Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Blinatumomab på Minimal Residual Disease (MRD) i diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) personer efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT)

10. september 2020 opdateret af: Amgen

Et fase 2 åbent studie for at bestemme virkningen af ​​blinatumomab på minimal restsygdom hos personer med højrisiko diffust stort B-cellet lymfom post-autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studiet vil estimere den MRD-negative responsrate efter behandling med blinatumomab hos personer med højrisiko-DLBCL, som er MRD-positive efter aHSCT. Den kliniske hypotese er, at den MRD-negative responsrate vil være større end 10 %. At opnå en MRD-negativ responsrate på 30 % ville være af videnskabelig og klinisk interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarms-estimeringsstudie i voksne forsøgspersoner med højrisiko-DLBCL i fuldstændig remission. Studiet vil bestå af op til en 28-dages screeningsperiode, en indkøringsperiode på op til 24 måneder, en 12-ugers behandlingsperiode (8 ugers blinatumomab-behandling efterfulgt af en 4-ugers behandlingsfri periode), en 30-ugers behandlingsperiode på 30 dage. -dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter sidste dosis blinatumomab, og en længerevarende opfølgningsperiode, der begynder efter sikkerhedsopfølgningsbesøget er afsluttet indtil 1 år fra første dosis blinatumomab. Undersøgelsen vil inkludere ca. 90 forsøgspersoner i screeningsperioden med biopsi-bevist, højrisiko-DLBCL, som er positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) negative 90 dage (± 30 dage) efter aHSCT. I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive fulgt af klinikbesøg med regelmæssige interval i op til 24 måneder til monitorering af MRD-status i plasma ved hjælp af et næste generations sekventerings- (NGS)-baseret assay. Det anslås, at 30 forsøgspersoner enten vil være MRD-positive ved screening eller blive MRD-positive i løbet af den 24-måneders indkøringsperiode. Antallet af tilmeldte forsøgspersoner kan ændres for at sikre, at ca. 30 forsøgspersoner tildeles behandling med blinatumomab. Tilmelding kan stoppes, når ca. 30 forsøgspersoner er blevet tildelt behandling med blinatumomab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier - del 1

Inklusionskriterier - del 1

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke forud for iværksættelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, som efter vurderingen af efterforskeren, kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Biopsi-bevist DLBCL ekskl. DLBCL, der repræsenterer transformation af indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) Bemærk: Lymfoblastisk lymfom og Burkitt lymfom histologi er ikke kvalificerede

  • Emnet har ≥ 1 karakteristisk træk ved højrisiko-DLBCL:

    • Højrisiko første fuldstændige remission (defineret som interim positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT) positiv eller < fuldstændig remission til frontline kemoterapi OG opnået fuldstændig remission til platinholdig redning)
    • Tilbagefald inden for 1 år efter diagnosen
    • Sekundært aldersjusteret internationalt prognostisk indeks > 1
    • Delvis respons/delvis metabolisk respons efter minimum 2 cyklusser af platinholdig salvage kemoterapi
    • C-myc omarrangering
  • aHSCT med højdosis kemoterapi efter første (eller senere) bjærgningsbehandling.
  • PET-CT negativ (Deauville score ≤ 3) 90 dage (± 30 dage) efter aHSCT
  • Tilgængelige prøver af recidiverende og/eller diagnostisk patologi formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorblok eller objektglasprøver på tidspunktet for indskrivning, inklusive vellykket identifikation af maligne klonsekvenser af centrallaboratoriet.
  • MRD-plasmaprøve opsamlet ≤ 3 uger efter post-aHSCT PET-CT-scanningen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

  • Tilstrækkelig organfunktion bestemt ≤ 3 uger før indskrivning defineret som følger:

    • Hæmatologisk:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

  • Nyre:

Kreatininclearance ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-ligning

  • Hepatisk:

Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin < 2 x ULN (medmindre Gilberts sygdom eller leverpåvirkning med lymfom)

  • Forsøgspersonen vil være tilgængelig for at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller for at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter bedste viden om emnet og efterforskeren, herunder men ikke begrænset til:
  • Gennemførelse af op til 24 måneders indkøringsperiode

  • Gennemførelse af alle regelmæssige planlagte studiebesøg, inklusive blodprøver til MRD-vurdering, vurdering af klinisk sygdomstilstand, PET-CT-scanninger (dvs. på tidspunktet for MRD-positivitet eller tilbagefald), tildeling til behandling med blinatumomab

    • Andre inklusionskriterier kan være gældende. Se "Inklusions- og udelukkelseskriterier - Del 2".

Eksklusionskriterier - Del 1

  • Klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, anfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom og psykose
  • Bevis på CNS-involvering med DLBCL ved sygdomsevaluering opnået før start af blinatumomab
  • Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiale for CNS-involvering
  • Tidligere anti-CD19-rettede terapier
  • Tidligere alloHSCT
  • Modtaget stråling ≤ 2 uger før indskrivning
  • Infektion med human immundefektvirus eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigenpositiv) eller hepatitis C-virus (antihepatitis C-viruspositiv)

  • Anamnese med anden malignitet end DLBCL inden for de seneste 3 år med følgende undtagelser:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
    • Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Personen har kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer, mens de får blinatumomab og i yderligere 48 timer efter den sidste behandlingsdosis af blinatumomab. (Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention, mens de får blinatumomab og i yderligere 48 timer efter sidste dosis af blinatumomab. Bemærk: Kravene til graviditet, amning og prævention er specifikke for blinatumomab. Investigatoren er ansvarlig for at give forsøgspersonen (mand og kvinde) krav om graviditet og amning (kun kvinder) undgåelse af andre lægemidler givet under undersøgelsen.

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

    • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende. Se "Inklusions- og udelukkelseskriterier - Del 2".

Inklusions- og udelukkelseskriterier - del 2

Inklusionskriterier - del 2

  • MRD-positiv vurdering (ved NGS-analyse) ved tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i indkøringsperioden 1
  • PET-CT negativ (defineret af Deauville kriterier ≤ 3) ved indkøring 2 udført ≤ 3 uger fra MRD-testresultat tilgængelig for stedet ved indkøring 1. Historisk PET-CT er tilladt, hvis udført ≤ 6 uger fra dag 1 ( første dosis blinatumomab) og forsøgspersonen har ingen kliniske tegn eller symptomer, der tyder på sygdomsprogression (f.eks. stigning i lactatdehydrogenase [LDH], ikke forklaret på anden måde)

  • Tilstrækkelig organfunktion bestemt ≤ 7 dage før behandlingstildeling med blinatumomab som følger:

    • Hæmatologisk:

ANC ≥ 1,0 x 109/L Hæmoglobin ≥ 8 g/L Trombocyttal ≥ 75 x 109/L

  • Nyre:

Kreatininclearance ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-ligning

  • Hepatisk:

ASAT og ALAT < 3 x ULN Total bilirubin < 2 x ULN (medmindre Gilberts sygdom eller leverpåvirkning med lymfom)

Eksklusionskriterier - Del 2

  • Forsøgspersonen har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Enhver ændring i del 1-kriterierne i løbet af indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blinatumomab

Efter en indkøringsperiode på op til 24 måneder for at evaluere MRD-status og vurdere berettigelse til behandlingstildeling, modtog deltagerne blinatumomab intravenøs (IV) infusion med en startdosis på 9 μg/dag i de første 7 dages behandling, eskaleret (dosis -trin) til 28 μg/dag startende på dag 8 (uge 2), efterfulgt af et dosis-trin til 112 μg/dag startende på dag 15 (uge 3) og fortsætter indtil afslutning af terapi (dag 57 i cyklus 1).

Cyklus 1 af blinatumomab-behandling varer 12 uger (84 dage) og inkluderer 8 uger (56 dage) med blinatumomab IV-infusion efterfulgt af et 4-ugers (28-dages) behandlingsfrit interval.
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG 103
  • BLINCYTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ sats ved slutningen af ​​cyklus 1
Tidsramme: 12 uger (84 dage)
Den estimerede MRD-negative rate, beregnet som procentdelen af ​​deltagere med MRD-negativ status efter behandling med blinatumomab. MRD-negativ status blev vurderet ved positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) eller computertomografi (CT).
12 uger (84 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
PFS, beregnet som tiden fra datoen for første dosis af blinatumomab til datoen for diagnosticering af recidiv af lymfom (ved PET-CT, CT, klinisk vurdering eller tilbagefaldsbiopsi, alt efter hvad der var den foretrukne metode), eller dødsdato, alt efter hvad var tidligst. Deltagere, der var i live, og som ikke havde progression eller ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), skulle censureres på sidste dato for tumorvurdering.
op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
Kaplan-Meier Estimat: Varighed af MRD-negativ status
Tidsramme: op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
Varigheden af ​​MRD-negativ status, kun vurderet hos deltagere, der opnår MRD-negativ status efter behandling med blinatumomab, blev defineret som det tidspunkt, hvor et negativt MRD-resultat først blev etableret, indtil dokumenteret MRD-positiv gentilfælde, sygdomsprogression eller dødsfald pga. til enhver årsag. Deltagere uden nogen af ​​disse hændelser på tidspunktet for analysen skulle censureres på deres sidste sygdomsvurderingsdato. MRD-negativ status blev vurderet ved PET-CT eller CT.
op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
Kaplan-Meier-estimat: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
OS, defineret som tiden fra den første dosis af blinatumomab-behandling til døden af ​​enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på den dato, man sidst vidste for at være i live.
op til 1 år fra første dosis af blinatumomab
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsvarigheden for den deltager, der fik blinatumomab, var 57 dage.
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig AE er defineret som en AE, der er: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. TEAE'er er hændelser, der starter efter administration af den første dosis blinatumomab-behandling gennem 30 dage efter afslutning af blinatumomab-behandling. Hændelser blev klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (livstruende), Grade 5 (død).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsvarigheden for den deltager, der fik blinatumomab, var 57 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150291
  • 2016-003255-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

  • NCT05263583
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Sepantroniumbromid til behandling af højgradigt B-celle lymfom
    Lymfom, B-celle | Lymfom, stor B-celle, diffus | Lymfesygdomme | Burkitt lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | C-MYC/BCL6 Double-Hit High-Grade B-celle lymfom | C-MYC/BCL2 Dobbelt-Hit højgradigt B-celle lymfom | Lymfom, høj grad | C-Myc-genomlægning
  • NCT05583149
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Acalabrutinib + Liso-Cel Ved R/R Aggressive B-celle lymfomer
    Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Grad 3b follikulært lymfom | Refraktære Aggressive B-celle lymfomer | Aggressiv B-celle NHL | De Novo eller transformeret indolent B-celle lymfom | DLBCL, Nos genetiske undertyper | T-celle/histiocyt-rigt stort B-cellet lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | Primært mediastinalt [tymisk] stort B-celle lymfom (PMBCL)
  • NCT03894618
    Afsluttet
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfomer
    Melanom | Nyrecellekarcinom | Hodgkin lymfom | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Diffust storcellet B-celle lymfom | Urothelialt karcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Planocellulært karcinom i huden

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger