Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for pasienter med kols (COPD Wellness)

1. juni 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av rehabilitering i sikkerhetsnettinnstillinger for pasienter med KOLS

Denne studien vil undersøke COPD Wellness, et 10-ukers lavintensivt lungerehabiliteringsprogram bestående av gruppe- og hjemmetrening, utdanning og sosial støtte kan forbedre symptomer og øke fysisk aktivitet hos deltakere med kols som mottar omsorg innenfor et "sikkerhetsnett". helsevesen (f.eks. Fylkessykehuset). Halvparten av deltakerne vil også motta en etterlevelsesstrategi rettet mot å imøtekomme udekkede sosiale behov, mens den andre halvparten vil gjennomgå intervensjonen uten etterlevelsesstrategien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en av de viktigste dødsårsakene i USA, påvirker uforholdsmessig lavt sosioøkonomiske samfunn. Mens få intervensjoner effektivt endrer forløpet av KOLS og forbedrer resultatene, er lungerehabilitering det eneste bemerkelsesverdige unntaket. Implementering av dette ressurskrevende programmet i virkelige omgivelser, og spesielt for undertjente samfunn, har imidlertid vist seg å være utfordrende. Sikkerhetsnettsentre som primært betjener underforsikrede befolkninger mangler økonomiske ressurser til å gi lungerehabilitering.

COPD Wellness, et 10-ukers lavintensiv lungerehabiliteringsprogram bestående av gruppe- og hjemmetrening, utdanning og sosial støtte, ble utviklet for å løse dette gapet. Denne intervensjonen er rettet mot pasienter med moderat til alvorlig KOLS (GOLD klasse B-D) som mottar omsorg gjennom et sikkerhetsnett helsesystem. For å ha effekt, må risikofaktorer for lav etterlevelse inkludere både alvorlighetsgraden av sykdommen og sosio-miljøfaktorer. Siden det å ha et lungerehabiliteringsprogram ikke automatisk vil føre til bedre resultater.

Som en del av denne studien vil en etterlevelsesstrategi rettet mot å møte udekkede sosiale behov for å forbedre helse også bli implementert. Et Health Advocates-program som kobler screening av sosiale behov med en trinnvis henvisnings- og koblingsprosess til passende ressurser vil bli testet for å se om overholdelse av KOLS Wellness (treningsintervensjon) forbedres ved å adressere konkurrerende ikke-medisinske stressfaktorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Er større enn eller lik 40 år
  • Diagnose: KOLS gullstadium klasse B-D (symptomatisk sykdom), KOLS/astma overlapper med symptomer
  • Språk Engelsk
  • Omsorgssenter: ZSFG, Community Health Center-klinikker, føderalt kvalifiserte helsesentre
  • Tilgjengelighet: Kunne delta i et 10-ukers, ukentlig kurs til den ukentlige planlagte tiden (kan utsette x 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av neste år
  • Kvalifisert for og ønske om å gå til full intensitet lungerehabilitering. Deltakeren har Medicare Part A og B ELLER har San Francisco Health Plan. For de som oppfylte disse kriteriene, vil vi bistå med henvisning til programmet
  • Bor i noen form for langtidspleie som IKKE er Laguna Honda eller mental helse rehabiliteringsanlegget
  • Har en diagnose av interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller cystisk fibrose
  • Aktiv, kronisk lungeinfeksjon, som tuberkulose
  • En historie med lungeemboli i året (12 måneder) før rekruttering
  • Anamnese med hjerteinfarkt i året (12 måneder) før rekruttering
  • I de 12 ukene før rekruttering, har hatt en historie med ustabil hjertesykdom (inkludert klaffesykdom), hjertesvikt eller ukontrollert uregelmessig hjerterytme

Potensielle deltakere som har hatt følgende vil bli kvalifisert på nytt 6 uker etter den første vurderingen:

  • En lungeforverring eller forverring av KOLS/astmasymptomer de siste 6 ukene
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon de siste 6 ukene
  • Anamnese med øye-, bryst- eller mageoperasjoner de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: KOLS velvære med helseadvokat
Denne armen vil bli gitt lavintensiv lungerehabilitering, KOLS Wellness, for personer med moderat til alvorlig KOLS med et tilleggsoppdrag fra en helseadvokat for å møte udekkede sosiale behov som en overholdelsesstrategi.
Atferdsmessig: KOLS Velvære
Dette er lavintensiv lungerehabilitering som inkluderer trening, ernæring, pasientopplæring og en støttegruppetime.
Atferdsmessig: Helseadvokat
Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-programmet kobler screening av sosiale behov med en trinnvis henvisnings- og koblingsprosess til passende ressurser
Aktiv komparator: KOLS Velvære
Denne armen vil kun gis lavintensiv lungerehabilitering, COPD Wellness, for personer med moderat til alvorlig kols.
Atferdsmessig: KOLS Velvære
Dette er lavintensiv lungerehabilitering som inkluderer trening, ernæring, pasientopplæring og en støttegruppetime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Standardisert test for å måle gått distanse på 6 minutter
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Spørreskjema som vurderer KOLS-symptomer og livskvalitet
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antall eksacerbasjoner av KOLS ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Forverring definert som et besøk til en akuttmottak eller akuttmottak for KOLS, en sykehusinnleggelse for KOLS, eller en resept på et oralt steroid for forverrede KOLS-symptomer
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline antall eksacerbasjoner av KOLS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forverring definert som et besøk til en akuttmottak eller akuttmottak for KOLS, en sykehusinnleggelse for KOLS, eller en resept på et oralt steroid for forverrede KOLS-symptomer
12 måneder
Endring i baseline Røykestatus ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Har du røykt en sigarett de siste 30 dagene
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring i baseline røykestatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Har du røykt en sigarett de siste 30 dagene
12 måneder
Endring fra baseline D-12-evaluering ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluerer dyspnésymptomer og økt lette daglige aktiviteter relatert til KOLS-symptomer
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline D-12-evaluering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluerer dyspnésymptomer og økt lette daglige aktiviteter relatert til KOLS-symptomer
12 måneder
Endring i baseline Pasient Health Questionnaire (PHQ-)8 ved slutten av intervensjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Diagnoser av depressive lidelser og alvorlighetsgrad av depresjon
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Binding
Tidsramme: Vurdert under 10-ukers KOLS Velværeintervensjon
Antall klasser deltakeren har deltatt på
Vurdert under 10-ukers KOLS Velværeintervensjon
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Standardisert test for å måle gått distanse på 6 minutter
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Mål for KOLS-symptomer og livskvalitet
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-19967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS Velvære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger