Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-intervensjon hos tenåringer og unge voksne med type 1-diabetes (T1D) (CITY)

8. juli 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

CGM-intervensjon hos tenåringer og unge voksne med T1D (CITY): En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig glukoseovervåking hos unge voksne 14-

Ungdom og unge voksne med T1D og dårlig glykemisk kontroll (alder 14-<25 år, T1D-varighet >12 måneder, HbA1c 7,5-<11,0 %, ved bruk av en insulinpumpe eller MDI)) vil bli tilfeldig tildelt enten CGM eller BGM. Prøvestørrelse vil være 150. Den primære utfallsvurderingen vil være HbA1c etter 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere HbA1c, CGM-målinger (kontrollgruppen vil bruke blindet CGM ved 13 og 24 uker), og livskvalitetsmål. Den randomiserte studien vil bli fulgt av en 6-måneders forlengelsesstudie der RCT-kontrollgruppen vil starte CGM og RCT CGM-gruppen fortsette CGM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av T1D, med enten alder av T1D-diagnose < 10 år ELLER en historie med positive T1D-relaterte antistoffer i journalen
  2. Alder 14-<25 år
  3. Diabetes varighet ≥ 1 år
  4. Totalt daglig insulinbehov ≥ 0,4 enheter/kg/dag
  5. HbA1c 7,5 % til <11,0 % (Punktenhet eller lokalt laboratorium målt som en del av studien ved screeningbesøk)
  6. Insulinregimet innebærer en konsistent modalitet for insulinadministrasjon med enten bruk av insulinpumpe eller minst 3 flere daglige injeksjoner av basal- og bolus-analog insulin (måltidstid). Insulinpumpen må ikke ha blitt startet innen 3 måneder etter samtykke uten planer om å endre regimer i løpet av de neste 6 månedene
  7. Utfør minst 2 blodsukkermålerkontroller per dag fra egenrapportering ved screening og et gjennomsnitt på minst 2 kontroller per dag fra målernedlasting under blindet CGM-kjøring
  8. Blindet CGM må brukes i minimum 200 timer (tilsvarer 8,3 dager) med et gjennomsnitt på 1,8 kalibreringer per dag under den blindede CGM-screeningsperioden.
  9. Deltakeren forstår skriftlig og muntlig engelsk
  10. Deltakeren forstår studieprotokollen og godtar den (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ublindet personlig CGM og/eller flash CGM, utenfor en forskningsstudie, som en del av sanntidsbehandling av diabetes de siste 3 månedene
  2. Kan ikke bruke CGM-enheten i minimum antall timer under blindet pre-randomiseringsperiode eller hudreaksjon fra lim som vil utelukke deltakelse i den randomiserte studien
  3. Startet på ikke-insulinmedisiner for blodsukkerkontroll i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å begynne innen de neste 6 månedene
  4. Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorene (som en hudtilstand), eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen.
  5. Mer enn 1 episode av DKA i løpet av de siste 6 månedene som definert i kapittelet om bivirkninger.

  6. Tilstedeværelsen av noen av følgende sykdommer:

    • Astma eller enhver tilstand som har vært tilstede de siste 6 månedene der behandlingen er et systemisk eller daglig inhalert kortikosteroid (Intermitterende behandling med inhalerte kortikosteroider utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding)
    • Cystisk fibrose
    • Addisons sykdom (Adekvat behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke individer fra påmelding)
  7. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder eller daglig intensiv poliklinisk psykiatrisk dagbehandling siste 3 måneder.
  8. Gravid (positiv test bekreftet ved screening) eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  9. Behov for regelmessig bruk av paracetamol eller produkter som inneholder paracetamol i løpet av de 6 månedene prøveperioden varer
  10. Deltakelse i en diabetesrelatert intervensjonsstudie de siste 6 ukene.
  11. Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon der det etter etterforskers skjønn kan være vanskelig for deltakeren å delta fullt ut i intervensjonen
  12. Enhver tilstand, per etterforskers vurdering, som kan påvirke påliteligheten til A1C-målingen, for eksempel (men ikke begrenset til) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversykdom; kronisk GI-blodtap, transfusjon av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltakere som er randomisert til CGM-gruppen vil motta en Dexcom CGM-enhet og bli instruert om hvordan de kan bruke CGM-dataene i sanntid for diabetesbehandling.
Ingen inngripen: BGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 26 uker justert for baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med relativ reduksjon ≥ 10 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 0,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 1 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 1 % eller HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM betyr glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM-glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 300 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 54 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 70 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av CGM-målte hypoglykemiske episoder (ved bruk av <54 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema som inneholder 15 spørsmål med mulige svar 0-6. Total poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene. Multipliser deretter med 100 og del på 6 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer høyere opplevd evne.
6 måneder
Spørreskjemaresultater for problemområder i diabetes (BETALT).
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 20 spørsmål med mulige svar 0-5. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene og gange med 20 for å sette på skalaen 0-100. En høyere totalscore indikerer mer av et problem.
6 måneder
Spørreskjemascore for glukoseovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 15 spørsmål. Total poengsum varierer fra 0-100. En høyere totalscore indikerer mer tilfredshet med deres nåværende glukosemåler.
6 måneder
Hypoglykemi Confidence Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 9 spørsmål med mulige svar 0-4. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av ikke-manglende svar og gange med 25 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer mer selvtillit.
6 måneder
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 5 spørsmål med mulige svar 0-4. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av ikke-manglende svar og gange med 25 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer en mer positiv holdning til diabetesteknologi.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse som inneholder 19 spørsmål. Totalscore varierer fra 0-21. En lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger