Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af clorhexidinforbindinger til at reducere infektioner på operationsstedet ved brystkræftkirurgi. Et kontrolleret klinisk forsøg

9. november 2018 opdateret af: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere infektioner på operationsstedet ved brystkræftkirurgi med clorhexidin-gluconat-sikringsforbinding (Tegaderm CHG)

Operationsstedsinfektion (SSI) efter bryst- og armhulekirurgi forekommer oftere end ved andre rene kirurgiske indgreb. Infektion hos en syg kvinde kan forsinke den adjuverende behandling og resultere i øget morbiditet og dødelighed. Også dette øgede omkostninger forbundet med sundhedspleje. Kirurgiske dræn er blevet bemærket som en potentiel kilde til infektioner på operationsstedet. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om klorhexidinokklusive bandager påført på interventionsdrænstederne effektivt reducerer hastigheden af ​​bakteriel kolonisering i drænvæske og drænspidser sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra National Cancer Institute Review Board, vil kvalificerede forsøgspersoner blive rekrutteret prospektivt fra Breast Cancer Department ved National Cancer Institute, México fra november 2016 til november 2017. Personer med bekræftet kræft, som gennemgår total mastektomi (TM), modificeret radikal mastektomi (MRM) og/eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND), hvor kirurgisk dræn skal bruges, vil blive identificeret gennem det kirurgiske planlægningsskema. Hvis forsøgspersonerne er kvalificerede i henhold til inklusionskriterierne, vil de blive interviewet af en af ​​hovedforskerne. I den indledende samtale vil det informerede samtykke blive læst og underskrevet. Studiekoordinatoren vil også indsamle de relevante data fra lægejournalerne og registrere dem i et dataindsamlingsark, der er specielt lavet til dette projekt.

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten standard drænbehandlingsregimet eller drænantisepsisregimet ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram, ved hjælp af dynamisk tildeling og stratificering ved kirurgisk procedure (radikal kirurgi eller konservativ kirurgi). Forsøgspersoner, der havde bilateral cancer, gennemgik det samme regime for begge sider. Operationskirurgen vil kende den tildelte behandlingsarm ved slutningen af ​​operationen.

Operationen vil bestå i at placere en klorhexidin gluconat okklusiv klæbende bandage på drænsiden ved slutningen af ​​operationen. Forbindingen skiftes hver 7 (+-1) dag, indtil drænet er fjernet.

Alle deltagere og de vigtigste behandlere, på trods af gruppen af ​​deltagelse, vil blive personlig instrueret af et medlem af forskerteamet i de første timer af den postoperative operation, før afgang. Derudover vil de få papirbaserede instruktioner til den generelle pleje af drænet og operationssåret.

For forsøgsgruppen vil forbindingen blive skiftet hver 7.(+-1) dag; Indføringsstedet skal rengøres med håndklæder med 70 % koncentration af isopropylalkohol. Evalueringen og kvantificeringen af ​​den drænede væske vil blive udført hver 12. time, som det normalt gøres hos disse patienter.

Patienterne vil blive fulgt i 30 dage fra operationen indtil løsningen af ​​den infektiøse komplikation, hvis den opstår. Patienterne vil gå i slutningen af ​​den første postoperative uge (POP 7+-1). Ved hvert besøg vil koordinatoren af ​​undersøgelsen registrere patientens oplysninger i registerarket. Ved hvert besøg vil patienten blive evalueret, operationssårets karakteristika og drænvæskens karakteristika vil blive indsendt i protokolregisterarket. Efterforskeren vil verificere, at deltagerne har renset afløbet korrekt.

Alle patienter vil gennemgå semikvantitative dyrkninger af drænpæren i den første og anden uge efter operationen. Efterforskerne vil også tage den distale del af det indre segment af hvert fjernet drænrør til semikvantitativ dyrkning. Alle deltagere vil blive evalueret for kliniske tegn på infektion og for eventuelle bivirkninger på dræn-antisepsis ved opfølgningsbesøgene. I tilfælde af en infektion på operationsstedet vil patienten modtage den rigtige behandling og forblive under overvågning indtil løsningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder minimum 18 år i stand til at give informeret samtykke
  • Brystkræft bekræftet af histopatologi
  • Patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral mastektomi med eller uden øjeblikkelig ekspanderrekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Patienter, der nægter informeret samtykke
  • Forudgående strålebehandling til det syge bryst.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion med Deep Inferior
  • Epigastrisk perforator (DIEP) o Transversal Rectus Abdominal Muscle-teknikker (TRAM) .
  • Nødprocedurer
  • Dokumenteret allergi over for klorhexidingluconat
  • Antibiotikabrug i de fjorten dage før kirurgisk dato
  • Patienter med en historie eller mistanke om brystkræftoperation uden for INCan i de foregående tre måneder.
  • Patienter, der ikke taler spansk, diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, og hvor en minimumsopfølgning på 14 dage ikke kunne lade sig gøre på grund af operative vanskeligheder (f.

bopæl eller henvisning til andre sundhedsinstitutioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antiseptisk okklusiv forbindingsgruppe
En klorhexidin gluconat okklusiv klæbende bandage (Tegaderm CHG) påføres interventionsdræningsstederne og skiftes hver syvende dag.
Enhed: Antiseptisk okklusiv forbindingsgruppe
En klorhexidin gluconat okklusiv klæbende bandage (Tegaderm CHG) påføres interventionsdræningsstederne og skiftes hver syvende dag.
Andre navne:
  • Tegaderm CHG forbinding
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard afløbspleje udføres to gange om dagen eller tre gange, hvis pæren er fuld og skal tømmes. Standard afløbspleje består af stripning af slangen, tømning af drænpæren, registrering af væskevolumen og rengøring af drænstedet og slangen med en vatpind dyppet i sprit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bakteriel kolonisering af afløbsvæske i den første og anden uge efter operationen.
Tidsramme: Cirka 1 eller 2 uger efter operationen
Bakterievækst blev defineret som pladevækst >10*5 kolonidannende enhed (CFU). Dræn blev fjernet på forskellige tidspunkter på tværs af patienter, pr. klinisk indikation. Når det var klinisk indiceret, fik nogle patienter deres dræn fjernet ved besøget på en uge, i hvilket tilfælde de kun havde én løgvæskekultur.
Cirka 1 eller 2 uger efter operationen
Antal forsøgspersoner med bakteriel kolonisering af drænspids ved fjernelse.
Tidsramme: Omtrent ved anden og/eller tredje uge efter operationen
Bakterievækst blev defineret som pladevækst >15 CFU ved semikvantitativ teknik eller >10*5 CFU ved sonikering og væskekultur. Dræn blev fjernet på forskellige tidspunkter på tværs af patienter, pr. klinisk indikation.
Omtrent ved anden og/eller tredje uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kirurgisk infektion inden for 30 dage
Tidsramme: Cirka 30 dage efter operationen
Operationsstedets infektion blev diagnosticeret i overensstemmelse med definitionerne givet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Cirka 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Cancerología

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI/1090/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultater i slutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Antiseptisk okklusiv forbindingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger