Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emricasan, en Caspase-hæmmer, til behandling af personer med dekompenseret NASH-cirrhosis (ENCORE-LF)

15. marts 2019 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Emricasan, en oral caspasehæmmer, hos forsøgspersoner med dekompenseret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) skrumpelever

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​emricasan til at forbedre hændelsesfri overlevelse baseret på et sammensat klinisk endepunkt (hvor dødelighed af alle årsager, nye dekompensationshændelser og MELD-score progression) er hændelser) hos personer med dekompenseret NASH-cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingens varighed vil være mindst 48 uger med studiebesøg hver 4. uge op til uge 48 og hver 8. uge efter uge 48. Alle forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen, indtil det sidste emne i undersøgelsen når 48 uger i undersøgelsen. Mindst 30 % af de randomiserede forsøgspersoner bør have baseline MELD-score ≥15 og ≤20.

For hvert emne vil undersøgelsen bestå af:

  • Screeningsperiode på op til 4 uger
  • Randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode på mindst 48 uger
  • Et opfølgningsbesøg 2 uger efter afslutning af studiemedicinsk behandling

Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse vil være mindst 54 uger for dem, der gennemfører hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav.
  2. Cirrhose på grund af NASH med udelukkelse af andre årsager til skrumpelever (f. kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom osv.)
  3. Mindst én af følgende: a) anamnese med varicealblødning (mere end 3 måneder før dag 1) dokumenteret på endoskopi og krævet blodtransfusion, b) anamnese med mindst moderat ascites (ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik), der i øjeblikket behandles med diuretika .
  4. MELD-score ≥12 og ≤20 under screening
  5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensation
  2. Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  3. Child-Pugh-score ≥10
  4. Nuværende brug af antikoagulantia, der påvirker protrombintiden eller internationalt normaliseret forhold
  5. ALAT >3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller AST >5 gange ULN under screening
  6. Påbegyndelse eller seponering af ikke-selektive betablokkere inden for 1 måned efter screening
  7. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller anden portosystemisk bypass-procedure inden for 1 år efter screening eller tidligere krævet revision
  8. Alfa-føtoprotein >50 ng/ml i det sidste år
  9. Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller tegn på HCC
  10. Anamnese med andre maligne sygdomme end HCC, medmindre de er behandlet med kurativ hensigt og menes at være helbredt
  11. Tidligere levertransplantation
  12. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Ændring i diabetesmedicin eller E-vitamin inden for 3 måneder efter screening
  14. Restriktiv fedmekirurgi eller bariatrisk enhed inden for 1 år efter screening eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi
  15. Symptomer på galdekolik, medmindre de forsvinder efter kolecystektomi
  16. Historie om betydeligt alkoholforbrug inden for de seneste 5 år
  17. Nuværende brug af medicin, der betragtes som hæmmere af organiske aniontransporterende polypeptid OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  18. Forlængelse af screening (forbehandling) QTcF-interval på >500 msek, eller historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier
  19. Signifikant systemisk eller større sygdom bortset fra leversygdom
  20. Human immundefekt virusinfektion
  21. Brug af alkohol, kontrollerede stoffer (herunder inhalerede eller injicerede lægemidler) eller ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin inden for 1 år efter screening til det punkt, at det forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og administration af undersøgelseslægemidler efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Matchende placebo
Aktiv komparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Medicin: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasan
Andre navne:
  • IDN-6556
Aktiv komparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5mg
Medicin: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasan
Andre navne:
  • IDN-6556

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af effekten af ​​emricasan på forbedring af hændelsesfri overlevelse i forhold til placebo, baseret på et sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på at forbedre MELD-score i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Forbedring i Child-Pugh-score
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på at forbedre Child-Pugh-scoren i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Reduktion af andelen af ​​forsøgspersoner med MELD-scoreprogression
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på at reducere andelen af ​​patienter med MELD-score progression (≥4 point stigning ved ethvert studiebesøg) i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Fald i nye dekompensationshændelser
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på faldende nye dekompensationshændelser i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Fald i levertransplantationsrater
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på faldende levertransplantationsrater (i forbindelse med MELD-score ≥25) i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Fald i alle årsager og leverspecifik dødelighed
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Effekten af ​​emricasan på faldende alle årsager og leverspecifik dødelighed i forhold til placebo
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) målt ved Short Form-36
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Forbedring af leverens metaboliske funktion målt ved Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsramme: Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)
Baseline - afsluttende behandlingsbesøg (mindst 48 uger til maks. 120 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDN-6556-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger