Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om Macitentan er en effektiv og sikker behandling for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdomme (SERENADE)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af Macitentans effektivitet og sikkerhed hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdomme

Dette er et studie, der skal vurdere, om macitentan er en effektiv og sikker behandling for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og lungekarsygdomme.

Det primære formål er at evaluere, om macitentan 10 mg reducerer N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) sammenlignet med placebo hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Brasilia, Brasilien, 70390-700
        • Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
      • Tatuí, Brasilien, 18270-170
        • Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Craiova, Rumænien, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Rumænien, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Rumænien, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Plzeň-Lochotín
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn eller symptomer på hjertesvigt (HF) (NYHA FC I I og II I), der kræver behandling med mindst ét ​​oralt diuretikum (enhver type)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % (ved ekkokardiografi ved screening)
  • Strukturel hjertesygdom i overensstemmelse med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) etableret ved ekkokardiografi ved screening
  • Forhøjet NT-proBNP
  • Lungekarsygdom eller højre ventrikulær dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere gyldig måling af LVEF < 40 %. Et ekkokardiogram anses for at være gyldigt, hvis dets kvalitet er tilstrækkelig til at muliggøre nøjagtig vurdering af LVEF, og hvis det afspejler den sande status for forsøgspersonen
  • Kardiovaskulære komorbiditeter (f.eks. signifikant ikke-repareret strukturel hjerteklapsygdom; akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder efter screening; ukontrolleret hjertefrekvens fra atrieflimren eller atrieflimren, anamnese med alvorlig livstruende eller hæmodynamisk signifikant arytmi; historie med eller forventet hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning osv.)
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg under screening
  • Hæmoglobin < 100 g/L (< 10 g/dl) ved screening
  • Betydelig parenkymal lungesygdom (f.eks. svær KOL, moderat eller svær restriktiv lungesygdom, diffus interstitiel fibrose eller alveolitis, pulmonal tromboemboli)
  • Alvorlig nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min pr. 1,73 m2
  • Svært nedsat leverfunktion, f.eks. Child Pugh klasse C

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Macitentan
Forsøgspersoner, der er randomiseret til macitentan-armen, modtager én tablet macitentan 10 mg hver dag i mindst 24 til maksimalt 52 uger.
Medicin: Macitentan
macitentan 10 mg; filmovertrukken tablet; oral brug
Andre navne:
  • ACT-064992
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo-armen fik én tablet placebo hver dag i mindst 24 til maksimalt 52 uger.
Medicin: Placebo
filmovertrukket tablet (identisk med macitentan-tabletten); oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af baseline N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) vurderet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procent af baseline NT-proBNP vurderet ved uge 24 blev rapporteret. Procent af baseline beregnes som forholdet mellem uge 24 NT-proBNP værdien over baseline værdien, udtrykt i procent. NT-proBNP er en af ​​de bedst etablerede kardiovaskulære responsmarkører blandt alle tilgængelige surrogater ved hjertesvigt (HF).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Summary Score vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
KCCQ er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsmål for hjertesvigt. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Klinisk sammenfattende score er en af ​​livskvalitetsvariablerne af interesse, der stammer fra KCCQ. Klinisk sammenfattende score er gennemsnittet af domæner: fysiske begrænsninger score (6 elementer) og samlet symptom score (2 elementer [symptomer frekvens og symptombyrde]). Scoren beregnes ved at summere domænesvar og derefter transformere scores til en 0-100 enhedsskala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i accelerometer-vurderet andel af tid brugt i lys til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Fysisk aktivitet vurderes med accelerometer som andelen af ​​tid brugt i let til kraftig fysisk aktivitet baseret på en tærskel på mere end (>)100 aktivitetstal pr. minut og udtrykt som ændring fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med forværring af hjertesvigt (WHF) hændelser over 52 uger
Tidsramme: Uge 16, 24, 36, 52
Antallet af deltagere med WHF-begivenheder blev rapporteret. En WHF-hændelse omfatter HF-død, hospitalsindlæggelse for WHF eller et akut besøg for WHF.
Uge 16, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-055G202
  • 2016-003653-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger