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COPD 환자의 재활 (COPD Wellness)

2022년 6월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

COPD 환자를 위한 안전망 환경에서의 재활 시범 연구

이 연구는 그룹 및 가정 운동, 교육 및 사회적 지원으로 구성된 10주간의 저강도 폐 재활 프로그램인 COPD Wellness가 '안전망' 내에서 치료를 받는 COPD 참가자의 증상을 개선하고 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 조사합니다. 의료 시스템(예: 카운티 병원). 참가자의 절반은 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 준수 전략을 받고 나머지 절반은 준수 전략 없이 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에서 주요 사망 원인 중 하나인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 낮은 사회경제적 지역사회에 불균형적으로 영향을 미칩니다. COPD 과정을 효과적으로 수정하고 결과를 개선하는 개입은 거의 없지만 폐 재활은 주목할만한 예외입니다. 그러나 이러한 자원 집약적인 프로그램을 실생활 환경, 특히 소외된 지역사회에 구현하는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다. 주로 보험이 부족한 인구에게 서비스를 제공하는 안전망 센터는 폐 재활을 제공할 재정 자원이 부족합니다.

이러한 격차를 해소하기 위해 그룹 및 가정 운동, 교육 및 사회적 지원으로 구성된 10주간의 저강도 폐 재활 프로그램인 COPD Wellness가 개발되었습니다. 이 개입은 안전망 의료 시스템을 통해 치료를 받는 중등도에서 중증 COPD(GOLD Class B-D) 환자를 대상으로 합니다. 영향을 미치기 위해서는 낮은 순응도에 대한 위험 요소에는 질병의 심각성과 사회 환경적 요소가 모두 포함되며 반드시 해결되어야 합니다. 단순히 폐 재활 프로그램이 있다고 해서 자동으로 개선된 결과로 이어지지는 않습니다.

이 연구의 일환으로 건강을 개선하기 위해 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하는 것을 목표로 하는 준수 전략도 구현될 것입니다. 계층화된 추천 및 적절한 리소스에 대한 연결 프로세스와 사회적 요구 선별을 연결하는 건강 옹호자 프로그램은 경쟁하는 비의학적 스트레스 요인을 해결함으로써 COPD 건강(운동 개입) 준수가 향상되는지 확인하기 위해 테스트됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 40세 이상
  • 진단: COPD Gold Stage Class B-D(증상성 질환), COPD/천식과 증상 중복
  • 언어: 영어
  • 케어 센터: ZSFG, Community Health Center 클리닉, Federally Qualified Health Centers
  • 수강 가능 여부 : 매주 예정된 시간에 10주 주간 과정 참여 가능 (1회 연기 가능)

제외 기준:

  • 내년 중 타 지역으로 이전 예정
  • 완전한 강도의 폐 재활에 대한 자격이 있고 갈 의사가 있습니다. 가입자는 Medicare Part A 및 B가 있거나 San Francisco Health Plan이 있습니다. 이러한 기준을 충족하는 경우 프로그램 추천을 도와드립니다.
  • Laguna Honda 또는 정신 건강 재활 시설이 아닌 모든 종류의 장기 요양 시설에 거주
  • 간질성 폐질환, 폐섬유증 또는 낭포성 섬유증 진단을 받은 경우
  • 결핵과 같은 활동성 만성 폐 감염
  • 모집 전 1년(12개월)의 폐색전증 병력
  • 모집 전 1년(12개월)의 심근경색 이력
  • 모집 전 12주 동안 불안정한 심장 질환(판막 질환 포함), 심부전 또는 조절되지 않는 불규칙한 심장 박동의 병력이 있었습니다.

다음과 같은 잠재적 참가자는 초기 평가 후 6주 후에 자격을 재평가합니다.

  • 지난 6주 동안 COPD/천식 증상의 폐 악화 또는 악화
  • 지난 6주 동안 상부 호흡기 감염의 병력
  • 지난 6주 이내에 눈, 흉부 또는 복부 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 건강 옹호자와 COPD 건강
이 팔에는 중등도에서 중증 COPD가 있는 개인을 위한 저강도 폐 재활인 COPD 웰니스가 제공되며 준수 전략으로 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 건강 옹호자가 추가로 배정됩니다.
행동: COPD 건강
이것은 운동, 영양, 환자 교육 및 지원 그룹 수업을 통합한 저강도 폐 재활입니다.
행동: 건강 옹호자
Zuckerberg San Francisco General(ZSFG) Hospital Health Advocates 프로그램은 계층화된 의뢰 및 적절한 리소스에 대한 연계 프로세스를 통해 사회적 필요 선별을 연결합니다.
활성 비교기: COPD 건강
이 팔에는 중등도에서 중증 COPD 환자를 위한 저강도 폐 재활인 COPD Wellness만 제공됩니다.
행동: COPD 건강
이것은 운동, 영양, 환자 교육 및 지원 그룹 수업을 통합한 저강도 폐 재활입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 종료 시 기본 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
6분 동안 걸은 거리를 측정하는 표준화된 테스트
개입 종료, 평균 4개월
중재 종료 시 기본 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
COPD 증상 및 삶의 질을 평가하는 설문지
개입 종료, 평균 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 종료 시 COPD 악화의 기준선 수에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
악화는 COPD에 대한 긴급 치료 또는 응급실 방문, COPD에 대한 입원 또는 COPD 증상 악화를 위한 경구용 스테로이드 처방으로 정의됩니다.
개입 종료, 평균 4개월
12개월에 COPD 악화의 기준선 수에서 변경
기간: 12 개월
악화는 COPD에 대한 긴급 치료 또는 응급실 방문, COPD에 대한 입원 또는 COPD 증상 악화를 위한 경구용 스테로이드 처방으로 정의됩니다.
12 개월
개입 종료 시 기준선 흡연 상태의 변화
기간: 개입 종료, 평균 4개월
지난 30일 동안 담배를 피웠습니까?
개입 종료, 평균 4개월
12개월 기준 흡연 상태의 변화
기간: 12 개월
지난 30일 동안 담배를 피웠습니까?
12 개월
개입 종료 시 기준선 D-12 평가에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
COPD 증상과 관련하여 호흡곤란 증상 및 일상 생활 활동의 용이성 증가를 평가합니다.
개입 종료, 평균 4개월
12개월 기준 D-12 평가에서 변경
기간: 12 개월
COPD 증상과 관련하여 호흡곤란 증상 및 일상 생활 활동의 용이성 증가를 평가합니다.
12 개월
개입 종료 시 기본 환자 건강 설문지(PHQ-)8의 변화
기간: 개입 종료, 평균 4개월
우울 장애 및 우울증 중증도 진단
개입 종료, 평균 4개월
부착
기간: 10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
참가자가 참석한 수업 수
10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
12개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
6분 동안 걸은 거리를 측정하는 표준화된 테스트
기준선 및 12개월
12개월 기준 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 기준선, 12개월
COPD 증상 및 삶의 질 측정
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-19967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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