Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Etelcalcetid på hjertehypertrofi hos hæmodialysepatienter (EtECAR-HD)

4. juni 2020 opdateret af: Rainer Oberbauer

Effekt af Etelcalcetid på hjertehypertrofi hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Calcimimetisk terapi har vist sig at reducere systemiske FGF23-niveauer, som i sig selv er forbundet med venstre ventrikelhypertrofi (LVH) ved kronisk nyresygdom (CKD).

Metoder/design:

Dette er et randomiseret multicenterforsøg, hvor effekten af ​​etelcalcetid sammenlignet med alfacalcidol på LVH og hjertefibrose hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (sHPT) vil blive undersøgt.

Efterforskerne vil udføre et komparativt forsøg, der tester etelcalcetid vs. alfacalcidol-behandling oven på konventionel HPT-behandling i 12 måneder. I alt 62 hæmodialysepatienter med sHPT og LVH vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en udvaskning af al calcimimetisk behandling og D-vitaminbehandling vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten etelcalcetid eller alfacalcidol. Deltagerne vil gennemgå hjertebilleddannelse bestående af hjerteresonansbilleddannelse (cMRI) og stammeekkokardiografi før og ved baseline og et år. Etelcalcetid eller alfacalcidol vil blive administreret intravenøst ​​tre gange om ugen efter kronisk hæmodialysebehandling.

Det primære slutpunkt vil være en ændring i venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) målt i g/m2. Som sekundære endepunkter er ændringerne i venstre atriel diameter (LAD), hjertefibrose, vægbevægelsesabnormiteter og venstre ventrikelfunktion, ændringer i serum FGF 23 og opløseligt Klotho niveauer samt ændringer i proBNP samt præ- og postdialyse troponin T ( TnT) niveauer vil blive bestemt. Derudover vil en kvantitativ analyse af behandlingens indflydelse på de individuelle metabolitter af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) blive udført ved brug af massespektrometri ("RAAS-fingeraftryk").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese og specifikke mål

I dette randomiserede multicenterforsøg vil efterforskerne undersøge effekten af ​​etelcalcetid sammenlignet med alfacalcidol på venstre ventrikelhypertrofi og fibrose hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (sHPT). Etelcalcetide er et calcimimetisk lægemiddel, der er godkendt til behandling af sekundær HPT hos hæmodialysepatienter.

Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) niveauer stiger tidligt i udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD), og nyere undersøgelser har vist, at FGF23 øger udviklingen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi hos disse patienter. Forhøjede FGF 23-niveauer er yderligere forbundet med progression til nyresygdom i slutstadiet, hjertehændelser og dødelighed af alle årsager. I dyremodeller forbedrer en blokade af FGF23 den patologiske effekt på venstre ventrikelmasse og funktion. Calcimimetisk terapi har vist sig at reducere systemiske FGF23-niveauer, mens D-vitaminbehandling er kendt for at hæve FGF23. Der er dog begrænsede data om den kliniske relevans af terapeutisk modifikation af FGF23-niveauer hos mennesker.

Efterforskerne antager specifikt, at behandling med etelcalcetid forbedrer patologiske ændringer i hjertestrukturen hos dialysepatienter med sHPT ved at undertrykke systemiske FGF23-niveauer.

Specifikt mål 1

I dette forsøg vil efterforskerne bestemme indflydelsen af ​​calcimimetisk terapi på venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) hos hæmodialysepatienter med sHPT: De vil udføre et hoved-2-hoved forsøg, der tester etelcalcetid vs. alfacalcidol-behandling oven på konventionel HPT-terapi (phosphatbindere) , calciumtilskud og om nødvendigt D-vitaminsubstitution eller cinacalcet) i 12 måneder. Etelcalcetid eller alfacalcidol vil blive administreret intravenøst ​​tre gange om ugen efter kronisk hæmodialysebehandling. Det primære endepunkt vil være en ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI), som vil blive vurderet ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) ved baseline og efter 12 måneders behandling. Som sekundære endepunkter vil vi måle ændringer i venstre atriel diameter (LAD), hjertefibrose (ved hjælp af T1-kortlægning og hjertebelastning), vægbevægelsesabnormaliteter og venstre ventrikelfunktion (målt i cMRI og ekkokardiografi), ændringer i serum FGF 23 og opløselig Klotho niveauer samt ændringer i proBNP samt præ- og postdialyse troponin T (TnT) niveauer.

Specifikt mål 2

Den patofysiologi, hvorved forhøjede FGF 23-niveauer kan forårsage hjerteombygning, er stadig uløst. De to hovedhypoteser foreslår enten en direkte effekt af FGF 23 på myokardiet eller en overvejende volumenafhængig effekt forårsaget af FGF 23 og Klotho-medieret renal natriumretention:

  • Natrium- og volumenbalance hos dialysepatienter uden resterende nyrefunktion reguleres af ultrafiltrering og ikke af renal natriumhåndtering. I dette forsøg vil efterforskerne udføre en stratificeret randomiseringsprocedure for at sikre en ligelig fordeling af dialysepatienter med resterende nyrefunktion og patienter uden i begge behandlingsgrupper.
  • Derudover hæmmer FGF 23 direkte angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE 2) som det centrale enzym i det antifibrotiske alternative renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) og skifter RAAS mod det profibrotiske angiotensin II. For at vurdere suppression af ACE 2 vil vi måle Ang 1-5 og Ang 1-7 niveauer ved kvantitativ analyse af de individuelle metabolitter af RAAS ved hjælp af massespektrometri ("RAAS fingerprint").

Det specifikke design af dette forsøg vil derfor bidrage til den grundlæggende forståelse af FGF 23-medieret myokardie-ombygning.

Efter afslutning af forsøget vil der blive udført to T-50-test i hver patient fra eksisterende frosne serumprøver (en ved baseline og en ved slutningen af ​​12 måneders behandling). Målingen af ​​T50-tiden kan evaluere en persons risiko for udvikling af vaskulær forkalkning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Wiener Dialysezentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Behandling med vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen i ≥ 3 måneder og ≤ 3 år

  • sHPT defineret af

    • PTH-niveauer opnået fra centrallaboratoriet på ≥300 pg/mL og ingen forudgående behandling med et calcimimetisk lægemiddel, eller
    • PTH-niveauer opnået fra centrallaboratoriet på ≥300 pg/ml hos patienter under D-vitaminbehandling efter en udvaskningsfase på 4 uger
    • patienter under behandling med cinacalcet, som vil være berettigede efter en udvaskningsfase på 4 uger
  • serumcalciumniveauer (korrigeret for serumalbumin) opnået fra centrallaboratoriet på ≥ 2,08 mmol/L
  • Tegn på LVH (øget myokardietykkelse i venstre ventrikel, øget interventrikulær septumtykkelse, dvs. ≥12 mm) uanset tegn på hjertefibrose i hjertebilleddannelse (ekkokardiografi)
  • Tilstand af optimal væskesammensætning, dvs. at nå den individuelle tørvægt målt ved hjælp af en Body Composition Monitor (BCM) (se mere nedenfor under afsnit 4.9.2). Lungeødem vil blive udelukket ved hjælp af lunge-ultralyd (lungekomethaler).
  • Ingen væsentlig dosisændring af calciumtilskud, fosfatbindere, dialysat calcium eller aktivt D-vitamin i 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests eller vurderet ustabil efter efterforskerens mening
  • Signifikant svækket venstre ventrikulær systolisk funktion eller signifikante, hæmodynamisk effektive hjerteklapdefekter
  • Historie om enhver sygdom, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko
  • Forventet parathyreoidektomi inden for 12 måneder efter randomisering
  • Planlagt dato for nyretransplantation fra en levende donor
  • Ukontrolleret hyperfosfatæmi
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres til formålet med denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen er gravid eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, selvom dette er højst usandsynligt hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
  • Kontraindikationer for MR (implanteret MR-Unsafe - genstande, der er væsentligt ferromagnetiske og udgør en klar og direkte trussel mod personer og udstyr i magnetrummet)
  • Overhydrering som målt i BCM eller visualiseret i lunge-ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetide
Patienterne vil modtage Etelcalcetide i.v. 3 gange om ugen efter dialyse Dosistitrering vil finde sted hver 4. uge i de første 16 uger Dosistilpasning er baseret på PTH, SerumCa++, SerumPhosphate, T-50-tid
Diagnostisk test: hjerte-MR
non-contrast hjerte-MR ved baseline og efter 1 års behandling
Diagnostisk test: ekkokardiografi med belastning
ekkokardiografi ved baseline og efter 1 års behandling
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
udtagning af blod fra dialysemaskine
Diagnostisk test: Overvågning af kropssammensætning
Måling med BCM (Fresenius) maskine
Diagnostisk test: lunge ultralyd
ultralyd
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Patienterne vil modtage Alfacalcidol i.v. 3 gange om ugen efter dialyse Dosistitrering vil finde sted hver 4. uge i de første 16 uger Dosistilpasning er baseret på PTH, SerumCa++, SerumPhosphate, T-50-tid
Diagnostisk test: hjerte-MR
non-contrast hjerte-MR ved baseline og efter 1 års behandling
Diagnostisk test: ekkokardiografi med belastning
ekkokardiografi ved baseline og efter 1 års behandling
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
udtagning af blod fra dialysemaskine
Diagnostisk test: Overvågning af kropssammensætning
Måling med BCM (Fresenius) maskine
Diagnostisk test: lunge ultralyd
ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: et år

Ændring af LVMI fra baseline efter en årslang behandling med enten etelcalcetid eller alfacalcidol.

Måling af LVMI (g/m2) ved hjælp af cMRI
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Forskel i venstre forkammers diameter målt ved cMRI (mm)
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Ændring i LVMI-progression i begge behandlingsgrupper (%) målt i cMRI
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Ændring i LAD-progression i begge behandlingsgrupper (%) målt i cMRI
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Forskel i hjertefibrose (%) målt ved cMRI og hjertebelastning
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Forskel i progressionen af ​​hjertefibrose (%) målt ved cMRI og hjertebelastning
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Forskelle i hjertefunktion (ejektionsfraktion - %) målt i cMRI
et år
Hjertets struktur
Tidsramme: et år
Forskelle i vægbevægelsesabnormiteter målt i cMRI (%)
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændringer i metabolitter af RAAS (pg/ml) ved brug af massespektrometri ("RAAS-fingeraftryk") under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline serumniveauer af FGF23 (RU/ml) under begge lægemidler
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline serumniveauer af s-klotho (pg/ml) under begge lægemidler
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline i PTH (ng/l) under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline i 25-OH-Vit-D (nmol/L) under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline i 1,25-(OH)2-Vit-D (pg/mL) under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline i serumfosfat (mmol/l) under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline i serumcalcium (mmol/l) korrigeret for serumalbumin under begge behandlinger
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændringer fra baseline i proBNP (pg/ml) i begge medicingrupper
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: et år
Ændringer fra baseline i præ- og postdialyse-TnT (ng/ml) i begge medicingrupper
et år
T-50-tidsmåling
Tidsramme: et år
Efter afslutning af forsøget vil der blive udført to T-50-test i hver patient fra eksisterende frosne serumprøver (en ved baseline og en ved slutningen af ​​12 måneders behandling). Målingen af ​​T50-tiden kan evaluere en persons risiko for udvikling af vaskulær forkalkning
et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af FGF23 i pg/ml fra baseline.
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af PTH i ng/l fra baseline.
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af calcium korrigeret for albumin i mg/dL fra baseline.
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af s-klotho i pg/ml fra baseline.
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af fosfat i mg/dL fra baseline.
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af 25-OH-Vitamin-D i nmol/L fra baseline
Et år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Et år
Langsgående ændring i serumniveauer af 1,25-(OH)2-D-vitamin i pg/ml fra baseline.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rainer Oberbauer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rainer Oberbauer, Univ.Prof., Head of the department of Nephrology of the MUVienna
  • Ledende efterforsker: Matthias Lorenz, Priv.Doz., Head of the Dialysis center (WDZ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Etecarhd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger