Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opatrunków z chlorheksydyną w celu zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego w chirurgii raka piersi. Kontrolowane badanie kliniczne

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie liczby zakażeń miejsca operowanego w chirurgii raka piersi za pomocą opatrunku zabezpieczającego z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG)

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po operacjach piersi i pach występuje częściej niż w przypadku innych czystych zabiegów chirurgicznych. Zakażenie w otoczeniu chorej kobiety może opóźnić leczenie uzupełniające i spowodować wzrost zachorowalności i śmiertelności. Również to zwiększyło koszty związane z opieką zdrowotną. Dreny chirurgiczne zostały odnotowane jako potencjalne źródło infekcji miejsca operowanego. Głównym celem badania jest ustalenie, czy opatrunki okluzyjne z chlorheksydyną stosowane na miejsca drenażu interwencyjnego skutecznie zmniejszają tempo kolonizacji bakteryjnej w płynie drenażowym i końcówkach drenu w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną Narodowego Instytutu Raka kwalifikujące się osoby będą rekrutowane prospektywnie z Oddziału Raka Piersi w Narodowym Instytucie Raka w Meksyku od listopada 2016 r. do listopada 2017 r. Osoby z potwierdzonym nowotworem, które zostaną poddane całkowitej mastektomii (TM), zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) i/lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND), w których planowane jest zastosowanie drenów chirurgicznych, zostaną zidentyfikowane na karcie harmonogramu operacji. Jeśli badani kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia, zostaną przesłuchani przez jednego z głównych badaczy. Podczas pierwszego wywiadu świadoma zgoda zostanie odczytana i podpisana. Również koordynator badania zbierze interesujące nas dane z dokumentacji medycznej i zarejestruje je w specjalnie stworzonym na potrzeby tego projektu arkuszu danych.

Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego schematu opieki drenażowej lub schematu antyseptyki drenażowej za pomocą skomputeryzowanego programu randomizacji, przy użyciu dynamicznej alokacji i stratyfikacji według procedury chirurgicznej (radykalnej lub zachowawczej). Osoby z obustronnym rakiem przeszły ten sam schemat dla obu stron. Chirurg operujący będzie znał przydzielone ramię zabiegowe pod koniec operacji.

Operacja polegać będzie na założeniu pod koniec operacji opatrunku samoprzylepnego okluzyjnego z glukonianem chlorheksydyny na stronę drenów. Opatrunek będzie zmieniany co 7 (+-1) dni, aż do usunięcia drenu.

Wszyscy uczestnicy oraz główni opiekunowie, niezależnie od grupy uczestników, zostaną przeszkoleni osobiście przez członka zespołu badawczego w pierwszych godzinach pooperacyjnych, przed wyjazdem. Ponadto otrzymają papierowe instrukcje dotyczące ogólnej pielęgnacji drenażu i rany operacyjnej.

W grupie eksperymentalnej opatrunek będzie zmieniany co 7(+-1) dni; Miejsce wkłucia należy oczyścić ręcznikami z alkoholem izopropylowym o stężeniu 70%. Ocena i oznaczenie ilościowe drenowanego płynu będą przeprowadzane co 12 godzin, tak jak to się zwykle robi u tych pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni od operacji do czasu ustąpienia powikłania infekcyjnego, jeśli wystąpi. Pacjenci wyjadą pod koniec pierwszego tygodnia pooperacyjnego (POP 7+-1). Na każdej wizycie koordynator badania będzie odnotowywał dane pacjenta w karcie rejestracyjnej. Na każdej wizycie pacjent będzie oceniany, charakterystyka rany operacyjnej oraz charakterystyka płynu drenującego będzie wpisywana do karty protokołowej. Badacz zweryfikuje, czy uczestnicy prawidłowo wykonali czyszczenie odpływu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani półilościowym posiewom bańki drenażowej w pierwszym i drugim tygodniu po operacji. Badacze pobiorą również dystalną część wewnętrznego odcinka każdej usuniętej rurki drenażowej do posiewu półilościowego. Podczas wizyt kontrolnych wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem klinicznych objawów infekcji i wszelkich niepożądanych reakcji na antyseptykę drenażu. W przypadku zakażenia miejsca operowanego pacjent otrzyma odpowiednie leczenie i pozostanie pod obserwacją do czasu wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Rak piersi potwierdzony histopatologicznie
  • Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody
  • Wcześniejsza radioterapia chorej piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą Deep Inferior
  • Perforator nadbrzusza (DIEP) o Techniki mięśnia poprzecznego prostego brzucha (TRAM) .
  • Procedury awaryjne
  • Udokumentowana alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu czternastu dni przed datą operacji
  • Pacjenci z wywiadem lub podejrzeniem operacji raka piersi poza INCan w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po hiszpańsku, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi i u których minimalna 14-dniowa obserwacja nie była możliwa z powodu trudności operacyjnych (np.

miejsce zamieszkania lub skierowanie do innych placówek służby zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antyseptyczna grupa opatrunków okluzyjnych
Okluzyjny opatrunek samoprzylepny z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co siedem dni.
Urządzenie: Antyseptyczna grupa opatrunków okluzyjnych
Okluzyjny opatrunek samoprzylepny z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co siedem dni.
Inne nazwy:
  • Opatrunek Tegaderm CHG
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja drenażu będzie wykonywana dwa razy dziennie lub trzy razy, jeśli bańka jest pełna i wymaga opróżnienia. Standardowa pielęgnacja drenażu polega na rozebraniu rurki, opróżnieniu bańki drenażowej, zarejestrowaniu objętości płynu oraz wyczyszczeniu miejsca drenażu i rurki bawełnianym wacikiem zamoczonym w alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z kolonizacją bakteryjną płynem opłucnowym w pierwszym i drugim tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce >10*5 jednostek tworzących kolonie (CFU). Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego. Gdy było to klinicznie wskazane, niektórym pacjentom usunięto dreny podczas tygodniowej wizyty, w którym to przypadku mieli tylko jeden posiew płynu z bańki.
Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Liczba osób z kolonizacją bakteryjną końcówki drenu podczas usuwania.
Ramy czasowe: Około drugiego i/lub trzeciego tygodnia po operacji
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce >15 CFU techniką półilościową lub >10*5 CFU metodą sonikacji i hodowli płynowej. Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego.
Około drugiego i/lub trzeciego tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Około 30 dni po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego rozpoznano zgodnie z definicjami podanymi przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Około 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Cancerología

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEI/1090/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki na koniec studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami