Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chorych na POChP (COPD Wellness)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe rehabilitacji w placówkach sieci bezpieczeństwa dla pacjentów z POChP

Niniejsze badanie przeanalizuje POChP Wellness, 10-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej o niskiej intensywności, składający się z ćwiczeń grupowych i domowych, edukacji i wsparcia społecznego, który może złagodzić objawy i zwiększyć aktywność fizyczną u uczestników z POChP, którzy otrzymują opiekę w ramach „sieci bezpieczeństwa” system opieki zdrowotnej (np. Szpital Powiatowy). Połowa uczestników otrzyma również strategię adherence ukierunkowaną na zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb społecznych, podczas gdy druga połowa przejdzie interwencję bez strategii adherence.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), jedna z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych, nieproporcjonalnie dotyka społeczności o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Chociaż niewiele interwencji skutecznie modyfikuje przebieg POChP i poprawia wyniki, rehabilitacja oddechowa jest jedynym godnym uwagi wyjątkiem. Jednak wdrożenie tego wymagającego dużych zasobów programu w rzeczywistych warunkach, w szczególności w społecznościach o niedostatecznym dostępie, okazało się wyzwaniem. Ośrodkom sieci bezpieczeństwa, które obsługują głównie populacje z niedostatecznym ubezpieczeniem, brakuje środków finansowych na rehabilitację płuc.

COPD Wellness, 10-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej o niskiej intensywności, składający się z ćwiczeń grupowych i domowych, edukacji i wsparcia społecznego, został opracowany w celu wypełnienia tej luki. Ta interwencja jest skierowana do pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa GOLD B-D), którzy otrzymują opiekę zdrowotną w ramach sieci bezpieczeństwa. Aby mieć wpływ, należy zająć się czynnikami ryzyka niskiego przestrzegania zaleceń, które obejmują zarówno ciężkość choroby, jak i czynniki społeczno-środowiskowe. Samo posiadanie programu rehabilitacji oddechowej nie prowadzi automatycznie do lepszych wyników.

W ramach tego badania wdrożona zostanie również strategia przestrzegania zaleceń mająca na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb społecznych w celu poprawy zdrowia. Program Health Advocates, który łączy badania przesiewowe potrzeb społecznych z wielopoziomowymi skierowaniami i procesem łączenia z odpowiednimi zasobami, zostanie przetestowany w celu sprawdzenia, czy przestrzeganie zasad POChP Wellness (interwencje w zakresie ćwiczeń) poprawia się poprzez zajęcie się konkurencyjnymi niemedycznymi czynnikami stresogennymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: są większe lub równe 40 lat
  • Rozpoznanie: POChP Gold Stage Class B-D (choroba objawowa), POChP/astma pokrywają się z objawami
  • Język angielski
  • Centrum opieki: ZSFG, przychodnie Community Health Center, federalnie kwalifikowane centra zdrowia
  • Dostępność: Możliwość uczestniczenia w 10-tygodniowym, tygodniowym kursie w zaplanowanym czasie tygodniowym (można odroczyć x 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku
  • Kwalifikuje się i chce przejść pełną intensywną rehabilitację oddechową. Uczestnik posiada Medicare część A i B LUB posiada plan zdrowotny San Francisco. Dla tych, którzy spełnili te kryteria, pomożemy w skierowaniu do programu
  • Zamieszkuje w jakiejkolwiek placówce opieki długoterminowej, która NIE jest Laguna Honda ani Zakładem Rehabilitacji Zdrowia Psychicznego
  • Ma rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub mukowiscydozy
  • Aktywna, przewlekła infekcja płuc, taka jak gruźlica
  • Historia zatorowości płucnej w ciągu roku (12 miesięcy) przed rekrutacją
  • Historia zawału mięśnia sercowego w roku (12 miesięcy) poprzedzającym rekrutację
  • W ciągu 12 tygodni przed rekrutacją miał historię niestabilnej choroby serca (w tym choroby zastawki), niewydolności serca lub niekontrolowanego nieregularnego bicia serca

Potencjalni uczestnicy, którzy przeszli następujące badania, zostaną ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności 6 tygodni po wstępnej ocenie:

  • Zaostrzenie płucne lub pogorszenie objawów POChP/astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia operacji oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: POChP Wellness z rzecznikiem zdrowia
Ta gałąź będzie objęta rehabilitacją oddechową o niskiej intensywności, POChP Wellness, dla osób z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z dodatkowym przydziałem rzecznika zdrowia w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych w ramach strategii przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: POChP Zdrowie
Jest to rehabilitacja oddechowa o niskiej intensywności, która obejmuje ćwiczenia, odżywianie, edukację pacjenta i grupę wsparcia.
Behawioralne: Rzecznik Zdrowia
Program Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates łączy badanie potrzeb społecznych z wielopoziomowym skierowaniem i procesem łączenia z odpowiednimi zasobami
Aktywny komparator: POChP Zdrowie
Ta grupa będzie miała zapewnioną rehabilitację oddechową o niskiej intensywności, COPD Wellness, dla osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Behawioralne: POChP Zdrowie
Jest to rehabilitacja oddechowa o niskiej intensywności, która obejmuje ćwiczenia, odżywianie, edukację pacjenta i grupę wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego 6-minutowego testu marszu na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Standaryzowany test do pomiaru odległości przebytej w ciągu 6 minut
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu oceniającego POChP (CAT) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający objawy POChP i jakość życia
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zaostrzeń POChP w stosunku do wartości początkowej na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zaostrzenie definiowane jako wizyta w izbie przyjęć lub na oddziale ratunkowym z powodu POChP, hospitalizacja z powodu POChP lub przepisanie doustnego steroidu w celu nasilenia objawów POChP
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana liczby zaostrzeń POChP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenie definiowane jako wizyta w izbie przyjęć lub na oddziale ratunkowym z powodu POChP, hospitalizacja z powodu POChP lub przepisanie doustnego steroidu w celu nasilenia objawów POChP
12 miesięcy
Zmiana w wyjściowym statusie palenia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Czy paliłeś papierosa w ciągu ostatnich 30 dni?
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana wyjściowego stanu palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy paliłeś papierosa w ciągu ostatnich 30 dni?
12 miesięcy
Zmiana od początkowej oceny D-12 na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Ocenia objawy duszności i zwiększoną łatwość wykonywania codziennych czynności w związku z objawami POChP
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana od początkowej oceny D-12 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia objawy duszności i zwiększoną łatwość wykonywania codziennych czynności w związku z objawami POChP
12 miesięcy
Zmiana wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-)8 na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych i nasilenia depresji
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Liczba zajęć, w których uczestniczy uczestnik
Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Zmiana w stosunku do podstawowego 6-minutowego testu marszu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Standaryzowany test do pomiaru odległości przebytej w ciągu 6 minut
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem oceniającym POChP (CAT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pomiar objawów POChP i jakości życia
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-19967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na POChP Zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami