Kuntoutus COPD-potilaille (COPD Wellness)
Pilottitutkimus kuntouttamisesta turvaverkkoasetuksissa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on yksi johtavista kuolinsyistä Yhdysvalloissa, vaikuttaa suhteettoman paljon alhaisiin sosioekonomisiin yhteisöihin. Vaikka harvat interventiot muokkaavat tehokkaasti keuhkoahtaumatautien kulkua ja parantavat tuloksia, keuhkojen kuntoutus on yksi merkittävä poikkeus. Tämän resurssiintensiivisen ohjelman toteuttaminen tosielämässä ja erityisesti alipalveltuissa yhteisöissä on kuitenkin osoittautunut haastavaksi. Pääasiassa alivakuutettuja väestöä palvelevilla turvaverkkokeskuksilla ei ole taloudellisia resursseja keuhkojen kuntoutukseen.
COPD Wellness, 10-viikkoinen matalaintensiteettinen keuhkojen kuntoutusohjelma, joka koostuu ryhmä- ja kotiharjoittelusta, koulutuksesta ja sosiaalisesta tuesta, kehitettiin korjaamaan tätä puutetta. Tämä toimenpide on suunnattu potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD-luokka B-D), jotka saavat hoitoa turvaverkon terveysjärjestelmän kautta. Vaikuttaakseen heikon hoitoon sitoutumisen riskitekijöihin on puututtava sekä taudin vakavuus että sosio-ympäristötekijät. Koska pelkkä keuhkojen kuntoutusohjelma ei automaattisesti johda parempiin tuloksiin.
Osana tätä tutkimusta toteutetaan myös sitoutumisstrategia, jonka tavoitteena on vastata tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin terveyden parantamiseksi. Health Advocates -ohjelma, joka yhdistää sosiaalisten tarpeiden seulonnan porrastettuun lähetteeseen ja linkitysprosessiin asianmukaisiin resursseihin, testataan sen selvittämiseksi, paraneeko sitoutuminen keuhkoahtaumatautiin (harjoitusinterventio) puuttumalla kilpaileviin ei-lääketieteellisiin stressitekijöihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ovat vähintään 40 vuotta
- Diagnoosi: COPD Gold Stage Class B-D (oireinen sairaus), COPD/astma päällekkäisyys oireiden kanssa
- Kieli: englanti
- Hoitokeskus: ZSFG, Community Health Centerin klinikat, liittovaltion pätevät terveyskeskukset
- Saatavuus: Pystyy osallistumaan 10 viikon viikoittaiselle kurssille viikoittain sovittuna aikana (voi lykätä x 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
- Kelpoisuus ja halu mennä täyden intensiteetin keuhkokuntoutukseen. Osallistujalla on Medicaren osa A ja B TAI San Franciscon terveyssuunnitelma. Niitä, jotka täyttivät nämä kriteerit, autamme ohjaamisessa ohjelmaan
- Asuu missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa, joka EI ole Laguna Honda tai mielenterveyskuntoutuslaitos
- Hänellä on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai kystinen fibroosi
- Aktiivinen, krooninen keuhkotulehdus, kuten tuberkuloosi
- Keuhkoembolian historia vuonna (12 kuukautta) ennen työhönottoa
- Sydäninfarktin historia vuonna (12 kuukautta) ennen värväystä
- 12 viikon aikana ennen värväystä hänellä on ollut epävakaa sydänsairaus (mukaan lukien läppäsairaus), sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon epäsäännöllinen sydämen syke
Mahdolliset osallistujat, joilla on seuraavat asiat, arvioidaan uudelleen kelpoisuusvaatimukset 6 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista:
- Keuhkoahtaumatauti/astma-oireiden paheneminen tai paheneminen viimeisen 6 viikon aikana
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 6 viikon aikana
- Aiemmat silmä-, rinta- tai vatsanleikkaukset viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkoahtaumatauti-hyvinvointi terveyden puolestapuhujan kanssa
Tälle käsille annetaan matala-intensiteetistä keuhkokuntoutushoitoa, COPD Wellness, henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, sekä terveydenhuollon puolestapuhuja, joka vastaa täyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin hoitoon sitoutumisstrategiana.
|
Tämä on matalan intensiteetin keuhkokuntoutus, joka sisältää liikunnan, ravinnon, potilaskoulutuksen ja tukiryhmätunnin.
Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates -ohjelma yhdistää sosiaalisten tarpeiden seulonnan porrastettuun lähete- ja linkitysprosessiin asianmukaisiin resursseihin.
|
|
Active Comparator: COPD Wellness
Tälle käsivarrelle annetaan vain matalan intensiteetin keuhkojen kuntoutus, COPD Wellness, henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
|
Tämä on matalan intensiteetin keuhkokuntoutus, joka sisältää liikunnan, ravinnon, potilaskoulutuksen ja tukiryhmätunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Standardoitu testi mittaamaan 6 minuutissa kävellyn matkan
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumataudin arviointitestistä (CAT) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan COPD-oireita ja elämänlaatua
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden perustasosta intervention lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Paheneminen, joka määritellään käynniksi keuhkoahtaumatautien hoitoon tai päivystykseen, sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien vuoksi tai suun kautta otettavan steroidin määräämiseksi keuhkoahtaumatautioireiden pahenemiseksi
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paheneminen, joka määritellään käynniksi keuhkoahtaumatautien hoitoon tai päivystykseen, sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien vuoksi tai suun kautta otettavan steroidin määräämiseksi keuhkoahtaumatautioireiden pahenemiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa Tupakointitilanne toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Oletko polttanut tupakkaa viimeisen 30 päivän aikana
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteessa Tupakointitilanne 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oletko polttanut tupakkaa viimeisen 30 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen D-12 arvioinnista toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioi keuhkoahtaumatautioireiden aiheuttamia hengenahdistuksen oireita ja päivittäisen elämän helpotusta
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen D-12 arvioinnista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi keuhkoahtaumatautioireiden aiheuttamia hengenahdistuksen oireita ja päivittäisen elämän helpotusta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen potilaan terveyskyselyssä (PHQ-)8 toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
Masennushäiriöiden diagnoosit ja masennuksen vakavuus
|
Intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 10 viikon COPD-hyvinvointihoidon aikana
|
Osallistujan osallistumien tuntien lukumäärä
|
Arvioitu 10 viikon COPD-hyvinvointihoidon aikana
|
|
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Standardoitu testi mittaamaan 6 minuutissa kävellyn matkan
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos COPD-arviointitestistä (CAT) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
COPD-oireiden ja elämänlaadun mittaus
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD Wellness
-
NCT04240353TuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
NCT06337240Rekrytointi
-
NCT05572632RekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NCT07262229Ei vielä rekrytointiaItsensä johtaminen | E-terveys | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NCT05897944ValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
NCT04966637ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD
-
NCT04540562ValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti