Rehabilitation für Patienten mit COPD (COPD Wellness)
Pilotstudie zur Rehabilitation in Sicherheitsnetzeinstellungen für Patienten mit COPD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer der häufigsten Todesursachen in den USA, sind sozial schwache Bevölkerungsgruppen überproportional betroffen. Während nur wenige Interventionen den Verlauf der COPD wirksam verändern und die Ergebnisse verbessern, ist die Lungenrehabilitation die einzige bemerkenswerte Ausnahme. Die Umsetzung dieses ressourcenintensiven Programms in der Praxis und insbesondere in unterversorgten Gemeinden hat sich jedoch als Herausforderung erwiesen. Sicherheitsnetzzentren, die hauptsächlich unterversicherte Bevölkerungsgruppen versorgen, verfügen nicht über die finanziellen Mittel, um eine Lungenrehabilitation durchzuführen.
Um diese Lücke zu schließen, wurde COPD Wellness entwickelt, ein 10-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm mit geringer Intensität, das aus Gruppen- und Heimübungen, Aufklärung und sozialer Unterstützung besteht. Diese Intervention richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (GOLD-Klasse B-D), die über ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem versorgt werden. Um wirksam zu sein, müssen Risikofaktoren für eine geringe Therapietreue berücksichtigt werden, darunter sowohl die Schwere der Erkrankung als auch sozioökologische Faktoren. Denn die bloße Durchführung eines Lungenrehabilitationsprogramms führt nicht automatisch zu besseren Ergebnissen.
Im Rahmen dieser Studie wird auch eine Adhärenzstrategie umgesetzt, die darauf abzielt, unerfüllte soziale Bedürfnisse zur Verbesserung der Gesundheit anzugehen. Ein Health Advocates-Programm, das das Screening sozialer Bedürfnisse mit einem abgestuften Überweisungs- und Verknüpfungsprozess zu geeigneten Ressourcen verknüpft, wird getestet, um festzustellen, ob sich die Einhaltung von COPD Wellness (Übungsintervention) durch die Behandlung konkurrierender nichtmedizinischer Stressfaktoren verbessert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Mindestens 40 Jahre alt
- Diagnose: COPD-Goldstadium Klasse B–D (symptomatische Erkrankung), COPD/Asthma überschneidet sich mit den Symptomen
- Sprache Englisch
- Pflegezentrum: ZSFG, Kliniken des Community Health Center, staatlich qualifizierte Gesundheitszentren
- Verfügbarkeit: Möglichkeit zur Teilnahme an einem 10-wöchigen wöchentlichen Kurs zum wöchentlich geplanten Zeitpunkt (kann x 1 verschoben werden)
Ausschlusskriterien:
- Ich plane, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend auszuziehen
- Berechtigung und Wunsch für eine umfassende Lungenrehabilitation. Der Teilnehmer hat Medicare Teil A und B ODER hat einen San Francisco Health Plan. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, werden wir bei der Überweisung an das Programm unterstützen
- Wohnt in einer Langzeitpflegeeinrichtung, die NICHT Laguna Honda oder die Mental Health Rehabilitation Facility ist
- Hat eine Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Mukoviszidose
- Aktive, chronische Lungeninfektion, wie zum Beispiel Tuberkulose
- Eine Vorgeschichte einer Lungenembolie im Jahr (12 Monate) vor der Einstellung
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im Jahr (12 Monate) vor der Einstellung
- Hatte in den 12 Wochen vor der Einstellung eine Vorgeschichte von instabilen Herzerkrankungen (einschließlich Klappenerkrankungen), Herzversagen oder unkontrolliertem unregelmäßigem Herzschlag
Potenzielle Teilnehmer, die Folgendes erlebt haben, werden 6 Wochen nach der ersten Beurteilung erneut auf ihre Eignung geprüft:
- Eine pulmonale Exazerbation oder Verschlechterung der COPD-/Asthma-Symptome in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte einer Augen-, Brust- oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: COPD-Wellness mit Health Advocate
Dieser Zweig erhält eine Lungenrehabilitation geringer Intensität, COPD Wellness, für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit der zusätzlichen Aufgabe eines Gesundheitsfürsprechers, als Adhärenzstrategie auf unerfüllte soziale Bedürfnisse einzugehen.
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Hierbei handelt es sich um eine Lungenrehabilitation mit geringer Intensität, die Bewegung, Ernährung, Patientenaufklärung und einen Selbsthilfegruppenkurs umfasst.
Das Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-Programm verknüpft die Überprüfung sozialer Bedürfnisse mit einem abgestuften Überweisungs- und Verknüpfungsprozess zu geeigneten Ressourcen
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Aktiver Komparator: COPD-Wellness
Dieser Arm erhält nur eine Lungenrehabilitation geringer Intensität, COPD Wellness, für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
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Hierbei handelt es sich um eine Lungenrehabilitation mit geringer Intensität, die Bewegung, Ernährung, Patientenaufklärung und einen Selbsthilfegruppenkurs umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Standardisierter Test zur Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Änderung gegenüber dem Baseline-COPD-Bewertungstest (CAT) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der COPD-Symptome und der Lebensqualität
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der COPD-Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Eine Exazerbation ist definiert als ein Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme wegen COPD, ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder die Verschreibung eines oralen Steroids zur Verschlechterung der COPD-Symptome
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Änderung der COPD-Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Exazerbation ist definiert als ein Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme wegen COPD, ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder die Verschreibung eines oralen Steroids zur Verschlechterung der COPD-Symptome
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12 Monate
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Änderung des Ausgangsstatus des Rauchens am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine Zigarette geraucht?
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Änderung des Ausgangsstatus des Rauchens nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine Zigarette geraucht?
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12 Monate
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Änderung gegenüber der D-12-Ausgangsbewertung am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Bewertet Dyspnoe-Symptome und eine erhöhte Erleichterung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit COPD-Symptomen
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Änderung gegenüber der D-12-Ausgangsbewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet Dyspnoe-Symptome und eine erhöhte Erleichterung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit COPD-Symptomen
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12 Monate
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Änderung des Basis-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-)8 am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Diagnose depressiver Störungen und Schweregrad der Depression
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Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
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Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Kurse
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Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
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Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Standardisierter Test zur Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Baseline COPD Assessment Test (CAT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Maß für COPD-Symptome und Lebensqualität
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Ausgangswert: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 16-19967
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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