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Intervención de CGM en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) (CITY)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Intervención de CGM en adolescentes y adultos jóvenes con DT1 (CITY): un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del monitoreo continuo de glucosa en adultos jóvenes 14-

Adolescentes y adultos jóvenes con diabetes Tipo 1 y control glucémico deficiente (edad 14-< 25 años, duración de la diabetes Tipo 1 > 12 meses, HbA1c 7,5-< 11,0 %, utilizando una bomba de insulina o MDI)) se asignarán aleatoriamente a CGM o BGM. El tamaño de la muestra será de 150. La evaluación del resultado primario será HbA1c después de 6 meses. Los resultados secundarios incluirán HbA1c, métricas de CGM (el grupo de control usará CGM ciego a las 13 y 24 semanas) y medidas de calidad de vida. El ensayo aleatorizado será seguido por un estudio de extensión de 6 meses durante el cual el grupo de control RCT iniciará CGM y el grupo RCT CGM continuará CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DT1, ya sea con edad de diagnóstico de DT1 < 10 años de edad O antecedentes de anticuerpos positivos relacionados con DT1 en el registro médico
  2. Edad 14-<25 años
  3. Duración de la diabetes ≥ 1 año
  4. Requerimiento diario total de insulina ≥ 0,4 unidades/kg/día
  5. HbA1c 7,5 % a <11,0 % (dispositivo de punto de atención o laboratorio local medido como parte del estudio en la visita de selección)
  6. El régimen de insulina implica una modalidad constante de administración de insulina con el uso de una bomba de insulina o al menos 3 inyecciones diarias múltiples de insulina basal y análoga en bolo (a la hora de las comidas). La bomba de insulina no debe haberse iniciado dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento sin planes para cambiar los regímenes en los próximos 6 meses
  7. Realice al menos 2 comprobaciones del medidor de glucosa en sangre por día desde el autoinforme en la selección y un promedio de al menos 2 comprobaciones por día desde la descarga del medidor durante la ejecución ciega del CGM
  8. El CGM cegado debe usarse un mínimo de 200 horas (equivalente a 8,3 días) con un promedio de 1,8 calibraciones por día durante el período de detección del CGM cegado.
  9. El participante comprende inglés escrito y hablado.
  10. El participante entiende el protocolo del estudio y está de acuerdo con él (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de CGM personal no enmascarado y/o CGM flash, fuera de un estudio de investigación, como parte del control de la diabetes en tiempo real en los últimos 3 meses
  2. Imposibilidad de usar el dispositivo CGM durante un número mínimo de horas durante el período ciego previo a la aleatorización o reacción de la piel por el adhesivo que impediría la participación en el ensayo aleatorizado
  3. Comenzó con medicamentos que no son insulina para el control de la glucosa en sangre en los últimos 3 meses o planea comenzar en los próximos 6 meses
  4. La presencia de un trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, afectará el uso de los sensores (como una afección de la piel) o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
  5. Más de 1 episodio de CAD en los últimos 6 meses según se define en el capítulo de eventos adversos.

  6. La presencia de alguna de las siguientes enfermedades:

    • Asma o cualquier condición presente en los últimos 6 meses donde el tratamiento es un corticosteroide inhalado sistémico o diario (el tratamiento intermitente con corticosteroides inhalados no excluye a los sujetos de la inscripción)
    • Fibrosis quística
    • Enfermedad de Addison (la enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción)
  7. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses o tratamiento diario psiquiátrico intensivo para pacientes ambulatorios en los últimos 3 meses.
  8. Embarazada (prueba positiva confirmada en la selección) o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  9. Necesidad de uso regular de paracetamol o productos que contengan paracetamol durante los 6 meses del ensayo
  10. Participación en un estudio de intervención relacionado con la diabetes en las últimas 6 semanas.
  11. Cualquier situación médica, psicológica o social en la que, según el criterio del investigador, pueda ser difícil para el participante participar plenamente en la intervención.
  12. Cualquier condición, según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de A1C, como (pero no limitada a) hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica; pérdida crónica de sangre gastrointestinal, transfusión de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MCG
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo CGM recibirán un dispositivo CGM de Dexcom y recibirán instrucciones sobre cómo utilizar los datos CGM en tiempo real para el control de la diabetes.
Sin intervención: Música de fondo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas ajustado para el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con HbA1c <7,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción relativa ≥ 10%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 0,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 1%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 1% o HbA1c < 7,0%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% de tiempo de CGM en rango 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variabilidad de la glucosa CGM medida por el coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo > 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo > 300 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo < 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo < 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de episodios hipoglucémicos medidos por CGM (usando <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación del cuestionario de autoeficacia de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de 15 preguntas con posibles respuestas 0-6. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan. Luego multiplica por 100 y divide por 6 para poner en la escala 0-100. Una puntuación total más alta indica una capacidad percibida más alta.
6 meses
Puntuación del Cuestionario de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de 20 preguntas con posibles respuestas 0-5. La puntuación total se calcula tomando la media de los elementos que no faltan y multiplicándola por 20 para poner en la escala 0-100. Una puntuación total más alta indica más de un problema.
6 meses
Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 15 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción con su monitor de glucosa actual.
6 meses
Puntaje del Cuestionario de Confianza de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 9 preguntas con posibles respuestas 0-4. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan y multiplicándolas por 25 para ponerlas en la escala de 0 a 100. Una puntuación total más alta indica más confianza.
6 meses
Puntuación del Cuestionario de Actitudes frente a la Tecnología para la Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de 5 preguntas con posibles respuestas 0-4. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan y multiplicándolas por 25 para ponerlas en la escala de 0 a 100. Una puntuación total más alta indica una actitud más positiva hacia la tecnología para la diabetes.
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 19 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación más baja indica una calidad de sueño más saludable.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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