Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CGM у подростков и молодых людей с диабетом 1 типа (T1D) (CITY)

8 июля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Вмешательство CGM у подростков и молодых людей с СД1 (CITY): рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности непрерывного мониторинга уровня глюкозы у молодых людей 14-

Подростки и молодые люди с СД1 и плохим гликемическим контролем (возраст 14-<25 лет, продолжительность СД1>12 месяцев, HbA1c 7,5-<11,0%, с использованием инсулиновой помпы или MDI)) будут случайным образом назначены либо CGM, либо BGM. Размер выборки составит 150. Первичной оценкой исхода будет HbA1c через 6 месяцев. Вторичные результаты будут включать HbA1c, показатели CGM (контрольная группа будет носить слепой CGM через 13 и 24 недели) и показатели качества жизни. За рандомизированным исследованием последует 6-месячное дополнительное исследование, в ходе которого контрольная группа РКИ начнет НГМ, а группа РКИ НГМ продолжит НГМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз СД1, либо возраст постановки диагноза СД1 < 10 лет, ЛИБО наличие положительных антител, связанных с СД1, в истории болезни в медицинской карте
  2. Возраст 14-<25 лет
  3. Продолжительность диабета ≥ 1 года
  4. Общая суточная потребность в инсулине ≥ 0,4 ЕД/кг/сут.
  5. HbA1c от 7,5% до <11,0% (устройство для оказания медицинской помощи или местная лаборатория, измеренные в рамках исследования во время скринингового визита)
  6. Инсулиновый режим включает последовательную модальность введения инсулина либо с использованием инсулиновой помпы, либо по крайней мере с 3 многократными ежедневными инъекциями базального и болюсного (во время еды) аналога инсулина. Инсулиновая помпа не должна запускаться в течение 3 месяцев после получения согласия, и не планируется менять схемы лечения в течение следующих 6 месяцев.
  7. Выполнять не менее 2 проверок глюкометра в день на основе самоотчета при скрининге и в среднем не менее 2 проверок в день после загрузки глюкометра во время слепого прогона CGM
  8. Слепой CGM необходимо использовать не менее 200 часов (эквивалентно 8,3 дням) со средним числом 1,8 калибровок в день в течение периода слепого скрининга CGM.
  9. Участник понимает письменный и разговорный английский язык
  10. Участник понимает протокол исследования и соглашается с ним (если применимо)

Критерий исключения:

  1. Использование неслепого персонального НГМ и/или экспресс-НГМ вне исследовательского исследования в рамках лечения диабета в режиме реального времени за последние 3 месяца.
  2. Невозможность использования устройства CGM в течение минимального количества часов в период слепой предварительной рандомизации или кожная реакция на клей, которая исключает участие в рандомизированном исследовании.
  3. Начал принимать неинсулиновые препараты для контроля уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев или планирует начать прием в течение следующих 6 месяцев.
  4. Наличие серьезного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, повлияет на ношение датчиков (например, состояние кожи) или выполнение любого аспекта протокола.
  5. Более 1 эпизода ДКА за последние 6 месяцев, как определено в главе о нежелательных явлениях.

  6. Наличие любого из следующих заболеваний:

    • Астма или любое состояние, имевшееся в течение последних 6 месяцев, при котором проводится лечение системными или ежедневными ингаляционными кортикостероидами (прерывистое лечение ингаляционными кортикостероидами не исключает включения субъектов в исследование)
    • Муковисцидоз
    • Болезнь Аддисона (адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из набора)
  7. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев или ежедневное интенсивное амбулаторное психиатрическое дневное лечение в течение последних 3 месяцев.
  8. Беременность (положительный результат теста подтвержден при скрининге) или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
  9. Необходимость регулярного употребления ацетаминофена или продуктов, содержащих ацетаминофен, в течение 6 месяцев исследования.
  10. Участие в интервенционном исследовании, связанном с диабетом, за последние 6 недель.
  11. Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, в которой, по усмотрению исследователя, участнику может быть трудно полноценно участвовать во вмешательстве.
  12. Любое состояние, по оценке исследователя, которое может повлиять на достоверность измерения A1C, например (но не ограничиваясь этим) гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, хроническое заболевание печени; хроническая желудочно-кишечная кровопотеря, переливание эритроцитарной массы или введение эритропоэтина в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: НГМ
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Участники, рандомизированные в группу CGM, получат устройство Dexcom CGM и будут проинструктированы о том, как использовать данные CGM в режиме реального времени для лечения диабета.
Без вмешательства: Фоновая музыка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недель с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с HbA1c <7,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с относительным снижением ≥ 10%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 0,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 1%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 1% или HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM означает глюкозу
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вариабельность уровня глюкозы CGM, измеряемая коэффициентом вариации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени > 300 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота гипогликемических эпизодов, измеренных CGM (при использовании <54 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка опросника CGM по самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета, содержащая 15 вопросов с возможными ответами от 0 до 6. Общий балл рассчитывается путем получения среднего значения непропущенных ответов. Затем умножьте на 100 и разделите на 6, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на более высокую воспринимаемую способность.
6 месяцев
Проблемные области диабета (ОПЛАЧИВАЕМАЯ) Оценка опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 20 вопросов с возможными ответами 0-5. Общий балл рассчитывается путем взятия среднего значения непропущенных элементов и умножения на 20, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую проблему.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 15 вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность своим текущим монитором глюкозы.
6 месяцев
Опросник уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 9 вопросов с возможными ответами 0-4. Общий балл рассчитывается путем умножения среднего значения непропущенных ответов на 25, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую уверенность.
6 месяцев
Оценка по опроснику отношения к технологиям диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 5 вопросов с возможными ответами 0-4. Общий балл рассчитывается путем умножения среднего значения непропущенных ответов на 25, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к технологии диабета.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 19 вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более низкий балл указывает на более здоровое качество сна.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками