Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural computerstyret system til epidural rumverifikation

23. maj 2017 opdateret af: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identifikation af det epidurale rum: en dobbeltblind sammenligning mellem det CompuFlo® epidurale computerstyrede system og standard LOR til saltvandsteknik i obstetrik

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere inter-rater-aftalen, eller overensstemmelsen, mellem en ekspert anæstesiolog og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System til epidural rumverifikation.

Primært studie-endepunkt vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af ligamentum flavum og epiduralrum under en standard epidural procedure hos gravide patienter. Sekundært resultat vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af knoglekontakt under en standard epidural procedure hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efter lokalbedøvelse i huden og efter den subkutane indsættelse af den epidurale Tuohy-nål, vil en uafhængig efterforsker lave O-punktet på CompuFlo®-enheden, der via en trevejsstophane forbindes til Tuohy-nålen for at registrere, i en dobbeltblind måde, deltaet af tryk, som nålen støder på under dens fremføring.

Når operatøren vil nå det supraspinøse ledbånd, vil der blive mødt en lille modstand på grund af affasningens beskaffenhed og tætheden af ​​ledbåndet. Så snart denne modstand vil kunne mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Hvis ingen fornemmelse vil kunne mærkes, vil operatøren sige "ingen" til efterforskeren.

Nålen vil derefter blive ført frem gennem det løse interspinøse ligament, som typisk giver meget mindre modstand end det sopraspinøse ligament (ofte mærkes som en "ingen modstandsfølelse" hos den obstetriske patient). Endnu en gang, så snart dette tab eller reduceret eller ingen modstandsfølelse mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Hvis ingen fornemmelse vil kunne mærkes, vil operatøren sige "ingen" til efterforskeren.

Ifølge standard epidural teknik vil nålespidsen blive yderligere fremført. Følelsen af ​​en større stigning i modstanden, ofte forbundet med et "knas", indikerer normalt den indledende penetration af nålen i bagvæggen af ​​ligamentum flavum. Så snart denne modstand eller "knas" mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden.

Derefter vil operatøren fjerne stiletten og forsigtigt fastgøre en 10 ml engangssprøjte med tab af modstand til nålen indeholdende et par millimeter (5-7 ml) steril saltvandsopløsning og vil åbne trevejsstophanen for at registrere både tryk givet og modtaget af CompuFlo® og trykket produceret af operatørens hånd.

Konstant, utrættelig tryk vil nu blive udøvet på sprøjtens stempel ved hjælp af tommelfingeren på den dominerende hånd hos operatøren for at opnå nålens fremføring udelukkende ved hjælp af det tryk, som operatøren udøver på sprøjtens stempel.

Da nålespidsen vil træde ud fra ligamentum flavum ind i epiduralrummet, vil modstanden pludselig forsvinde, og nålens fremføring stopper øjeblikkeligt (da drivkraften, der udøves på stemplet, aflades ved pludselig indtrængen af ​​væsken i epiduralrummet). Så snart dette tab af modstand mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Operatøren vil standse proceduren i mindst 10 sekunder for at give investigatoren mulighed for at registrere de statiske epidurale tryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde fødende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler, der gennemgår epidural blokade for kejsersnit eller fødselsanalgesi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
anæstesilæge
De aktive komparatorer for denne undersøgelse vil være ekspert anæstesiologer (operator). Operatørerne vil blive blændet over for alle visuelle og hørbare CompuFlo®-tryktilbagemeldinger i realtid. Inter-rater-aftale eller overensstemmelse mellem en ekspert anæstesiolog og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System til epidural rumverifikation vil blive vurderet ved blindet tagging af operatørens fornemmelse af ligamenta og epiduralrummet på skærmen på Compuflo'en for til sidst at blive sammenlignet med trykkets variationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem anæstesilæge og Compuflo
Tidsramme: under udførelse af epidural teknik
Primært studie-endepunkt vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af ligamentum flavum og epiduralrum under en standard epidural procedure hos gravide patienter.
under udførelse af epidural teknik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Città di Roma Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger