Sammenligning af anvendeligheden af en elektronisk blæredagbog og en papirblæredagbog
Sammenligning af anvendeligheden af en elektronisk blæredagbog og en papirblæredagbog: en tovejs crossover-undersøgelse
Dette stykke forskning er et enkelt center, tovejs cross-over, prospektivt studie for at sammenligne resultaterne og erfaringerne fra patienter, der udfylder en papirblæredagbog og en elektronisk version. Dette projekt har til formål at undersøge, om en elektronisk blæredagbog kan forbedre datakvaliteten sammenlignet med en papirblæredagbog. Deltagerne vil deltage i en introduktionsaftale inden for urologisk afdeling på Royal Hallamshire Hospital. Deltageren vil udfylde blæredagbøgerne hjemme og derefter udfylde et spørgeskema på Royal Hallamshire Hospital.
Patienter, der får tilsendt en aftale om urodynamik (standard eller video), vil også få tilsendt et rekrutteringsbrev og deltagerinformationsark (PIS), for at informere dem om undersøgelsen. En uge senere vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at se, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen og vurdere berettigelseskriterierne. Hvis denne patient er interesseret, og de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i en introduktionsaftale. Dette vil blive udført 1-2 uger før den urodynamiske test, hvorpå undersøgelsesdetaljerne vil blive diskuteret og skriftligt informeret samtykke vil blive taget. Deltageren vil blive undervist i, hvordan man bruger de digitale og papirversioner af blæredagbøgerne
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage og papirdagbogen i tre dage. Halvdelen af deltagerne udfylder først den digitale dagbog, den anden halvdel udfylder først papirdagbogen, og det sker på skift fortløbende. Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. På dagen for deres urodynamiske aftale skal patienterne vende tilbage med deres elektroniske dagbøger og papirdagbøger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miktionstidsdiagrammer, frekvens-volumendiagrammer og blæredagbøger er billige, ikke-invasive værktøjer, der tillader vurdering af symptomer på nedre urinveje (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel af kvinder, der giver dem lave byrdescores (Vella et al. 2012).
Et miktionstidsdiagram registrerer 'tidspunkterne for vandladninger, dag og nat, i mindst 24 timer' (Abrams et al. 2002), hvorimod frekvens-volumendiagrammer registrerer 'volumen, der er tømt såvel som tidspunktet for hver vandladning, dag og nat, i mindst 24 timer' (Abrams et al. 2002) og en blæredagbog 'registrerer tidspunkter for vandladninger og tømte volumener, inkontinensepisoder, brug af puder og anden information såsom væskeindtagelse, graden af hastende karakter og graden af inkontinens« (Abrams et al. 2002). De tre termer bruges dog ofte i flæng i litteraturen, og betyder udelukkende dokumentation af tomrumstid, volumen og +/- haster.
Frekvens-volumen diagrammer bruges til at registrere patienters symptomer før og efter terapeutiske interventioner og i blæretræning, for at vurdere behandlingens succes (Abrams og Klevmark, 1996).
NICE (2013) anfører, at mænd med generende symptomer på de nedre urinveje bør udfylde et skema med urinfrekvens-volumen som en del af deres indledende vurdering. De giver oplysninger om: dagfrekvens, nocturi, 24-timers frekvens, 24-timers produktion, polyuri, natlig urinvolumen, natlig polyuri og maksimal tømt volumen (Abrams et al. 2002). Frekvens-volumen diagrammer kan hjælpe med at skelne mellem natlig polyuri og detrusor overaktivitet ved at vurdere mængden af tømt urin (NICE, 2013).
Frekvens-volumen diagrammer giver et indblik i en patients tømningsmønstre i deres eget miljø og under deres sædvanlige daglige aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En høj test-gentest-pålidelighed er blevet vist for frekvens-volumendiagrammer (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), hvilket viser deres pålidelighed.
Brugen af et frekvens-volumen-diagram kan reducere tilbagekaldelsesfejl (Locker et al. 2001), som når retrospektivt vurderet > 50 % af patienterne overvurderede frekvensen i dagtimerne i forhold til deres frekvens-volumen-diagram (Stav et al. 2009).
Elektroniske dagbøger er blevet fulgt på andre områder af sundhedsvæsenet, de fleste med succes. Elektroniske dagbøger brugt til at overvåge astmasymptomer (Jiang et al. 2009), smerter (Stone et al. 2003), hovedpine (Allena et al. 2012), viste blandt andet at have en højere compliance sammenlignet med papirdagbøger.
Stone et al. (2003) sammenlignede færdiggørelsen af en papir- og elektronisk smertedagbog. Papirdagbogen var udstyret med en skjult enhed til at spore åbning og lukning af ringbindet, for at hjælpe med at overvåge færdiggørelsen. Det viste sig, at papirdagbogen på 32 % af studiedagene ikke blev åbnet, men alligevel var compliancen for disse dage >90 %. Dette tyder på, at der har været tilbagefyldning af data, hvilket sætter spørgsmålstegn ved dataens pålidelighed. Dette bekræftes yderligere af Gaertner et al. (2004), som demonstrerede mere retrospektiv fremstilling af data i papirdagbogen.
Broderick (2008) foreslog, at den tid, det tager for dataanalyse, reduceres væsentligt, når man bruger en elektronisk dagbog sammenlignet med en papirdagbog. Tiden til softwareinstallation og træning bør dog tages i betragtning.
En smerteovervågningsundersøgelse viste, at elektroniske dagbøger havde en højere grad af compliance og mindre tilbagedatering af information (Stone et al. 2003).
På trods af at en række patienter mangler erfaring i brugen af computere, var patienttilfredsheden højere for den elektroniske dagbog i en række undersøgelser (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), hvor mange sagde, at den var let at forstå og at bruge ( Allena et al. 2012)
Dette er et enkelt center, to-vejs cross-over, prospektivt studie for at sammenligne resultaterne og erfaringerne fra patienter, der udfylder en papirblæredagbog og en elektronisk version. Deltagerne vil deltage i en introduktionsaftale på urologisk afdeling på Royal Hallamshire Hospital. Rummet vil sikre privatlivets fred for patienten. Deltageren udfylder blæredagbøgerne hjemme. Deltageren vil udfylde spørgeskemaet på Royal Hallamshire hospitalet privat. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage og papirdagbogen i tre dage. Halvdelen af deltagerne udfylder først den digitale dagbog, den anden halvdel udfylder først papirdagbogen, og det sker på skift fortløbende.
Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. Patienterne vender tilbage en uge senere med deres elektroniske og papirdagbøger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger. Klinikere bør analysere dataene som sædvanligt. Introduktions- og opfølgningsaftaler vil forsøges arrangeret omkring patienternes sygehusaftaler for at undgå yderligere besøg. Patienterne vil blive forsynet med en ELAROS elektronisk blæredagbog som den elektroniske dagbog.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥18 år
- Patienterne skal tale, læse og skrive engelsk
- Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med begrænsede verbale og/eller skriftlige kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Elektronisk blæredagbog
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage, før de går over til papirdagbogen.
Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger
|
elektronisk dagbog, der skal udfyldes i 3 dage før overgang til papirdagbog i 3 dage
|
|
ANDET: Papir blære dagbog
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde papirdagbogen i tre dage, før de går over til den elektroniske dagbog.
Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger
|
elektronisk dagbog, der skal udfyldes i 3 dage før overgang til papirdagbog i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligneligheden mellem dagbogstyper
Tidsramme: Tre dage
|
Antal dage med mere end én indtastning
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligneligheden af dataværdierne opnået fra den elektroniske blæredagbog og papirblæredagbogen for gennemsnitlig vandladningsfrekvens i dagtimerne
Tidsramme: 6 dage
|
gennemsnitlig dagfrekvens
|
6 dage
|
|
Patienttilfredshed og præference for den elektroniske blæredagbog frem for papirdagbogen.
Tidsramme: 6 dage
|
Om en patient foretrækker at bruge den elektroniske dagbog frem for papirdagbogen som mål ved patientpræferencespørgeskemaet
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Kliniske forsøg med blære dagbog
-
NCT04719351AfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologisk
-
NCT01192711Ukendt
-
NCT05112133AfsluttetPost-prandial glykæmi
-
NCT06870695AfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epithelisering
-
NCT05561231Afsluttet
-
NCT07210229Ikke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedeture
-
NCT04759300Aktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilation
-
NCT03491189Trukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
NCT03719638Afsluttet
-
NCT03911180UkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent