CGM-interventio teini-ikäisille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) (CITY)
CGM-interventio teinillä ja nuorilla aikuisilla, joilla on T1D (CITY): satunnaistettu kliininen tutkimus jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 14-vuotiailla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center--University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- IDC at Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen T1D-diagnoosi, jossa joko T1D-diagnoosin ikä on alle 10-vuotias TAI positiivisia T1D:hen liittyviä vasta-aineita potilastiedotteessa
- Ikä 14-<25 vuotta
- Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
- Päivittäinen insuliinin kokonaistarve ≥ 0,4 yksikköä/kg/vrk
- HbA1c 7,5 % - <11,0 % (hoitolaite tai paikallinen laboratorio mitattuna osana tutkimusta seulontakäynnillä)
- Insuliinihoito sisältää johdonmukaisen insuliinin antotavan, jossa käytetään joko insuliinipumppua tai vähintään 3 päivittäistä perus- ja bolusinsuliinia (ateriaaika) analogiainsuliinia. Insuliinipumppua ei saa olla käynnistetty 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta, eikä hoito-ohjelmaa ole tarkoitus muuttaa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Suorita vähintään 2 verensokerimittarin tarkistusta päivässä itseraportista seulonnassa ja keskimäärin vähintään 2 tarkistusta päivässä mittarin lataamisesta sokkoutetun CGM-ajon aikana
- Sokkoutettua CGM:ää on käytettävä vähintään 200 tuntia (vastaa 8,3 päivää) ja keskimäärin 1,8 kalibrointia päivässä sokkoutetun CGM-seulontajakson aikana.
- Osallistuja ymmärtää kirjoitetun ja suullisen englannin kielen
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja hyväksyy sen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sokkoutetun henkilökohtaisen CGM:n ja/tai flash-CGM:n käyttö tutkimustutkimuksen ulkopuolella osana reaaliaikaista diabeteksen hallintaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- CGM-laitetta ei voida käyttää vähimmäistuntimäärään sokkoutetun esisatunnaistuksen aikana tai liiman aiheuttaman ihoreaktion aikana, joka estäisi osallistumisen satunnaistettuun tutkimukseen
- Aloitti ei-insuliinilääkityksen verensokerin hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien kulumiseen (kuten ihosairaus) tai protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen.
- Yli 1 DKA-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana haittatapahtumia koskevassa luvussa määritellyn mukaisesti.
Minkä tahansa seuraavista sairauksista:
- Astma tai mikä tahansa viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt sairaus, jossa hoito on systeeminen tai päivittäinen inhaloitava kortikosteroidi (Inhaloitavien kortikosteroidien ajoittainen hoito ei sulje pois osallistujia)
- Kystinen fibroosi
- Addisonin tauti (Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta)
- Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai päivittäinen intensiivinen avohoito psykiatrinen päivähoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana (positiivinen testi seulonnassa) tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Tarve käyttää asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältäviä tuotteita säännöllisesti tutkimuksen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen viimeisen 6 viikon aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tilanne, jossa tutkijan harkinnan mukaan osallistujan voi olla vaikeaa osallistua täysimääräisesti interventioon
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa A1C-mittauksen luotettavuuteen, kuten (mutta ei rajoittuen) hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, krooninen maksasairaus; krooninen ruoansulatuskanavan verenhukka, punasolujen siirto tai erytropoietiinin antaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGM
|
CGM-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Dexcom CGM -laitteen ja opastetaan kuinka CGM-tietoja voidaan hyödyntää reaaliajassa diabeteksen hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: BGM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon lähtötilanteen mukaan mukautettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%, HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
%, HbA1c <7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
% suhteellisella vähennyksellä ≥ 10 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 0,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 1 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 1 % tai HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM % aika välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM-glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM % aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM % aika > 300 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM % aika < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM % aika < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM:llä mitattujen hypoglykeemisten jaksojen määrä (käyttämällä <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 15 kysymystä ja mahdollisia vastausvaihtoehtoja 0-6.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo.
Kerro sitten 100:lla ja jaa 6:lla asteikolla 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua kykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-ongelma-alueet (PAID) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 20 kysymystä ja mahdollisia vastausvaihtoehtoja 0-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla puuttuvien kohteiden keskiarvo ja kertomalla 20:llä asteikolla 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo enemmän ongelmasta.
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 15 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että he ovat tyytyväisempiä nykyiseen glukoosimittariin.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian luottamuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 9 kysymystä ja mahdollisia vastauksia 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo ja kertomalla 25:llä asteikolla 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän luottamusta.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-teknologia-asennekyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 5 kysymystä ja mahdollisia vastauksia 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo ja kertomalla 25:llä asteikolla 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo positiivisemmasta asenteesta diabetesteknologiaa kohtaan.
|
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 19 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Alempi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää unen laatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Miller KM, Bauza C, Kanapka LG, Clements MA, DeSalvo DJ, Hood K, Messer LH, Sherr J, Bergamo K, Criego A, Freiner E, Lyons SK, Monzavi R, Moore W, Prahalad P, Simmons JH, Sulik M, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Williams K, Laffel LM; CITY Study Group. Continuous Glucose Monitoring Provides Durable Glycemic Benefit in Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes: 12-Month Follow-Up Results. Pediatr Diabetes. 2023 Oct 26;2023:6718115. doi: 10.1155/2023/6718115. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .