CGM beavatkozás 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő tizenéveseknél és fiatal felnőtteknél (CITY)
CGM beavatkozás tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél T1D-vel (CITY): Randomizált klinikai vizsgálat a folyamatos glükózmonitorozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 14 éves fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center--University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- IDC at Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T1D klinikai diagnózisa, a T1D diagnózisának bármelyik életkora 10 év alatti, VAGY ha az anamnézisben pozitív T1D-vel kapcsolatos antitestek szerepelnek az orvosi nyilvántartásban
- Életkor 14-<25 év
- A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
- Teljes napi inzulinszükséglet ≥ 0,4 egység/ttkg/nap
- HbA1c 7,5% és <11,0% között (a gondozási eszköz vagy a helyi labor mérése a vizsgálat részeként a szűrővizsgálaton)
- Az inzulinkezelés az inzulin adagolásának következetes módját foglalja magában inzulinpumpa használatával vagy legalább napi 3 többszöri alap- és bolus (étkezési idő) analóg inzulin injekcióval. Az inzulinpumpát a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül nem szabad elindítani, és a következő 6 hónapban nem tervezik az adagolási rend megváltoztatását.
- Végezzen legalább napi 2 vércukorszint-ellenőrzést az önbejelentéstől a szűréskor, és átlagosan napi 2 ellenőrzést a mérőműszer letöltésétől számítva vak CGM-futás során.
- A vak CGM-et legalább 200 órán keresztül kell használni (ez 8,3 napnak felel meg), átlagosan napi 1,8 kalibrációval a vak CGM-szűrési időszak alatt.
- A résztvevő érti az angol nyelvet írásban és szóban
- A résztvevő megértette a vizsgálati protokollt és elfogadja azt (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Nem vak személyes CGM és/vagy flash CGM használata, kutatási tanulmányon kívül, valós idejű cukorbetegség-kezelés részeként az elmúlt 3 hónapban
- A CGM-eszköz nem használható minimális óraszámban a vak előrandomizálási időszakban, vagy olyan bőrreakció, amely kizárja a randomizált vizsgálatban való részvételt
- A vércukorszint szabályozására szolgáló nem inzulin gyógyszeres kezelést az elmúlt 3 hónapban elkezdte, vagy a következő 6 hónapon belül tervezi
- Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az érzékelők viselését (például bőrbetegség), vagy a protokoll bármely aspektusának befejezését.
- Több mint 1 DKA epizód az elmúlt 6 hónapban a nemkívánatos események fejezetben meghatározottak szerint.
A következő betegségek bármelyikének jelenléte:
- Asztma vagy bármely olyan állapot az elmúlt 6 hónapban, ahol a kezelés szisztémás vagy napi inhalációs kortikoszteroid (az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett időszakos kezelés nem zárja ki az alanyokat a felvételből)
- Cisztás fibrózis
- Addison-kór (a megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből)
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy napi intenzív járóbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes (pozitív teszt a szűrés során megerősített) vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- Az acetaminofen vagy acetaminofen tartalmú termékek rendszeres használatának szükségessége a vizsgálat 6 hónapja alatt
- Részvétel cukorbetegséggel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban az elmúlt 6 hétben.
- Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális helyzet, amelyben a vizsgáló belátása szerint nehéz lehet a résztvevő teljes mértékben részt venni a beavatkozásban
- Bármilyen állapot, a vizsgáló értékelése szerint, amely befolyásolhatja az A1C mérés megbízhatóságát, mint például (de nem kizárólagosan) hemoglobinopathia, hemolitikus anémia, krónikus májbetegség; krónikus GI-vérveszteség, vörösvérsejt-transzfúzió vagy eritropoetin adása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CGM
|
A CGM-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy Dexcom CGM-eszközt kapnak, és utasításokat kapnak a CGM-adatok valós időben történő felhasználására a cukorbetegség kezelésére.
|
|
Nincs beavatkozás: BGM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről 26 hétre, a kiindulási értékhez igazítva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% HbA1c-vel <7,0%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
% HbA1c-vel <7,5%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
% relatív csökkentéssel ≥ 10%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
% abszolút csökkenés mellett ≥ 0,5%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
% abszolút csökkentéssel ≥ 1%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
% abszolút csökkenés esetén ≥ 1% vagy HbA1c < 7,0%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM % idő 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A CGM glükózt jelent
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM glükóz variabilitás variációs együtthatóval mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM % idő > 180 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM % idő > 300 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM % idő < 54 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM % idő < 70 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM mért hipoglikémiás epizódok aránya (<54 mg/dl használatával)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Időkeret: 6 hónap
|
15 kérdést tartalmazó kérdőív 0-6 válaszlehetőségekkel.
Az összpontszám kiszámítása a nem hiányzó válaszok átlagával történik.
Ezután szorozd meg 100-zal, és oszd el 6-tal, hogy a skálán 0-100 legyen.
A magasabb összpontszám magasabb észlelt képességet jelez.
|
6 hónap
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben (FIZETETT) Kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
20 kérdést tartalmazó felmérés 0-5 lehetséges válaszokkal.
Az összpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a nem hiányzó tételek átlagát 20-zal megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk.
A magasabb összpontszám nagyobb problémát jelez.
|
6 hónap
|
|
Glükózmonitorozás elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
15 kérdést tartalmazó felmérés.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb összpontszám azt jelzi, hogy elégedettebbek a jelenlegi glükózmonitorral.
|
6 hónap
|
|
Hipoglikémia bizalmi kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
9 kérdést tartalmazó felmérés 0-4 válaszlehetőségekkel.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a nem hiányzó válaszok átlagát 25-tel megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk.
A magasabb összpontszám nagyobb magabiztosságot jelez.
|
6 hónap
|
|
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Időkeret: 6 hónap
|
5 kérdést tartalmazó felmérés 0-4 lehetséges válaszokkal.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a nem hiányzó válaszok átlagát 25-tel megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk.
A magasabb összpontszám pozitívabb hozzáállást jelez a cukorbetegség-technológiához.
|
6 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hónap
|
19 kérdést tartalmazó felmérés.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám egészségesebb alvásminőséget jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Miller KM, Bauza C, Kanapka LG, Clements MA, DeSalvo DJ, Hood K, Messer LH, Sherr J, Bergamo K, Criego A, Freiner E, Lyons SK, Monzavi R, Moore W, Prahalad P, Simmons JH, Sulik M, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Williams K, Laffel LM; CITY Study Group. Continuous Glucose Monitoring Provides Durable Glycemic Benefit in Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes: 12-Month Follow-Up Results. Pediatr Diabetes. 2023 Oct 26;2023:6718115. doi: 10.1155/2023/6718115. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .