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Wirkung von Etelcalcetid auf die Herzhypertrophie bei Hämodialysepatienten (EtECAR-HD)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Rainer Oberbauer

Wirkung von Etelcalcetid auf die Herzhypertrophie bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Es wurde gezeigt, dass die Calcimimetika-Therapie die systemischen FGF23-Spiegel senkt, die ihrerseits mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung gebracht werden.

Methoden/Design:

Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie, in der die Wirkung von Etelcalcetid im Vergleich zu Alfacalcidol auf LVH und Herzfibrose bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) untersucht wird.

Die Prüfärzte werden eine Vergleichsstudie durchführen, in der die Behandlung mit Etelcalcetid und Alfacalcidol zusätzlich zur konventionellen HPT-Therapie über einen Zeitraum von 12 Monaten getestet wird. Insgesamt werden 62 Hämodialysepatienten mit sHPT und LVH in die Studie aufgenommen. Nach einer Auswaschung aller Calcimimetika- und Vitamin-D-Behandlungen werden die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder auf Etelcalcetid oder Alfacalcidol randomisiert. Die Teilnehmer werden sich einer kardialen Bildgebung, bestehend aus Herzresonanztomographie (cMRT) und Belastungs-Echokardiographie, vor und zu Studienbeginn sowie nach einem Jahr unterziehen. Etelcalcetid oder Alfacalcidol werden nach einer chronischen Hämodialysebehandlung dreimal pro Woche intravenös verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI), gemessen in g/m2. Als sekundäre Endpunkte wurden die Veränderungen des linksatrialen Durchmessers (LAD), der Herzfibrose, der Wandbewegungsstörungen und der linksventrikulären Funktion, der Serumspiegel von FGF 23 und löslichem Klotho sowie die Veränderungen des proBNP und des prä- und postdialytischen Troponin T ( TnT)-Spiegel werden bestimmt. Zusätzlich erfolgt eine quantitative Analyse des Therapieeinflusses auf die einzelnen Metaboliten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mittels Massenspektrometrie ("RAAS-Fingerprint").

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und spezifische Ziele

In dieser randomisierten multizentrischen Studie werden die Forscher die Wirkung von Etelcalcetid im Vergleich zu Alfacalcidol auf linksventrikuläre Hypertrophie und Fibrose bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) untersuchen. Etelcalcetid ist ein Calcimimetikum, das für die Behandlung von sekundärer HPT bei Hämodialysepatienten zugelassen ist.

Die Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) steigen früh in der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), und neuere Studien haben gezeigt, dass FGF23 die Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie bei diesen Patienten verstärkt. Erhöhte FGF 23 -Spiegel sind ferner mit dem Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium, kardialen Ereignissen und Gesamtmortalität assoziiert. In Tiermodellen verbessert eine Blockade von FGF23 die pathologische Wirkung auf linksventrikuläre Masse und Funktion. Es wurde gezeigt, dass eine Calcimimetika-Therapie die systemischen FGF23-Spiegel senkt, während eine Vitamin-D-Therapie bekanntermaßen FGF23 erhöht. Es gibt jedoch begrenzte Daten zur klinischen Relevanz einer therapeutischen Modifikation der FGF23-Spiegel beim Menschen.

Die Forscher stellen insbesondere die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Etelcalcetid pathologische Veränderungen der Herzstruktur bei Dialysepatienten mit sHPT durch Unterdrückung der systemischen FGF23-Spiegel verbessert.

Konkretes Ziel 1

In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss einer Calcimimetika-Therapie auf die linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) bei Hämodialysepatienten mit sHPT bestimmen: Sie werden eine Kopf-2-Kopf-Studie durchführen, in der die Behandlung mit Etelcalcetid vs. Alfacalcidol zusätzlich zur konventionellen HPT-Therapie (Phosphatbinder) getestet wird , Kalziumsupplementierung und ggf. Vitamin-D-Substitution oder Cinacalcet) für 12 Monate. Etelcalcetid oder Alfacalcidol werden nach einer chronischen Hämodialysebehandlung dreimal pro Woche intravenös verabreicht. Der primäre Endpunkt wird eine Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) sein, die mittels kardialer Magnetresonanztomographie (cMRT) zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten beurteilt wird. Als sekundäre Endpunkte messen wir Veränderungen des linken Vorhofdurchmessers (LAD), Herzfibrose (unter Verwendung von T1-Mapping und Herzbelastung), Wandbewegungsanomalien und linksventrikuläre Funktion (gemessen in cMRI und Echokardiographie), Veränderungen im Serum FGF 23 und lösliches Klotho sowie Änderungen des proBNP-Spiegels und des Troponin T (TnT)-Spiegels vor und nach der Dialyse.

Konkretes Ziel 2

Die Pathophysiologie, durch die erhöhte FGF 23 -Spiegel Herzumbau verursachen können, ist noch ungelöst. Die beiden Haupthypothesen schlagen entweder eine direkte Wirkung von FGF 23 auf das Myokard oder eine vorwiegend volumenabhängige Wirkung vor, die durch FGF 23 und Klotho-vermittelte renale Natriumretention verursacht wird:

  • Der Natrium- und Volumenhaushalt bei Dialysepatienten ohne Restnierenfunktion wird durch Ultrafiltration und nicht durch die renale Natriumhandhabung reguliert. In dieser Studie führen die Prüfärzte ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren durch, um eine gleichmäßige Verteilung von Dialysepatienten mit Restnierenfunktion und solchen ohne Nierenfunktion in beiden Behandlungsgruppen sicherzustellen.
  • Darüber hinaus hemmt FGF 23 direkt das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE 2) als zentrales Enzym des antifibrotischen alternativen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und verschiebt das RAAS in Richtung des profibrotischen Angiotensin II. Um die Unterdrückung von ACE 2 zu beurteilen, messen wir die Ang 1-5- und Ang 1-7-Spiegel durch quantitative Analyse der einzelnen Metaboliten des RAAS unter Verwendung von Massenspektrometrie ("RAAS-Fingerabdruck").

Das spezifische Design dieser Studie wird daher zum grundlegenden Verständnis des durch FGF 23 vermittelten myokardialen Umbaus beitragen.

Nach Abschluss der Studie werden bei jedem Patienten zwei T-50-Tests aus vorhandenen gefrorenen Serumproben durchgeführt (einer zu Studienbeginn und einer am Ende der 12-monatigen Behandlung). Die Messung der T50-Zeit kann das individuelle Risiko für die Entwicklung einer Gefäßverkalkung abschätzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Wiener Dialysezentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Behandlung mit Erhaltungs-Hämodialyse 3-mal wöchentlich für ≥ 3 Monate und ≤ 3 Jahre

  • sHPT definiert durch

    • PTH-Spiegel aus dem Zentrallabor von ≥ 300 pg/ml und keine vorherige Behandlung mit einem calcimimetischen Medikament oder
    • Aus dem Zentrallabor erhaltene PTH-Spiegel von ≥ 300 pg/ml bei Patienten unter Vitamin-D-Behandlung nach einer Auswaschphase von 4 Wochen
    • Patienten unter Behandlung mit Cinacalcet, die nach einer Auswaschphase von 4 Wochen in Frage kommen
  • Serumkalziumspiegel (korrigiert um Serumalbumin) vom Zentrallabor von ≥ 2,08 mmol/l
  • Anzeichen einer LVH (erhöhte Myokarddicke im linken Ventrikel, erhöhte Dicke des interventrikulären Septums, d. h. ≥ 12 mm) unabhängig von Anzeichen einer Herzfibrose in der Herzbildgebung (Echokardiographie)
  • Zustand der optimalen Flüssigkeitszusammensetzung, d. h. Erreichen des individuellen Trockengewichts, gemessen mit Hilfe eines Body Composition Monitors (BCM) (mehr siehe unten unter Abschnitt 4.9.2). Ein Lungenödem wird mit Hilfe des Lungenultraschalls (Lungenkometenschweife) ausgeschlossen.
  • Keine wesentliche Dosisänderung von Kalziumpräparaten, Phosphatbindern, Dialysatkalzium oder aktivem Vitamin D für 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests oder nach Meinung des Prüfarztes als instabil eingestuft
  • Signifikant eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion oder signifikante, hämodynamisch wirksame Herzklappenfehler
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnte
  • Voraussichtliche Parathyreoidektomie innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  • Geplanter Termin für eine Nierentransplantation von einem Lebendspender
  • Unkontrollierte Hyperphosphatämie
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben oder hat die mindestens 30 Tage seit Beendigung noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält einen anderen Prüfwirkstoff.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Produkte, die für den Zweck dieser Studie verabreicht werden sollen
  • Das Subjekt hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an, obwohl dies bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse höchst unwahrscheinlich ist.
  • Kontraindikationen für MRT (implantiertes MR-Unsafe - Objekte, die signifikant ferromagnetisch sind und eine eindeutige und direkte Bedrohung für Personen und Geräte im Magnetraum darstellen)
  • Überwässerung, gemessen in BCM oder visualisiert im Lungenultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etelcalcetid
Die Patienten erhalten Etelcalcetid i.v. 3-mal pro Woche nach der Dialyse. Die Dosistitration erfolgt in den ersten 16 Wochen alle 4 Wochen. Die Dosisanpassung basiert auf PTH, SerumCa++, SerumPhosphat, T-50-Zeit
Diagnosetest: Herz-MRT
Herz-MRT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Therapie
Diagnosetest: Echokardiographie mit Belastung
Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Therapie
Diagnosetest: Labortests
Blutentnahme aus Dialysegerät
Diagnosetest: Überwachung der Körperzusammensetzung
Messung mit BCM (Fresenius) Maschine
Diagnosetest: Lunge Ultraschall
Ultraschall
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Die Patienten erhalten Alfacalcidol i.v. 3-mal pro Woche nach der Dialyse. Die Dosistitration erfolgt in den ersten 16 Wochen alle 4 Wochen. Die Dosisanpassung basiert auf PTH, SerumCa++, SerumPhosphat, T-50-Zeit
Diagnosetest: Herz-MRT
Herz-MRT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Therapie
Diagnosetest: Echokardiographie mit Belastung
Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Therapie
Diagnosetest: Labortests
Blutentnahme aus Dialysegerät
Diagnosetest: Überwachung der Körperzusammensetzung
Messung mit BCM (Fresenius) Maschine
Diagnosetest: Lunge Ultraschall
Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr

Änderung des LVMI gegenüber dem Ausgangswert nach einjähriger Behandlung mit entweder Etelcalcetid oder Alfacalcidol.

Messung des LVMI (g/m2) mit Hilfe von cMRI
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Differenz des Durchmessers des linken Vorhofs gemessen durch cMRI (mm)
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der LVMI-Progression in beiden Behandlungsgruppen (%), gemessen im cMRT
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der LAD-Progression in beiden Behandlungsgruppen (%), gemessen im cMRT
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied in der Herzfibrose (%), gemessen durch cMRI und Herzbelastung
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Fortschreiten der Herzfibrose (%), gemessen durch cMRI und Herzbelastung
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschiede in der Herzfunktion (Ejektionsfraktion - %) gemessen in cMRI
ein Jahr
Herzstruktur
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschiede in Wandbewegungsanomalien, gemessen im cMRI (%)
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderungen der Metaboliten des RAAS (pg/ml) unter Verwendung von Massenspektrometrie ("RAAS-Fingerabdruck") unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumspiegel von FGF23 (RU/ml) unter beiden Medikamenten
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumspiegel von s-Klotho (pg/ml) unter beiden Arzneimitteln
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung des PTH (ng/l) gegenüber dem Ausgangswert unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung von 25-OH-Vit-D (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung von 1,25-(OH)2-Vit-D (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung des Serumphosphats (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung des Serumkalziums (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um Serumalbumin unter beiden Behandlungen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Änderungen von proBNP (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Medikationsgruppen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prä- und Postdialyse-TnT (ng/ml) in beiden Medikationsgruppen
ein Jahr
T-50-Zeitmessung
Zeitfenster: ein Jahr
Nach Abschluss der Studie werden bei jedem Patienten zwei T-50-Tests aus vorhandenen gefrorenen Serumproben durchgeführt (einer zu Studienbeginn und einer am Ende der 12-monatigen Behandlung). Die Messung der T50-Zeit kann das individuelle Risiko für die Entwicklung einer Gefäßverkalkung abschätzen
ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der Serumspiegel von FGF23 in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der PTH-Serumspiegel in ng/l gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung des Calciumspiegels im Serum, korrigiert um Albumin, in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der Serumspiegel von s-Klotho in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der Phosphatspiegel im Serum in mg/dL gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der Serumspiegel von 25-OH-Vitamin-D in nmol/l gegenüber dem Ausgangswert
Ein Jahr
Laborparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
Längsveränderung der Serumspiegel von 1,25-(OH)2-Vitamin-D in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rainer Oberbauer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rainer Oberbauer, Univ.Prof., Head of the department of Nephrology of the MUVienna
  • Hauptermittler: Matthias Lorenz, Priv.Doz., Head of the Dialysis center (WDZ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Etecarhd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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