Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-intervention hos teenagere og unge voksne med type 1-diabetes (T1D) (CITY)

2. marts 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

CGM-intervention hos teenagere og unge voksne med T1D (CITY): Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering hos unge voksne 14-

Unge og unge voksne med T1D og dårlig glykæmisk kontrol (alder 14-< 25 år, T1D-varighed >12 måneder, HbA1c 7,5-<11,0 %, ved at bruge en insulinpumpe eller MDI)) vil blive tilfældigt tildelt enten CGM eller BGM. Prøvestørrelse vil være 150. Den primære udfaldsvurdering vil være HbA1c efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte HbA1c, CGM-målinger (kontrolgruppen vil bære blindet CGM ved 13 og 24 uger) og livskvalitetsmål. Det randomiserede forsøg vil blive efterfulgt af et 6-måneders forlængelsesstudie, hvor RCT-kontrolgruppen vil påbegynde CGM, og RCT CGM-gruppen fortsætter CGM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af T1D, med enten alder af T1D-diagnose < 10 år ELLER en historie med positive T1D-relaterede antistoffer i journalen
  2. Alder 14-<25 år
  3. Diabetes varighed ≥ 1 år
  4. Totalt dagligt insulinbehov ≥ 0,4 enheder/kg/dag
  5. HbA1c 7,5 % til <11,0 % (Point of care-enhed eller lokalt laboratorium målt som en del af undersøgelsen ved screeningsbesøg)
  6. Insulinbehandling involverer en konsistent modalitet af insulinadministration med enten brug af en insulinpumpe eller mindst 3 multiple daglige injektioner af basal- og bolus-analog insulin (måltidstid). Insulinpumpen må ikke være startet inden for 3 måneder efter samtykke uden planer om at ændre regimer inden for de næste 6 måneder
  7. Udfør mindst 2 blodsukkermålerkontroller om dagen fra selvrapportering ved screening og et gennemsnit på mindst 2 kontroller om dagen fra målerdownload under blindet CGM indkøring
  8. Blindet CGM skal bruges i minimum 200 timer (svarende til 8,3 dage) med et gennemsnit på 1,8 kalibreringer pr. dag i den blindede CGM-screeningsperiode.
  9. Deltageren forstår engelsk i skrift og tale
  10. Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer den (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ikke-blind personlig CGM og/eller flash CGM uden for en forskningsundersøgelse som en del af real-time diabetesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  2. Ude af stand til at bruge CGM-enheden i minimum antal timer under blindet præ-randomiseringsperiode eller hudreaktion fra klæbemiddel, der ville udelukke deltagelse i det randomiserede forsøg
  3. Begyndt på ikke-insulin medicin til blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at begynde inden for de næste 6 måneder
  4. Tilstedeværelsen af ​​en væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​sensorerne (såsom en hudlidelse) eller færdiggørelsen af ​​et hvilket som helst aspekt af protokollen.
  5. Mere end 1 episode af DKA inden for de seneste 6 måneder som defineret i kapitlet om bivirkninger.

  6. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygdomme:

    • Astma eller enhver tilstand til stede inden for de sidste 6 måneder, hvor behandlingen er et systemisk eller dagligt inhaleret kortikosteroid (Intermitterende behandling med inhalerede kortikosteroider udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
    • Cystisk fibrose
    • Addisons sygdom (tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
  7. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder eller daglig intensiv ambulant psykiatrisk dagbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  8. Gravid (positiv test bekræftet ved screening) eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  9. Behov for regelmæssig brug af acetaminophen eller acetaminophen-holdige produkter i løbet af de 6 måneder af forsøget
  10. Deltagelse i et diabetesrelateret interventionsstudie inden for de seneste 6 uger.
  11. Enhver medicinsk, psykologisk eller social situation, hvor det efter efterforskerens skøn kan være vanskeligt for deltageren at deltage fuldt ud i interventionen
  12. Enhver tilstand, pr. investigator-vurdering, der kan påvirke pålideligheden af ​​A1C-målingen, såsom (men ikke begrænset til) hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom; kronisk GI-blodtab, transfusion af røde blodlegemer eller administration af erythropoietin inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CGM
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltagere, der er randomiseret til CGM-gruppen, vil modtage en Dexcom CGM-enhed og blive instrueret i, hvordan man bruger CGM-dataene i realtid til diabetesbehandling.
Ingen indgriben: BGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger justeret for baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med relativ reduktion ≥ 10 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 0,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 1 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 1 % eller HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM betyder glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM-glukosevariabilitet målt ved variationskoefficient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 300 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 54 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 70 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af CGM-målte hypoglykæmiske episoder (ved brug af <54 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål med mulige svar 0-6. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar. Derefter ganges med 100 og divideres med 6 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer højere opfattet evne.
6 måneder
Spørgeskemascore for problemområder i diabetes (PAID).
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 20 spørgsmål med mulige svar 0-5. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende elementer og gange med 20 for at sætte på skalaen 0-100. En højere samlet score indikerer mere af et problem.
6 måneder
Spørgeskemascore for glukoseovervågningstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholder 15 spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-100. En højere totalscore indikerer mere tilfredshed med deres nuværende glukosemonitor.
6 måneder
Hypoglykæmi-sikkerhedsspørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 9 spørgsmål med mulige svar 0-4. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af ikke-manglende svar og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer mere selvtillid.
6 måneder
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 5 spørgsmål med mulige svar 0-4. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af ikke-manglende svar og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer en mere positiv holdning til diabetesteknologi.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 19 spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-21. En lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger