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Uno studio per valutare se il macitentan è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e malattia vascolare polmonare (SERENADE)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di macitentan in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e malattia vascolare polmonare

Questo è uno studio per valutare se macitentan è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e malattia vascolare polmonare.

L'obiettivo primario è valutare se macitentan 10 mg riduce il peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) rispetto al placebo in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Brasilia, Brasile, 70390-700
        • Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marilia, Brasile, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
      • Tatuí, Brasile, 18270-170
        • Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • University Hospital Plzeň-Lochotín
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • IKEM
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Craiova, Romania, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Romania, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Romania, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni o sintomi di insufficienza cardiaca (HF) (NYHA FC I I e II I) che richiedono trattamento con almeno un diuretico orale (qualsiasi tipo)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% (mediante ecocardiografia allo Screening)
  • Cardiopatia strutturale compatibile con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) stabilita mediante ecocardiografia allo Screening
  • NT-proBNP elevato
  • Malattia vascolare polmonare o disfunzione ventricolare destra

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente misurazione valida di LVEF < 40%. Un ecocardiogramma è considerato valido se la sua qualità è sufficiente per consentire una valutazione accurata della LVEF e se riflette il vero stato del soggetto
  • Co-morbidità cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia valvolare strutturale significativa non riparata; sindrome coronarica acuta, bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi dallo screening; frequenza cardiaca incontrollata da fibrillazione atriale o flutter atriale, anamnesi di aritmia grave pericolosa per la vita o emodinamicamente significativa; anamnesi di o previsto trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare, ecc.)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg durante lo screening
  • Emoglobina < 100 g/L (< 10 g/dl) allo screening
  • Malattia polmonare parenchimale significativa (p. Es., BPCO grave, malattia polmonare restrittiva moderata o grave, fibrosi interstiziale diffusa o alveolite, tromboembolia polmonare)
  • Grave disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min per 1,73 m2
  • Compromissione epatica grave, ad es. Classe Child Pugh C

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Macitentan
I soggetti randomizzati nel braccio macitentan ricevono una compressa di macitentan 10 mg ogni giorno per almeno 24 fino a un massimo di 52 settimane.
Droga: Macitentan
macitentan 10 mg; compressa rivestita con film; uso orale
Altri nomi:
  • ACT-064992
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo hanno ricevuto una compressa di placebo ogni giorno per almeno 24 fino a un massimo di 52 settimane.
Droga: Placebo
compressa rivestita con film (identica alla compressa di macitentan); uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) al basale valutato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di NT-proBNP al basale valutata alla settimana 24. La percentuale del basale viene calcolata come rapporto tra il valore NT-proBNP della settimana 24 e il valore basale, espresso in percentuale. NT-proBNP è uno dei marcatori di risposta cardiovascolare meglio affermati tra tutti i surrogati disponibili nell'insufficienza cardiaca (HF).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio di riepilogo clinico valutato dal punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il KCCQ è una misura validata della qualità della vita correlata alla salute per l'insufficienza cardiaca. Il KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio di riepilogo clinico è una delle variabili di interesse della qualità della vita derivate da KCCQ. Il punteggio di riepilogo clinico è la media dei domini: punteggio delle limitazioni fisiche (6 item) e punteggio totale dei sintomi (2 item [frequenza dei sintomi e carico dei sintomi]). Il punteggio viene calcolato sommando le risposte del dominio e quindi trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 unità con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella proporzione valutata dall'accelerometro del tempo trascorso in attività fisica da leggera a intensa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'attività fisica è valutata dall'accelerometro come la percentuale di tempo trascorso in attività fisica da leggera a vigorosa sulla base di una soglia superiore a (>) 100 conteggi di attività al minuto ed espressa come variazione dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 16, 24, 36, 52
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi WHF. Un evento WHF include morte per scompenso cardiaco, ricovero per WHF o una visita urgente per WHF.
Settimane 16, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055G202
  • 2016-003653-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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