Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Flutemetamol og plaksårbarhed

10. juli 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Identifikation af plaksårbarhed med PET/MRI: en gennemførlighedsundersøgelse af 18F-Flutemetamol i aterosklerose

Begrundelse: Amyloid beta (Ab) er hovedsageligt kendt for sin rolle i Alzheimers sygdom (AD) patologi. Ab ser dog ikke kun ud til at være involveret i AD-patologi, men også i aterosklerose, hvilket kan forklare de bemærkelsesværdige ligheder i risikofaktorer mellem disse to patologier. In vitro undersøgelser tyder på, at en stor del af denne sammenhæng er baseret på amyloids evne til at føre til makrofagaktivering og dermed inflammation. Disse data fører til den hypotese, at Ab er forbundet med plaksårbarhed.

18F-Flutemetamol er et PET-sporstof med høj affinitet for Ab. Dette er blevet grundigt undersøgt hos AD-patienter.

Formål: At validere 18F-Flutemetamol PET i evalueringen af ​​plaquesårbarhed.

Studiedesign: Et tværsnitsvalideringsstudie. Undersøgelsespopulation: 25 voksne, som for nylig (<14 dage) har oplevet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde med en carotisarterieplak på ≥30 % og uden tegn på en anden ætiologi end carotis aterosklerose (dvs. hjerte eller lille kar).

Af disse 25 patienter vil 10 patienter blive inkluderet, som er planlagt til carotis-endarterektomi (CEA). De øvrige 15 vil blive udvalgt af patienter, som ikke er planlagt til at gennemgå CEA.

Intervention: Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI-scanning med 18F-Flutemetamol, enten før den planlagte CEA eller inden for de første 30 dage efter den cerebrovaskulære hændelse. Billeddiagnostik vil omfatte carotis og kranspulsårer samt hjernen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sporoptagelse i halspulsåren vil være korreleret til sårbare plakkarakteristika som vurderet ved MR. Hos de 10 CEA-patienter vil sporstofoptagelse og MR-billeddannelse af forskellige plakkarakteristika blive valideret med plakhistologi af den kirurgisk fjernede prøve.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der er ingen yderligere fordele for studiefag. Forsøgspersoner vil modtage samme behandling som ikke-deltagende patienter. Patienter vil blive screenet for in- og eksklusionskriterier for at minimere risici.

For optimal MR-billeddannelse vil patienter blive injiceret med et Gadolinium-baseret kontrastmiddel, som er en almindelig procedure og forbundet med meget lav risiko for komplikationer. PET-sporstoffet 18F-flutemetamol er blevet grundigt undersøgt og anvendes i øjeblikket til patienter med AD. Bivirkninger var ikke hyppige og hovedsagelig milde. Radioaktivitetsdosis vil være omkring 6,8 mSv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Alle patienter:

    • Alder 18 år og ældre (ingen maksimal alder)
    • Informeret samtykke via underskrevet informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse

  • Patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi:

    o Inklusionskriterier for carotis endarterektomi:

    • Symptomatisk stenose (TIA eller CVA) inden for de sidste 14 dage og højgradig stenose (70-99 %)
    • Hos mænd anses carotisarteriestenose mellem 50-69 % for at være signifikant, når det er relateret til kliniske symptomer

  • Patienter, der ikke er planlagt til carotis-endarterektomi:

    • Patienter, der har oplevet en TIA/CVA/amaurosis fugax (en 'øjets TIA') inden for de sidste 14 dage og unormale fund ved billeddannelse af carotiderne:

      • Kvinder med en ipsilateral carotisarteriestenose mellem 30-69 % baseret på duplex ultralyd, CTA eller MRA
      • Mænd med en ipsilateral carotisarteriestenose mellem 30-49 % baseret på duplex ultralyd, CTA eller MRA
      • Patienter, der opfylder inklusionskriterier for carotis endarterektomi, men med kontraindikationer for CEA

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter:

    • Alvorlig kognitiv svækkelse, neurologisk deficit eller komorbiditet, der forårsager undersøgelsen til at være for høj en byrde for patienten eller forstyrrer patientens samarbejde med scanningsprocedurer
    • Indlysende anden årsagssammenhæng for slagtilfælde (hjerteemboli, sygdom i små kar eller trombogen diatese)
    • Gravide kvinder og ammende mødre

    • Kontraindikationer for MR (49):

      • Ferromagnetiske implantater, såsom pacemakere og andre elektroniske implantater
      • Ferromagnetiske (intracerebrale) vaskulære clips
      • Metalliske cochleaimplantater
      • Metalliske splinter i øje(r) eller andre magnetiske metalliske fremmedlegemer andre steder
      • Klaustrofobi

    • Relative kontraindikationer for MRI-kontrastmidler (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Tidligere allergisk reaktion på MR-kontrastmiddel

    • Kontraindikation 18F-Flutemetamol:

      • Kendt allergisk reaktion på flutemetamol eller polysorbat 80 eller et eller flere af hjælpestofferne.
      • Alvorlig leverdysfunktion.

  • Patienter, der gennemgår CEA:

    • Comorbiditet forbundet med høj operativ risiko
    • Okklusion af den indre halspulsåre på den symptomatiske side
    • Nær okklusion på den symptomatiske side
    • Komplet infarkt af det symptomatiske forreste kredsløb/svært neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamisk

Alle inkluderede patienter vil være patienter med et nyligt slagtilfælde og en betydelig carotis plaque.

De første 5 patienter vil gennemgå en lidt længere scanningsprotokol for at bestemme optimal scanningstid for brugen af ​​18F-Flutemetamol i aterosklerosebilleddannelse.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der skal gennemgå carotis endarterektomi (CEA) og vil gennemgå den optimerede (kortere) scanningsprotokol med 18F-Flutemetamol. Beslutningen om denne operation træffes af kirurgen og neurologen og er baseret på kliniske standarder og er således uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
De resterende 10 patienter vil gennemgå den optimerede (kortere) scanningsprotokol med 18F-Flutemetamol.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol optagelse carotider
Tidsramme: 0-120 min
målt som SUV og TBR
0-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol optagelse koronarar
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUV og TBR
0-150 min
18F-Flutemetamol optagelse i hjernen
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUVR
0-150 min
CEA - plakbetændelse
Tidsramme: 1-14 dys
makrofagindhold
1-14 dys
MR-plakkarakteristika carotis
Tidsramme: 0-150 min
semi kvantitativ analyse
0-150 min
CEA - plaque amyloid byrde
Tidsramme: 1-14 dys
Immunhistokemi
1-14 dys

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58543.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-Flutemetamol PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner