a sacchetto
  7. Stenosi uretrale o maldirezione uretro-ileale
  8. Sensibilità alla mebeverina
  9. Costipazione cronica non trattata
  10. Infezione urinaria sintomatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Mebeverina
Coloverin (mebeverina cloridrato 135 mg)
Mebeverina cloridrato 135 mg
Altri nomi:
  • Mebeverina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della mebeverina sull'incontinenza diurna e notturna valutando lo stato di continenza misurato mediante questionario standardizzato sulla continenza
Lasso di tempo: 10 mesi
Esito Misurazione mediante questionario standardizzato sulla continenza
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della mebeverina sulla qualità della vita del paziente valutando la qualità della vita del paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 mesi
Esito Misurazione tramite questionario sulla qualità della vita
10 mesi
Effetto della mebeverina sull'urodinamica delle neovesciche w-ileali ortotopiche valutando un semplice parametro urodinamico
Lasso di tempo: 10 mesi
Risultato Misurazione della variazione di pressione in centimetri d'acqua.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Cattedra di studio: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.02.32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

meta-analisi per contatto con il Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Cattedra di studio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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