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Intervento CGM in adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) (CITY)

2 marzo 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Intervento CGM in adolescenti e giovani adulti con T1D (CITY): uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del monitoraggio continuo del glucosio nei giovani adulti 14-

Adolescenti e giovani adulti con T1D e scarso controllo glicemico (età 14-<25 anni, durata T1D >12 mesi, HbA1c 7,5-<11,0%, utilizzando una pompa per insulina o MDI)) saranno assegnati in modo casuale a CGM o BGM. La dimensione del campione sarà 150. La valutazione dell'esito primario sarà HbA1c dopo 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno HbA1c, metriche CGM (il gruppo di controllo indosserà CGM in cieco a 13 e 24 settimane) e misure della qualità della vita. Lo studio randomizzato sarà seguito da uno studio di estensione di 6 mesi durante il quale il gruppo di controllo RCT avvierà il CGM e il gruppo RCT CGM continuerà il CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di T1D, con età della diagnosi di T1D < 10 anni OPPURE una storia di anticorpi correlati al T1D positivi nella cartella clinica
  2. Età 14-<25 anni
  3. Durata del diabete ≥ 1 anno
  4. Fabbisogno totale giornaliero di insulina ≥ 0,4 unità/kg/giorno
  5. HbA1c da 7,5% a <11,0% (dispositivo point of care o laboratorio locale misurato come parte dello studio durante la visita di screening)
  6. Il regime insulinico prevede una modalità coerente di somministrazione dell'insulina con l'uso di un microinfusore o almeno 3 iniezioni giornaliere multiple di insulina analoga basale e bolo (tempo di pasto). La pompa per insulina non deve essere stata avviata entro 3 mesi dal consenso senza alcuna intenzione di modificare i regimi nei prossimi 6 mesi
  7. Eseguire almeno 2 controlli del glucometro al giorno dall'autovalutazione allo screening e una media di almeno 2 controlli al giorno dal download del glucometro durante l'esecuzione in cieco del CGM
  8. Il CGM in cieco deve essere utilizzato per un minimo di 200 ore (equivalenti a 8,3 giorni) con una media di 1,8 calibrazioni al giorno durante il periodo di screening del CGM in cieco.
  9. Il partecipante comprende l'inglese scritto e parlato
  10. Il partecipante comprende il protocollo dello studio e lo accetta (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di CGM personale non in cieco e/o CGM flash, al di fuori di uno studio di ricerca, come parte della gestione del diabete in tempo reale negli ultimi 3 mesi
  2. Impossibile utilizzare il dispositivo CGM per un numero minimo di ore durante il periodo di pre-randomizzazione in cieco o reazione cutanea da adesivo che precluderebbe la partecipazione allo studio randomizzato
  3. Ha iniziato un trattamento non insulinico per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi o prevede di iniziare entro i prossimi 6 mesi
  4. La presenza di un disturbo medico significativo che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei sensori (come una condizione della pelle) o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
  5. Più di 1 episodio di DKA negli ultimi 6 mesi come definito nel capitolo sugli eventi avversi.

  6. La presenza di una delle seguenti malattie:

    • Asma o qualsiasi condizione presente negli ultimi 6 mesi in cui il trattamento è un corticosteroide per via inalatoria sistemica o giornaliera (il trattamento intermittente con corticosteroidi per via inalatoria non esclude i soggetti dall'arruolamento)
    • Fibrosi cistica
    • Malattia di Addison (la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento)
  7. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi o trattamento giornaliero intensivo psichiatrico ambulatoriale quotidiano negli ultimi 3 mesi.
  8. Gravidanza (test positivo confermato allo screening) o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  9. Necessità di utilizzare regolarmente paracetamolo o prodotti contenenti paracetamolo durante i 6 mesi dello studio
  10. Partecipazione a uno studio di intervento correlato al diabete nelle ultime 6 settimane.
  11. Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale in cui, a discrezione dell'investigatore, può essere difficile per il partecipante partecipare pienamente all'intervento
  12. Qualsiasi condizione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbe influire sull'affidabilità della misurazione dell'A1C, come (ma non limitata a) emoglobinopatia, anemia emolitica, malattia epatica cronica; perdita cronica di sangue gastrointestinale, trasfusione di globuli rossi o somministrazione di eritropoietina entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CGM
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti randomizzati al gruppo CGM riceveranno un dispositivo Dexcom CGM e saranno istruiti su come utilizzare i dati CGM in tempo reale per la gestione del diabete.
Nessun intervento: Musica di sottofondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale a 26 settimane aggiustata per il basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione relativa ≥ 10%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 0,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 1%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 1% o HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo nel range 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM significa glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variabilità del glucosio CGM misurata dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo > 180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo > 300 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo < 54 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo < 70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di episodi ipoglicemici misurati con CGM (utilizzando <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del questionario sull'autoefficacia CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario contenente 15 domande con possibili risposte 0-6. Il punteggio totale è calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti. Quindi moltiplicare per 100 e dividere per 6 per mettere sulla scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica una maggiore capacità percepita.
6 mesi
Punteggio del questionario Aree problematiche nel diabete (PAID).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 20 domande con possibili risposte 0-5. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media degli elementi non mancanti e moltiplicando per 20 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica più di un problema.
6 mesi
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 15 domande. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione per il loro attuale monitor del glucosio.
6 mesi
Punteggio del questionario sulla fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 9 domande con possibili risposte 0-4. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti e moltiplicando per 25 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica maggiore sicurezza.
6 mesi
Punteggio del questionario sugli atteggiamenti della tecnologia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 5 domande con possibili risposte 0-4. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti e moltiplicando per 25 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti della tecnologia per il diabete.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 19 domande. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più basso indica una qualità del sonno più sana.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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