Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering for patienter med KOL (COPD Wellness)

1. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af rehabilitering i sikkerhedsnetindstillinger for patienter med KOL

Denne undersøgelse vil undersøge KOL Wellness, et 10-ugers lavintensivt lungerehabiliteringsprogram bestående af gruppe- og hjemmemotion, uddannelse og social støtte kan forbedre symptomer og øge fysisk aktivitet hos deltagere med KOL, som modtager pleje inden for et 'sikkerhedsnet' sundhedsvæsenet (f. Amtshospitalet). Halvdelen af ​​deltagerne vil også modtage en adherence-strategi målrettet mod udækkede sociale behov, mens den anden halvdel vil gennemgå interventionen uden adherence-strategien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en af ​​de førende dødsårsager i USA, påvirker uforholdsmæssigt lavt socioøkonomiske samfund. Mens få interventioner effektivt ændrer forløbet af KOL og forbedrer resultaterne, er lungerehabilitering den eneste bemærkelsesværdige undtagelse. Implementering af dette ressourcekrævende program i det virkelige liv, og især for undertjente samfund, har imidlertid vist sig at være udfordrende. Sikkerhedsnetcentre, der primært betjener underforsikrede befolkningsgrupper, mangler økonomiske ressourcer til at yde lungerehabilitering.

KOL Wellness, et 10-ugers lavintensivt lungerehabiliteringsprogram bestående af gruppe- og hjemmemotion, uddannelse og social støtte, blev udviklet for at afhjælpe denne kløft. Denne intervention er målrettet patienter med moderat til svær KOL (GOLD klasse B-D), som modtager pleje gennem et sikkerhedsnet sundhedssystem. For at være virkningsfuld skal risikofaktorer for lav overholdelse omfatte både sygdomssværhedsgrad og socio-miljømæssige faktorer. Da blot at have et lungerehabiliteringsprogram ikke automatisk vil føre til forbedrede resultater.

Som en del af denne undersøgelse vil der også blive implementeret en overholdelsesstrategi målrettet mod at imødekomme udækkede sociale behov for at forbedre sundheden. Et Health Advocates-program, der forbinder screening af sociale behov med en trindelt henvisnings- og koblingsproces til passende ressourcer, vil blive testet for at se, om overholdelse af KOL Wellness (træningsintervention) forbedres ved at adressere konkurrerende ikke-medicinske stressfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Er større end eller lig med 40 år
  • Diagnose: KOL Gold Stage Klasse B-D (symptomatisk sygdom), KOL/Astma overlapper med symptomer
  • Sprog: Engelsk
  • Plejecenter: ZSFG, Community Health Center-klinikker, føderalt kvalificerede sundhedscentre
  • Tilgængelighed: Kunne deltage i et 10-ugers ugentligt kursus på det ugentlige planlagte tidspunkt (kan udskyde x 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte ud af området inden for det næste år
  • Berettiget til og lyst til at gå til fuld intensitet lungerehabilitering. Deltageren har Medicare Part A og B ELLER har San Francisco Health Plan. For dem, der opfyldte disse kriterier, hjælper vi med henvisning til programmet
  • Bor i enhver form for langtidsplejefaciliteter, der IKKE er Laguna Honda eller Mental Health Rehabilitation Facility
  • Har en diagnose af interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller cystisk fibrose
  • Aktiv, kronisk lungeinfektion, såsom tuberkulose
  • En historie med en lungeemboli i året (12 måneder) før rekruttering
  • Anamnese med et myokardieinfarkt i året (12 måneder) før rekruttering
  • Har i de 12 uger forud for rekruttering haft en historie med ustabil hjertesygdom (herunder klapsygdom), hjertesvigt eller ukontrolleret uregelmæssig hjerterytme

Potentielle deltagere, der har haft følgende, vil blive revurderet for berettigelse 6 uger efter den indledende vurdering:

  • En pulmonal eksacerbation eller forværring af KOL/Astma-symptomer inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med en øjen-, bryst- eller maveoperation inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOL Wellness med Sundhedsadvokat
Denne arm vil blive givet lavintensiv lungerehabilitering, KOL Wellness, for personer med moderat til svær KOL med en ekstra opgave fra en sundhedsadvokat til at adressere udækkede sociale behov som en overholdelsesstrategi.
Adfærdsmæssigt: KOL Wellness
Dette er lavintensiv lungerehabilitering, der inkorporerer træning, ernæring, patientuddannelse og en støttegruppetime.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsadvokat
Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-programmet forbinder screening af sociale behov med en trindelt henvisnings- og koblingsproces til passende ressourcer
Aktiv komparator: KOL Wellness
Denne arm vil kun få lavintensiv lungerehabilitering, KOL Wellness, til personer med moderat til svær KOL.
Adfærdsmæssigt: KOL Wellness
Dette er lavintensiv lungerehabilitering, der inkorporerer træning, ernæring, patientuddannelse og en støttegruppetime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline 6 minutters gangtest ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Standardiseret test til måling af gået distance på 6 minutter
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Ændring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Spørgeskema til vurdering af KOL-symptomer og livskvalitet
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antal af eksacerbationer af KOL ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Forværring defineret som et besøg på en akutafdeling eller akutmodtagelse for KOL, en hospitalsindlæggelse for KOL eller en ordination af et oralt steroid til forværring af KOL-symptomer
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Ændring fra baseline antal af eksacerbationer af KOL efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forværring defineret som et besøg på en akutafdeling eller akutmodtagelse for KOL, en hospitalsindlæggelse for KOL eller en ordination af et oralt steroid til forværring af KOL-symptomer
12 måneder
Ændring i baseline Rygestatus ved afslutning af intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Har du røget en cigaret inden for de seneste 30 dage
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Ændring i baseline rygestatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Har du røget en cigaret inden for de seneste 30 dage
12 måneder
Ændring fra baseline D-12 evaluering ved afslutning af intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Evaluerer dyspnø-symptomer og øget lette daglige aktiviteter i forbindelse med KOL-symptomer
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Ændring fra baseline D-12 evaluering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluerer dyspnø-symptomer og øget lette daglige aktiviteter i forbindelse med KOL-symptomer
12 måneder
Ændring i baseline Patient Health Questionnaire (PHQ-)8 ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Diagnoser af depressive lidelser og depressions sværhedsgrad
Slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Vurderet under 10-ugers COPD Wellness Intervention
Antal klasser, deltageren har deltaget i
Vurderet under 10-ugers COPD Wellness Intervention
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Standardiseret test til måling af gået distance på 6 minutter
Baseline og 12 måneder
Ændring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Måling af KOL-symptomer og livskvalitet
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-19967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Wellness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger