Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме - исследование WineFlora

10 марта 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Оценка влияния красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием

Недавние данные указывают на то, что триметиламин-N-оксид (ТМАО) является проатеросклеротическим, фосфатидилхолинзависимым метаболитом пищи и кишечной флоры. Пищевые субстраты получают из карнитина и фосфатидилхолина (лецитина), присутствующих в основном в яйцах, красном мясе, печени и свинине. Паттерн кишечной флоры, который способствует образованию ТМАО, очень похож на тот, который предрасполагает к резистентности к инсулину и ожирению: высокая пропорция между типом Firmicutes над Bacteroidetes. Кишечная микробиота чувствительна и изменчива; использование пребиотиков и пробиотиков может изменить соотношение между типами Firmicutes/Bacteroidetes. Красное вино (RW) из-за его состава с полифенолами и возможной бактерицидной роли может играть роль в модификации кишечной флоры и способствовать размножению полезных бактерий. Однако влияние RW на ТМАО неизвестно. Это гипотеза, которая будет проверена в этом испытании. МЕТОДЫ: Это проспективное, перекрестное, рандомизированное, контролируемое исследование с участием пациентов из Института сердца (InCor), FMUSP и добровольцев, набранных с помощью пресс-релизов. Мы будем оценивать 42 пациента, все мужчины, с установленным атеросклеротическим заболеванием. Пациенты будут оцениваться перекрестным образом: каждый субъект получает как лечение, вмешательство и контроль (в случайном порядке), и они будут разделены на 2 группы: А и Б. На первом этапе вмешательства, после 2 недель вымывания для всех больные, группа А получает красное вино (RW), а группа Б является контрольной, воздерживающейся. На 2-м этапе вмешательства после 2-недельного вымывания у всех больных происходит инвертирование групп: группа Б получает РВ; и группа А будет воздерживаться. В период вмешательства с вином пациенты будут получать по 250 мл красного вина в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель. Пациенты будут поддерживать свою обычную диету без использования пребиотиков или пробиотиков или других производных полифенолов. В начале и в конце каждого этапа пациенты будут подвергаться оценке ТМАО в сыворотке и оценке кишечной микробиоты. Для оценки кишечной микробиоты будет использоваться секвенирование нового поколения в высоко сохранившейся части субъединицы 16S гена рРНК. Определение ТМАО в плазме будет проводиться жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией. Ожидаемые результаты: Ожидается, что будет определено, действует ли RW на кишечную флору вплоть до влияния на концентрацию ТМАО в плазме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины, 45-70 лет
  2. Установленные атеросклеротические заболевания определяются как:

А. ИБС в анамнезе: стенокардия или острый инфаркт миокарда (ОИМ), реваскуляризация миокарда или ангиопластика, ангиографические признаки стеноза ≥50% по крайней мере одной из крупных коронарных артерий В. Цереброваскулярное заболевание: транзиторный ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения С. Заболевания периферических артерий: клинические признаки экстракоронарного атеросклероза

Критерий исключения:

  1. Острые события за последние 30 дней (ОИМ, повышение уровня тропонина, коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование)
  2. Сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA ≥ II)
  3. Почечная недостаточность (клиренс креатинина
  4. Печеночная недостаточность
  5. Рак желудочно-кишечного тракта
  6. Воспалительные заболевания кишечника
  7. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
  8. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте: холецистэктомия или колэктомия.
  9. Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев или во время протокола
  10. Алкоголизм или непереносимость алкоголя
  11. Сахарный диабет или прием противодиабетических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Красное Вино (RW)
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Потребление красного вина
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Активный компаратор: Воздержанный
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
Другой: Период без употребления алкоголя
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Период воздержания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация кишечной флоры, оцененная с помощью секвенирования гена рибосомной РНК 16S, и изменения концентрации ТМАО в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией у 42 пациентов после приема 250 мл красного вина 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Временное ограничение: до 10 недель
Пациенты будут разделены на 2 группы: А и Б. На первом этапе вмешательства, после 2-недельного вымывания для всех пациентов, группа А получает красное вино (RW), а группа Б является контрольной, воздерживающейся. На 2-м этапе вмешательства после 2-недельного вымывания у всех больных происходит инвертирование групп: группа Б получает РВ; и группа А будет воздерживаться. В период вмешательства с вином пациенты будут получать по 250 мл красного вина в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель. Пациенты будут поддерживать свою обычную диету без использования пребиотиков или пробиотиков или других производных полифенолов. В начале и в конце каждого этапа пациенты будут подвергаться оценке ТМАО в сыворотке и оценке кишечной микробиоты. Для оценки кишечной микробиоты будет использоваться секвенирование нового поколения в высоко сохранившейся части субъединицы 16S гена рРНК. Определение ТМАО в плазме будет проводиться жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потребление красного вина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками