Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) – studie WineFlora

10. března 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinků červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s prokázanou aterosklerotickou chorobou

Nedávné důkazy ukazují, že trimethylamin-N-oxid (TMAO) je proaterosklerotický metabolit stravy a střevní flóry závislý na fosfatidylcholinu. Potravinové substráty pocházejí z karnitinu a fosfatidylcholinu (lecitinu), přítomných hlavně ve vejcích, červeném mase, játrech a vepřovém mase. Vzor střevní flóry, který upřednostňuje tvorbu TMAO, je velmi podobný tomu, který predisponuje k inzulínové rezistenci a obezitě: vysoký podíl mezi kmenem Firmicutes a Bacteroidetes. Střevní mikrobiota je citlivá a variabilní; užívání prebiotik a probiotik může změnit vztah mezi Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Červené víno (RW), pro své složení s polyfenoly a možnou baktericidní roli, může hrát roli při modifikaci střevní flóry a mohlo by podporovat množení prospěšných bakterií. Vliv RW na TMAO však není znám. Toto je hypotéza, která má být testována v tomto testu. METODY: Toto je prospektivní, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie s pacienty z Heart Institute (InCor), FMUSP a dobrovolníky rekrutovanými prostřednictvím tiskových zpráv. Budeme hodnotit 42 pacientů, všichni muži, s prokázaným aterosklerotickým onemocněním. Pacienti budou hodnoceni křížově: každý subjekt dostane jak léčbu, intervenci, tak kontrolu (v náhodném pořadí), a budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacientů, skupina A dostává červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, abstemická. Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá. V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů. Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů. Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové ​​TMAO a střevní mikroflóry. Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA. Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií. Očekávané výsledky: Předpokládá se, že se určí, zda RW působí na střevní flóru do té míry, že ovlivňuje koncentraci TMAO v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, 45-70 let
  2. Prokázaná aterosklerotická onemocnění definovaná jako:

A. Předchozí anamnéza ICHS: angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (AMI), revaskularizace myokardu nebo angioplastika, angiografická známka stenózy ≥50 % alespoň v jedné z hlavních koronárních tepen B. Cévní onemocnění mozku: přechodná ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda C. Onemocnění periferních tepen: klinický důkaz extrakoronární aterosklerózy

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní příhody za posledních 30 dní (AMI, elevace troponinu, koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny)
  2. Srdeční selhání (funkční třída NYHA ≥ II)
  3. Selhání ledvin (vylučování kreatininu
  4. Jaterní selhání
  5. Rakovina trávicího traktu
  6. Střevní zánětlivá onemocnění
  7. Obstrukční žlučové choroby
  8. Předchozí gastrointestinální operace: cholecystektomie nebo kolektomie
  9. Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců nebo během protokolu
  10. Alkoholismus nebo intolerance alkoholu
  11. Diabetes mellitus nebo užívání antidiabetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina červených vín (RW)
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Konzumace červeného vína
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Zdrženlivý
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
Jiný: Období bez konzumace alkoholu
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
Ostatní jména:
  • Abstinenční období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace střevní flóry hodnocená sekvenováním 16S ribozomálního rNA genu a plazmatické koncentrace změn TMAO měřené kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií u 42 pacientů po požití 250 ml červeného vína 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů
Časové okno: až 10 týdnů
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první intervenční fázi, po 2 týdnech vymývání u všech pacientů, dostává skupina A červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, zdrženlivá. Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá. V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů. Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů. Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové ​​TMAO a střevní mikroflóry. Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA. Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace červeného vína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení