Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klohexidinových obvazů ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku při operaci rakoviny prsu. Kontrolovaná klinická studie

9. listopadu 2018 aktualizováno: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku při operaci rakoviny prsu s klohexidin glukonátovým ochranným obvazem (Tegaderm CHG)

Infekce chirurgického místa (SSI) po operaci prsu a axily se vyskytuje častěji než u jiných čistých chirurgických výkonů. Infekce v prostředí nemocné ženy by mohla oddálit adjuvantní léčbu a vést ke zvýšení morbidity a mortality. Také to zvýšilo náklady spojené se zdravotní péčí. Chirurgické drény byly zaznamenány jako potenciální zdroj infekcí v místě chirurgického zákroku. Primárním cílem studie je zjistit, zda okluzivní obvazy s chlorhexidinem aplikované na místa intervenčních drénů účinně snižují míru bakteriální kolonizace v drenážní tekutině a špičkách drénu ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení revizní radou National Cancer Institute Review Board budou způsobilí jedinci prospektivně rekrutováni z oddělení pro rakovinu prsu v National Cancer Institute v Mexiku od listopadu 2016 do listopadu 2017. Jedinci s potvrzeným nádorovým onemocněním podstupující totální mastektomii (TM), modifikovanou radikální mastektomii (MRM) a/nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), u kterých budou použity chirurgické drény, budou identifikováni prostřednictvím chirurgického plánovacího listu. Pokud jsou subjekty způsobilé podle kritérií pro zařazení, bude s nimi pohovor s jedním z hlavních výzkumníků. V úvodním rozhovoru bude přečten a podepsán informovaný souhlas. Také koordinátor studie bude shromažďovat údaje, které nás zajímají, ze zdravotní dokumentace a zaznamená je do sběrného listu dat speciálně vytvořeného pro tento projekt.

Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni buď do standardního režimu péče o drén nebo do režimu antisepse drénů pomocí počítačového randomizačního programu s použitím dynamické alokace a stratifikace podle chirurgického postupu (radikální chirurgie nebo konzervativní chirurgie). Subjekty, které měly bilaterální rakovinu, podstoupily stejný režim pro obě strany. Operační chirurg bude na konci operace znát přidělené léčebné rameno.

Operace bude spočívat v umístění chlorhexidin glukonátového okluzivního adhezivního obvazu na stranu drénů na konci operace. Obvaz se bude měnit každých 7 (+-1) dnů, dokud nebude drén odstraněn.

Všichni účastníci a hlavní ošetřující, navzdory participaci, budou osobně instruováni členem řešitelského týmu v prvních pooperačních hodinách před odjezdem. Kromě toho dostanou papírové pokyny pro obecnou péči o drén a operační ránu.

U experimentální skupiny bude obvaz měněn každých 7 (+-1) dnů; Místo zavedení musí být očištěno ručníky s izopropylalkoholem o koncentraci 70 %. Vyhodnocení a kvantifikace vypuštěné tekutiny se bude provádět každých 12 hodin, jak se to obvykle u těchto pacientů provádí.

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů od operace do vyřešení infekční komplikace, pokud se vyskytne. Pacienti půjdou na konci prvního pooperačního týdne (POP 7+-1). Při každé návštěvě koordinátor studie zapíše údaje o pacientovi do registračního listu. Při každé návštěvě bude pacient zhodnocen, charakteristika operační rány a charakteristika drenážní tekutiny budou odeslány do protokolového registračního listu. Vyšetřovatel ověří, že účastníci správně provedli vyčištění odtoku.

Všichni pacienti podstoupí semikvantitativní kultivace drénu v prvním a druhém týdnu po operaci. Vyšetřovatelé také odeberou distální část vnitřního segmentu každé odstraněné drenážní trubice pro semikvantitativní kultivaci. U všech účastníků budou při následných návštěvách hodnoceny klinické příznaky infekce a případné nežádoucí reakce na antisepse drénu. V případě infekce v místě chirurgického zákroku dostane pacient správnou léčbu a zůstane pod dohledem až do vyléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy minimálně 18 let schopné dát informovaný souhlas
  • Rakovina prsu potvrzená histopatologií
  • Pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expanderu nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Pacienti, kteří odmítají informovaný souhlas
  • Před radiační terapií nemocného prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu pomocí Deep Inferior
  • Epigastrický perforátor (DIEP) o Techniky příčného přímého břišního svalu (TRAM) .
  • Nouzové postupy
  • Dokumentovaná alergie na chlorhexidin glukonát
  • Užívání antibiotik během čtrnácti dnů před datem operace
  • Pacientky s anamnézou nebo podezřením na operaci rakoviny prsu mimo INCan v předchozích třech měsících.
  • Pacienti, kteří nemluví španělsky, mají diagnostikovanou psychiatrickou poruchu a u kterých nebylo možné minimálně 14denní sledování z důvodu operačních potíží (např.

místo bydliště nebo odkaz na jiné zdravotnické instituce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antiseptická okluzivní obvazová skupina
Na místa intervenčních drénů bude aplikován okluzivní adhezivní obvaz s chlorhexidin glukonátem (Tegaderm CHG), který se bude měnit každých sedm dní.
Přístroj: Antiseptická okluzivní obvazová skupina
Na místa intervenčních drénů bude aplikován okluzivní adhezivní obvaz s chlorhexidin glukonátem (Tegaderm CHG), který se bude měnit každých sedm dní.
Ostatní jména:
  • Obvaz Tegaderm CHG
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče o drenáž bude prováděna dvakrát denně nebo třikrát, pokud je baňka plná a je třeba ji vyprázdnit. Standardní péče o drenáž sestává ze stripování hadičky, vyprázdnění drenážní baňky, zaznamenávání objemu tekutiny a čištění místa drénu a hadičky vatovým tamponem namočeným v lihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bakteriální kolonizací tekutiny z drénu v prvním a druhém týdnu po operaci.
Časové okno: Přibližně 1 nebo 2 týdny po operaci
Bakteriální růst byl definován jako růst na plotně >10 x 5 kolonie tvořících jednotek (CFU). Drény byly odstraňovány v různých časech u pacientů podle klinické indikace. Když to bylo klinicky indikováno, některým pacientům byly při týdenní návštěvě odstraněny drény, v tomto případě měli pouze jednu fluidní kultivaci bulbu.
Přibližně 1 nebo 2 týdny po operaci
Počet subjektů s bakteriální kolonizací špičky drenáže při odstranění.
Časové okno: Přibližně druhý a/nebo třetí týden po operaci
Bakteriální růst byl definován jako růst na plotně >15 CFU semikvantitativní technikou nebo >10x5 CFU pomocí sonikace a kultivace v tekutině. Drény byly odstraňovány v různých časech u pacientů podle klinické indikace.
Přibližně druhý a/nebo třetí týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s infekcí v místě chirurgického zákroku během 30 dnů
Časové okno: Přibližně 30 dní po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku byla diagnostikována podle definic poskytnutých Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Přibližně 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI/1090/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky na konci studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Antiseptická okluzivní obvazová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení