Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rødvins virkninger på tarmflora og plasmaniveauer af trimethylamin-N-oxid (TMAO) - WineFlora-undersøgelse

10. marts 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering af rødvins virkninger på tarmflora og plasmaniveauer af trimethylamin-N-oxid (TMAO) hos patienter med etableret aterosklerotisk sygdom

Nylige beviser tyder på, at trimethylamin-N-oxid (TMAO) er en pro-atherosklerotisk, phosphatidylcholin-afhængig metabolit af kost og tarmflora. Fødevaresubstrater stammer fra carnitin og phosphatidylcholin (lecithin), der hovedsageligt findes i æg, rødt kød, lever og svinekød. Tarmfloramønsteret, der favoriserer dannelsen af ​​TMAO, ligner meget det, der disponerer for insulinresistens og fedme: en høj andel mellem phylum Firmicutes over Bacteroidetes. Tarmmikrobiotaen er følsom og variabel; brugen af ​​præbiotika og probiotika kan ændre forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Rødvin (RW) kan på grund af sin sammensætning med polyphenoler og mulige bakteriedræbende rolle spille en rolle i tarmfloramodifikationen og kunne fremme spredning af gavnlige bakterier. Påvirkningen af ​​RW på TMAO kendes dog ikke. Dette er hypotesen, der skal testes i dette forsøg. METODER: Dette er et prospektivt, crossover, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter fra Heart Institute (InCor), FMUSP og frivillige rekrutteret gennem pressemeddelelser. Vi vil evaluere 42 patienter, alle mænd, med etableret aterosklerotisk sygdom. Patienterne vil blive evalueret på kryds og tværs: Hvert individ modtager både behandlinger, intervention og kontrol (i tilfældig rækkefølge), og de vil blive opdelt i 2 grupper: A og B. I det første interventionstrin, efter 2 ugers udvaskning for alle patienter, gruppe A modtager rødvin (RW) og gruppe B er kontrol, afholdende. I 2. interventionstrin, efter 2 ugers udvaskning for alle patienter, er grupperne omvendt: gruppe B modtager RW; og gruppe A vil være afholdende. I perioden med vinintervention vil patienterne modtage 250 ml/dag rødvin om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger. Patienter vil opretholde deres sædvanlige kost uden brug af præbiotika eller probiotika eller andre polyfenoliske derivater. I begyndelsen og slutningen af ​​hvert trin vil patienterne blive underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. Til den intestinale mikrobiota-evaluering vil den nye generations sekventering blive brugt i den meget bevarede del af 16S-underenheden af ​​rRNA-genet. Bestemmelsen af ​​TMAO i plasma vil ske ved væskekromatografi koblet til massespektrometri. Forventede resultater: Det forventes at bestemme, om RW virker på tarmfloraen til det punkt, hvor den påvirker plasma TMAO-koncentrationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, 45-70 år
  2. Etablerede aterosklerotiske sygdomme defineret som:

A. Tidligere CAD-anamnese: angina eller akut myokardieinfarkt (AMI), myokardierevaskularisering eller angioplastik, angiografiske tegn på stenose ≥50 % i mindst en af ​​de store kranspulsårer B. Cerebrovaskulær sygdom: forbigående iskæmisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke C. Perifer arteriel sygdom: klinisk tegn på ekstrakoronar åreforkalkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte hændelser inden for de sidste 30 dage (AMI, troponinforhøjelse, koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation)
  2. Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse ≥ II)
  3. Nyresvigt (clearing kreatinin
  4. Leversvigt
  5. Mave-tarmkræft
  6. Tarmbetændelsessygdomme
  7. Obstruktive galdesygdomme
  8. Tidligere gastrointestinale operationer: kolecystektomi eller kolektomi
  9. Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder eller under protokollen
  10. Alkoholisme eller alkoholintolerance
  11. Diabetes mellitus eller brug af antidiabetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rødvinsgruppe (RW)
Efter en to ugers udvaskningsperiode, i den mellemliggende periode med rødvin, vil patienter modtage 250 ml rødvin pr. dag om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger.
Kosttilskud: Forbrug af rødvin
Efter en to ugers udvaskningsperiode, i den mellemliggende periode med rødvin, vil patienter modtage 250 ml rødvin pr. dag om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger.
Aktiv komparator: Afholdende
Efter en to ugers udvaskningsperiode, i den abstemiske periode, bør patienter ikke indtage nogen form for alkoholdrikke i 3 uger
Andet: Periode uden alkoholforbrug
Efter en to ugers udvaskningsperiode, i den abstemiske periode, bør patienter ikke indtage nogen form for alkoholdrikke i 3 uger
Andre navne:
  • Afholdsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfloramodifikation vurderet ved 16S ribosomal rNA-gensekventering og plasmakoncentration af TMAO-ændringer målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri hos 42 patienter efter indtagelse af 250 ml rødvin 5 dage om ugen i 3 uger
Tidsramme: op til 10 uger
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: A og B. I det første interventionsstadium, efter 2 ugers udvaskning for alle patienter, modtager gruppe A rødvin (RW), og gruppe B er kontrol, afholdende. I 2. interventionstrin, efter 2 ugers udvaskning for alle patienter, er grupperne omvendt: gruppe B modtager RW; og gruppe A vil være afholdende. I perioden med vinintervention vil patienterne modtage 250 ml/dag rødvin om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger. Patienter vil opretholde deres sædvanlige kost uden brug af præbiotika eller probiotika eller andre polyfenoliske derivater. I begyndelsen og slutningen af ​​hvert trin vil patienterne blive underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. Til den intestinale mikrobiota-evaluering vil den nye generations sekventering blive brugt i den meget bevarede del af 16S-underenheden af ​​rRNA-genet. Bestemmelsen af ​​TMAO i plasma vil ske ved væskekromatografi koblet til massespektrometri
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrug af rødvin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger