Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) - WineFlora-studie

10. mars 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) hos pasienter med etablert aterosklerotisk sykdom

Nyere bevis indikerer at trimetylamin-N-oksid (TMAO) er en pro-aterosklerotisk, fosfatidylkolin-avhengig metabolitt av kosthold og tarmflora. Matsubstrater stammer fra karnitin og fosfatidylkolin (lecitin), som hovedsakelig finnes i egg, rødt kjøtt, lever og svinekjøtt. Tarmfloramønsteret som favoriserer dannelsen av TMAO er veldig likt det som disponerer for insulinresistens og fedme: en høy andel mellom phylum Firmicutes over Bacteroidetes. Tarmmikrobiotaen er følsom og variabel; bruk av prebiotika og probiotika kan endre forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Rødvin (RW), for sin sammensetning med polyfenoler og mulig bakteriedrepende rolle, kan spille en rolle i tarmfloramodifikasjonen og kan fremme spredning av nyttige bakterier. Påvirkningen av RW på TMAO er imidlertid ikke kjent. Dette er hypotesen som skal testes i denne utprøvingen. METODER: Dette er en prospektiv, crossover, randomisert, kontrollert studie med pasienter fra Heart Institute (InCor), FMUSP og frivillige rekruttert gjennom pressemeldinger. Vi skal evaluere 42 pasienter, alle menn, med etablert aterosklerotisk sykdom. Pasientene vil bli evaluert på kryss og tvers: hvert forsøksperson får både behandlinger, intervensjon og kontroll (i tilfeldig rekkefølge), og de vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, gruppe A mottar rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious. I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende. I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker. Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater. Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet. Bestemmelsen av TMAO i plasma vil skje ved væskekromatografi koblet til massespektrometri. Forventede resultater: Det forventes å avgjøre om RW virker på tarmfloraen til det punktet at det påvirker plasma TMAO-konsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, 45-70 år
  2. Etablerte aterosklerotiske sykdommer definert som:

A. Tidligere historie med CAD: angina eller akutt hjerteinfarkt (AMI), myokardrevaskularisering eller angioplastikk, angiografiske tegn på stenose ≥50 % i minst én av de store koronararteriene B. Cerebrovaskulær sykdom: forbigående iskemisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke C. Perifer arteriell sykdom: klinisk bevis på ekstrakoronar aterosklerose

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte hendelser de siste 30 dagene (AMI, troponinforhøyelse, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon)
  2. Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse ≥ II)
  3. Nyresvikt (clearance kreatinin
  4. Leversvikt
  5. Mage-tarmkreft
  6. Tarmbetennelsessykdommer
  7. Obstruktive gallesykdommer
  8. Tidligere gastrointestinale operasjoner: kolecystektomi eller kolektomi
  9. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 månedene eller under protokollen
  10. Alkoholisme eller alkoholintoleranse
  11. Diabetes mellitus eller bruk av antidiabetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rødvinsgruppe (RW)
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Kosttilskudd: Forbruk av rødvin
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Aktiv komparator: Avholdende
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
Annen: Periode uten alkoholforbruk
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
Andre navn:
  • Avstå periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfloramodifikasjon vurdert ved 16S ribosomal rNA-gensekvensering og plasmakonsentrasjon av TMAO-endringer målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri hos 42 pasienter etter inntak av 250 ml rødvin 5 dager/uke, i 3 uker
Tidsramme: opptil 10 uker
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, mottar gruppe A rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious. I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende. I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker. Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater. Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet. Bestemmelsen av TMAO i plasma vil være ved væskekromatografi koblet til massespektrometri
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbruk av rødvin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger