- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211689
Træningens indvirkning på stress, træthed og livskvalitet hos personer med primær immundefektsygdom
4. september 2018 opdateret af: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om træning på lavt til moderat niveau kan have en indvirkning på stress, træthed og livskvalitet for personer, der er diagnosticeret med en primær immundefektsygdom.
Denne 8-ugers undersøgelse vil sammenligne deltagere, der deltager i et semi-tilpasset, hjemmetræningsprogram (træningsinterventionsgruppe) med deltagere, der udfører normale aktiviteter (ikke-træningskontrolgruppe).
Denne undersøgelse vil spore stress, træthed og livskvalitet hos personer med en diagnose af primær immundefektsygdom ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, journaler og interviews.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om træning på lavt til moderat niveau kan have en indvirkning på stress, træthed og livskvalitet for personer, der er diagnosticeret med en primær immundefektsygdom.
Mange personer diagnosticeret med primær immundefekt sygdom rapporterer kronisk træthed og/eller smerte, som potentielt kan begrænse deres deltagelse i træning og fysiske aktiviteter.
Forskning viser, at regelmæssig motion kan forbedre både fysisk og mental sundhed for personer, der er diagnosticeret med en kronisk medicinsk tilstand.
Motion er et sundt og billigt alternativ til nogle lægemidler og kan være et effektivt supplement til behandlingsplanen for mange patienter med primær immundefektsygdom.
Forskning tyder også på, at træning på lavt niveau kan være gavnligt for immunfunktionen, mens intens eller langvarig træning kan være skadelig.
Denne 8-ugers undersøgelse vil sammenligne deltagere, der deltager i et semi-tilpasset, hjemmetræningsprogram (træningsinterventionsgruppe) med deltagere, der udfører normale aktiviteter (ikke-træningskontrolgruppe).
Denne undersøgelse vil spore stress, træthed og livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, journaler og interviews.
Ugentlig kontakt vil blive taget med alle deltagere i løbet af undersøgelsens 8 uger.
Individer i træningsgruppen vil blive bedt om at gennemføre op til 150 minutters træning om ugen med 11-14 rating for opfattet anstrengelse.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte deres normale aktiviteter; de vil også få mulighed for at deltage i træningsprogrammet i slutningen af 8 ugers studiet.
For at hjælpe med at vurdere sikkerheden ved et træningsprogram på lavt til moderat niveau for personer med primær immundefektsygdom, vil denne forskning spore antallet af infektioner, ikke-planlagte lægebesøg eller øget medicinforbrug under undersøgelsen (sammenlignet med 8 uger før intervention).
Denne forskning vil hjælpe med at give værdifuld information om sikkerheden og effektiviteten af et træningsprogram for personer med en primær immundefektsygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
- Stockton University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Lægens diagnose af en primær immundefektsygdom (som dokumenteret ved lægebrev eller medicinsk dokumentation/rapport)
- Lyst til at deltage i otte ugers træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et struktureret træningsprogram i mere end 75 minutter om ugen
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram på lavt til moderat niveau (såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret astma, ustabil hjertetilstand, akut ortopædisk skade, som kræver begrænsede aktiviteter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil dyrke op til 150 minutters træning om ugen på et niveau på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen.
|
Deltagerne vil bruge træningsprogrammet Physitrack til at deltage i op til 150 minutters træning med en vurdering på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med normale aktiviteter uden ny deltagelse i træningsprogram (kan deltage i mindre end 75 minutters ustruktureret træning om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 version 2
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Mål for livskvalitet.
|
Skift i løbet af 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionshyppighed
Tidsramme: Skift fra 8 uger før studiestart til de 8 uger under undersøgelsen
|
Mål for antallet af infektioner, der er opstået
|
Skift fra 8 uger før studiestart til de 8 uger under undersøgelsen
|
|
Uplanlagt brug af læge
Tidsramme: Skift fra 8 uger før studiets start til de 8 uger under undersøgelsen.
|
Antal uplanlagte besøg hos en læge
|
Skift fra 8 uger før studiets start til de 8 uger under undersøgelsen.
|
|
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Mål for træthed.
|
Skift i løbet af 8 uger
|
|
Træningsfordele/barriereskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Mål for opfattelser af træning.
|
Skift i løbet af 8 uger
|
|
Opfattet stress skala 10
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Mål for stress.
|
Skift i løbet af 8 uger
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Mål om evne til at overholde træningsprogram
|
Skift i løbet af 8 uger
|
|
Subjektiv øvelseserfaringsskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
|
Måler opfattelser om deltagelse i et træningsprogram
|
Skift i løbet af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00010183
- IRB00002823 (Anden identifikator: Nova Southeastern University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
KC Care Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniIkke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | AlexitymiForenede Stater