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Intervenção CGM em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 (T1D) (CITY)

2 de março de 2020 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Intervenção CGM em adolescentes e adultos jovens com DM1 (CITY): um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do monitoramento contínuo da glicose em adultos jovens 14-

Adolescentes e adultos jovens com DM1 e baixo controle glicêmico (idade 14-< 25 anos, duração do DM1 >12 meses, HbA1c 7,5-<11,0%, usando uma bomba de insulina ou MDI)) serão atribuídos aleatoriamente a CGM ou BGM. O tamanho da amostra será 150. A avaliação do resultado primário será HbA1c após 6 meses. Os resultados secundários incluirão HbA1c, métricas de CGM (o grupo de controle usará CGM às 13 e 24 semanas) e medidas de qualidade de vida. O estudo randomizado será seguido por um estudo de extensão de 6 meses durante o qual o grupo de controle RCT iniciará o CGM e o grupo RCT CGM continuará o CGM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DM1, com idade de diagnóstico de DM1 < 10 anos de idade OU história de anticorpos relacionados a DM1 positivos no prontuário médico
  2. Idade 14-<25 anos
  3. Duração do diabetes ≥ 1 ano
  4. Necessidade diária total de insulina ≥ 0,4 unidades/kg/dia
  5. HbA1c 7,5% a <11,0% (dispositivo de ponto de atendimento ou laboratório local medido como parte do estudo na visita de triagem)
  6. O regime de insulina envolve uma modalidade consistente de administração de insulina com o uso de uma bomba de insulina ou pelo menos 3 injeções múltiplas diárias de insulina análoga basal e em bolus (hora das refeições). A bomba de insulina não deve ter sido iniciada dentro de 3 meses após o consentimento, sem planos de mudar os regimes nos próximos 6 meses
  7. Realize pelo menos 2 verificações do medidor de glicose no sangue por dia a partir do auto-relato na triagem e uma média de pelo menos 2 verificações por dia a partir do download do medidor durante a execução cega do CGM
  8. O CGM cego deve ser usado por no mínimo 200 horas (equivalente a 8,3 dias) com uma média de 1,8 calibrações por dia durante o período de triagem do CGM cego.
  9. O participante compreende inglês escrito e falado
  10. O participante entende o protocolo do estudo e concorda com ele (se aplicável)

Critério de exclusão:

  1. Uso de CGM pessoal não cego e/ou flash CGM, fora de um estudo de pesquisa, como parte do gerenciamento de diabetes em tempo real nos últimos 3 meses
  2. Incapaz de usar o dispositivo CGM por um número mínimo de horas durante o período cego de pré-randomização ou reação cutânea ao adesivo que impediria a participação no estudo randomizado
  3. Começou a tomar medicação não insulínica para controle da glicemia nos últimos 3 meses ou planeja começar nos próximos 6 meses
  4. A presença de um distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, afetará o uso dos sensores (como uma condição de pele) ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo.
  5. Mais de 1 episódio de CAD nos últimos 6 meses, conforme definido no capítulo de eventos adversos.

  6. A presença de qualquer uma das seguintes doenças:

    • Asma ou qualquer condição presente nos últimos 6 meses em que o tratamento é um corticosteroide inalatório sistêmico ou diário (o tratamento intermitente com corticosteroides inalatórios não exclui os indivíduos da inscrição)
    • Fibrose cística
    • Doença de Addison (doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem indivíduos da inscrição)
  7. Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses ou tratamento psiquiátrico ambulatorial intensivo diário nos últimos 3 meses.
  8. Grávida (teste positivo confirmado na triagem) ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  9. Necessidade de uso regular de acetaminofeno ou produtos contendo acetaminofeno durante os 6 meses do estudo
  10. Participação em um estudo de intervenção relacionado ao diabetes nas últimas 6 semanas.
  11. Qualquer situação médica, psicológica ou social em que, a critério do investigador, possa ser difícil para o participante participar plenamente da intervenção
  12. Qualquer condição, por avaliação do investigador, que possa afetar a confiabilidade da medição de A1C, como (mas não limitado a) hemoglobinopatia, anemia hemolítica, doença hepática crônica; perda crônica de sangue GI, transfusão de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CGM
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes randomizados para o Grupo CGM receberão um dispositivo Dexcom CGM e serão instruídos sobre como utilizar os dados CGM em tempo real para o controle do diabetes.
Sem intervenção: BGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c da linha de base até 26 semanas ajustada para a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% com HbA1c <7,0%
Prazo: 6 meses
6 meses
% com HbA1c <7,5%
Prazo: 6 meses
6 meses
% com redução relativa ≥ 10%
Prazo: 6 meses
6 meses
% com redução absoluta ≥ 0,5%
Prazo: 6 meses
6 meses
% com redução absoluta ≥ 1%
Prazo: 6 meses
6 meses
% com redução absoluta ≥ 1% ou HbA1c < 7,0%
Prazo: 6 meses
6 meses
CGM % de tempo na faixa de 70-180 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Glicose média CGM
Prazo: 6 meses
6 meses
Variabilidade da glicose CGM medida pelo coeficiente de variação
Prazo: 6 meses
6 meses
CGM % tempo > 180 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
CGM % tempo > 300 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
CGM % tempo < 54 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
CGM % tempo < 70 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de episódios hipoglicêmicos medidos por CGM (usando <54 mg/dL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação do Questionário de Autoeficácia CGM
Prazo: 6 meses
Questionário contendo 15 questões com respostas possíveis de 0 a 6. A pontuação total é calculada tomando a média das respostas não omissas. Em seguida, multiplique por 100 e divida por 6 para colocar na escala de 0 a 100. Maior pontuação total indica maior habilidade percebida.
6 meses
Pontuação do Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)
Prazo: 6 meses
Pesquisa contendo 20 perguntas com respostas possíveis de 0 a 5. A pontuação total é calculada tomando a média dos itens não omissos e multiplicando por 20 para colocar na escala 0-100. Uma pontuação total mais alta indica mais problemas.
6 meses
Pontuação do Questionário de Satisfação do Monitoramento de Glicose
Prazo: 6 meses
Pesquisa contendo 15 perguntas. A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação total mais alta indica mais satisfação com seu monitor de glicose atual.
6 meses
Pontuação do Questionário de Confiança em Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Pesquisa contendo 9 perguntas com respostas possíveis de 0 a 4. A pontuação total é calculada tomando a média de respostas não omissas e multiplicando por 25 para colocar na escala 0-100. Maior pontuação total indica mais confiança.
6 meses
Pontuação do Questionário de Atitudes Tecnológicas em Diabetes
Prazo: 6 meses
Pesquisa contendo 5 perguntas com possíveis respostas 0-4. A pontuação total é calculada tomando a média de respostas não omissas e multiplicando por 25 para colocar na escala 0-100. A pontuação total mais alta indica uma atitude mais positiva em relação à tecnologia do diabetes.
6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
Pesquisa contendo 19 questões. A pontuação total varia de 0-21. Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de sono mais saudável.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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