Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM-intervention hos tonåringar och unga vuxna med typ 1-diabetes (T1D) (CITY)

8 juli 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

CGM-intervention hos tonåringar och unga vuxna med T1D (CITY): En randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig glukosövervakning hos unga vuxna 14-

Ungdomar och unga vuxna med T1D och dålig glykemisk kontroll (ålder 14-<25 år, T1D-längd >12 månader, HbA1c 7,5-<11,0 %, med hjälp av en insulinpump eller MDI)) kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen CGM eller BGM. Provstorleken kommer att vara 150. Den primära utvärderingen kommer att vara HbA1c efter 6 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera HbA1c, CGM-mått (kontrollgruppen kommer att bära blindad CGM vid 13 och 24 veckor) och livskvalitetsmått. Den randomiserade studien kommer att följas av en 6-månaders förlängningsstudie under vilken RCT-kontrollgruppen kommer att initiera CGM och RCT CGM-gruppen kommer att fortsätta CGM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
153

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av T1D, med antingen ålder för T1D-diagnos < 10 år ELLER en historia av positiva T1D-relaterade antikroppar i journalen
  2. Ålder 14-<25 år
  3. Diabetes varaktighet ≥ 1 år
  4. Totalt dagligt insulinbehov ≥ 0,4 enheter/kg/dag
  5. HbA1c 7,5 % till <11,0 % (Plats of care-enhet eller lokalt labb uppmätt som en del av studien vid screeningbesök)
  6. Insulinregimen innefattar en konsekvent administrering av insulin med antingen användning av en insulinpump eller minst 3 multipla dagliga injektioner av basal- och bolus-analog insulin (måltid). Insulinpumpen får inte ha startats inom 3 månader efter samtycke utan planer på att ändra kurer under de kommande 6 månaderna
  7. Utför minst 2 kontroller av blodsockermätaren per dag från självrapportering vid screening och i genomsnitt minst 2 kontroller per dag från nedladdning av mätaren under blindkörning av CGM
  8. Blindad CGM måste användas i minst 200 timmar (motsvarande 8,3 dagar) med ett genomsnitt på 1,8 kalibreringar per dag under den blindade CGM-screeningsperioden.
  9. Deltagaren förstår engelska i tal och skrift
  10. Deltagaren förstår studieprotokollet och samtycker till det (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av oblindad personlig CGM och/eller flash-CGM, utanför en forskningsstudie, som en del av diabeteshantering i realtid under de senaste 3 månaderna
  2. Det går inte att använda CGM-enheten under minsta antal timmar under blindad pre-randomiseringsperiod eller hudreaktion från lim som skulle utesluta deltagande i den randomiserade studien
  3. Börjat med icke-insulinmedicin för blodsockerkontroll inom de senaste 3 månaderna eller planerar att börja inom de närmaste 6 månaderna
  4. Förekomsten av en betydande medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorerna (som ett hudtillstånd) eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet.
  5. Mer än 1 episod av DKA under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i kapitlet om biverkningar.

  6. Förekomsten av någon av följande sjukdomar:

    • Astma eller något tillstånd som förekommit under de senaste 6 månaderna där behandlingen är en systemisk eller daglig inhalerad kortikosteroid (intermittent behandling med inhalerade kortikosteroider utesluter inte försökspersoner från inskrivning)
    • Cystisk fibros
    • Addisons sjukdom (Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning)
  7. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna eller daglig intensiv öppen psykiatrisk dagbehandling under de senaste 3 månaderna.
  8. Gravid (positivt test bekräftat vid screening) eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  9. Behov av regelbunden användning av paracetamol eller produkter innehållande paracetamol under de sex månaderna av försöket
  10. Deltagande i en diabetesrelaterad interventionsstudie under de senaste 6 veckorna.
  11. Varje medicinsk, psykologisk eller social situation där det enligt utredaren kan vara svårt för deltagaren att delta fullt ut i interventionen
  12. Alla tillstånd, per utredares bedömning, som kan påverka tillförlitligheten av A1C-mätningen, såsom (men inte begränsat till) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversjukdom; kronisk GI-blodförlust, transfusion av röda blodkroppar eller administrering av erytropoietin inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Deltagare som randomiserats till CGM-gruppen kommer att få en Dexcom CGM-enhet och instrueras om hur man använder CGM-data i realtid för diabeteshantering.
Inget ingripande: BGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinje till 26 veckor justerat för baslinje
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% med HbA1c <7,0 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
% med HbA1c <7,5 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
% med relativ minskning ≥ 10 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
% med absolut minskning ≥ 0,5 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
% med absolut minskning ≥ 1 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
% med absolut minskning ≥ 1 % eller HbA1c < 7,0 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM % tid inom intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM betyder glukos
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM-glukosvariabilitet mätt med variationskoefficient
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM % tid > 180 mg/dl
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM % tid > 300 mg/dl
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM % tid < 54 mg/dl
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM % tid < 70 mg/dl
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av CGM-uppmätta hypoglykemiska episoder (med <54 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
CGM Self Efficacy Questionnaire Poäng
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär innehållande 15 frågor med möjliga svar 0-6. Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av de icke-saknade svaren. Multiplicera sedan med 100 och dividera med 6 för att lägga på skalan 0-100. Högre totalpoäng indikerar högre upplevd förmåga.
6 månader
Problemområden i diabetes (BETALAT) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Enkät som innehåller 20 frågor med möjliga svar 0-5. Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av de poster som inte saknas och multiplicera med 20 för att sätta på skalan 0-100. En högre totalpoäng indikerar mer av ett problem.
6 månader
Betyg för frågeformulär för mätning av nöjd glukos
Tidsram: 6 månader
Enkät med 15 frågor. Totalpoäng varierar från 0-100. En högre totalpoäng indikerar mer tillfredsställelse med deras nuvarande glukosmätare.
6 månader
Hypoglykemi Confidence Questionnaire Poäng
Tidsram: 6 månader
Enkät som innehåller 9 frågor med möjliga svar 0-4. Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av icke-saknade svar och multiplicera med 25 för att sätta på skalan 0-100. Högre totalpoäng indikerar mer självförtroende.
6 månader
Diabetes Technology Attityder Questionnaire Poäng
Tidsram: 6 månader
Enkät som innehåller 5 frågor med möjliga svar 0-4. Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av icke-saknade svar och multiplicera med 25 för att sätta på skalan 0-100. Högre totalpoäng indikerar en mer positiv inställning till diabetesteknologi.
6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
Enkät som innehåller 19 frågor. Totalpoäng varierar från 0-21. En lägre poäng indikerar en hälsosammare sömnkvalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CITY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar