Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligation og hæmorrhoidopexi teknik versus ligering af hæmorrhoidale arterier ved hjælp af ultralyd til hæmorider

8. oktober 2020 opdateret af: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Sammenligning mellem ligations- og hæmorrhoidopexi-teknikken og den konventionelle ligering af hæmorrhoidale arterier ved hjælp af ultralyd: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to teknikker til behandling af hæmorider, ligerings- og hæmorrhoidopeksi-teknikken og den konventionelle ligering af hæmoridearterier ved hjælp af ultralyd, hos patienter med ikke-komplicerede hæmorider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske operationer til behandling af perianale sygdomme er en stor del af alle elektive kirurgiske tilfælde. Reduktionen af ​​indlæggelsestiden for patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb for benigne perianale sygdomme, er til gavn for både patienten og sundhedspersonalet. Betydningen af ​​'endags' kirurgiske operationer ligger i, at patienten vender direkte tilbage til sit sociale og arbejdsmiljø, samtidig med at antallet af besatte hospitalssenge og de samlede indlæggelsesomkostninger reduceres. Et typisk eksempel er det mål, der er sat af National Health Service (NHS), hvor de 75 % af de planlagte operationer skal bestå af 'endags' operationer. For at nå dette mål bør flere forhindringer håndteres, herunder implementering af mere effektive og sikre kirurgiske teknikker. Derfor vil dette være forbundet med et fald i operationstiden, tidlig genopretning og hurtigere hospitalsudskrivning.

Hæmorider er en af ​​de mest almindelige godartede perianale sygdomme. Ifølge en nylig prospektiv undersøgelse af 976 patienter led 38,93 % af hæmorider, hvor 8,16 % og 0,53 % var henholdsvis grad III og IV, ifølge Goligher-klassificeringen. Procentdelen af ​​de symptomatiske patienter var også signifikant (44,74%). Symptomatiske hæmorider omfatter blødning, kløe, smerter, dårlig hygiejne og tilstedeværelsen af ​​håndgribelige hæmoride knuder.

Hvad angår blodforsyningen til endetarmen og den bredere anatomiske region, leveres den af ​​de øvre, mellemste og nedre hæmoridearterier. Den øvre hæmoridearterie er en gren af ​​den nedre mesenteriske arterie og føres bag endetarmen, hvor den giver forgreninger op til den indre lukkemuskel. Den højre og venstre midterste hæmoridearterie stammer fra den respektive indre iliaca arterie, og deres grene er tværbundne med de respektive grene, der stammer fra den superior hemorrhoidale arterie. Endelig stammer inferior hemorrhoidale arterier fra de respektive indre pudendale arterier. Tilsvarende består hemorrhoidal venous plexus af de midterste og inferior hemorrhoidale vener, som gennem de indre iliacavener dræner ind i den inferior cava vene. Hæmoridevæv udgør en kontinensmekanisme i den øvre endetarm og består af karvæv, bindevæv og glatte muskelfibre i endetarmskanalen. Gennem tilnærmelse af hæmoridevævet opnås lukning af analkanalen og beskyttelse af sphinctermekanismen. Da moderne patogenese teorier om hæmorrhoidal sygdom tilskriver det øgede arterielle flow i hemorrhoidal plexus den genererende årsag til denne sygdom, kortlagde nyere anatomiske undersøgelser det vaskulære netværk, hvilket indikerer, at arterierne ikke er begrænset til de anatomiske områder beskrevet i litteraturen.

Ifølge de seneste retningslinjer består ændringen af ​​diætindtagelsen gennem øgning af væske- og fiberindtagelsen af ​​den første behandling af symptomatisk hæmoridesygdom. Men ved grad III-IV hæmoridesygdom eller ved grad II, hvor konservativ terapi mislykkedes, er kirurgisk indgreb påkrævet. Kirurgen har masser af teknikker til sin rådighed, for at behandle hæmorider. Eksempler på disse teknikker er operationer, såsom hæmoridektomi (åben, lukket, Milligan-Morgan, Parks, brug af hæftemaskiner, brug af energikilder, f.eks. Harmonisk, Ligasure, Laser, bipolær pincet), elastiske ringeligation, skleroterapi og Hemorrhoidal Arteries Ligation (ΗΑL) eller Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD).

Ligering af hæmoride arterier ved hjælp af et Doppler-apparat er en minimalt invasiv teknik, som først blev anvendt af Morinaga et al. i 1995 og har som princip elektiv ligering af de arterier, der forsyner hemorrhoidal plexus. I en nylig meta-analyse blev HAL's overlegenhed på områder som postoperativ blødning, akut reoperation, operationsvarighed, hospitalsopholdslængde og postoperativ smerte vist. En stor ulempe ved denne teknik er dog fortsat den høje forekomst af tilbagefald, som varierer fra 11,1 % til 59,3 %, for grad IV hæmorider.

På trods af de komparative fordele ved denne minimalt invasive teknik er de høje omkostninger ved det nødvendige udstyr og de respektive forbrugsstoffer en barriere for dens brede anvendelse. Gupta et al. i et prospektivt randomiseret studie sammenlignede Doppler-Guided HAL (DG-HAL) med hæmoridearterieligation og hæmorrhoidopeksi. Ligering blev udført på hæmorideknuden på den 3., 7. og 11. time efterfulgt af kontinuerlig hæmorideknudeligation og hæmorrhoidopeksi. DG-HAL-gruppen havde en signifikant længere operationstid (31 min vs 9 min) og postoperative smerter (4,4 vs 2,2), uden nogen forskel i komplikations- eller recidivhyppigheden. Tilsvarende rapporterede Huang et al. en respektive ligationsteknik, hvor arterien ved brug af pegefingeren blev palperet efterfulgt af gentagne kompressions- og ligationscyklusser for at fiksere de berørte hæmorider over tandlinjen. I denne gruppe var operationstiden længere sammenlignet med DG-HAL-gruppen (35.57 vs. 12,73). Der var ingen forskel med hensyn til postoperativ forbedring af symptomer og indlæggelsesvarighed. I forsøgsgruppen var udgifterne til hospitalsindlæggelse og tilbagefaldsraten dog signifikant lavere. Endelig undersøgte Aigner et al. i et nyligt randomiseret studie effektiviteten af ​​hæmorrhoidopeksi for grad III hæmorider. De konkluderede, at hæmorrhoidopeksi-teknikkerne er effektive, og tilføjelsen af ​​DG-HAL påvirker ikke resultaterne.

På baggrund af disse kendsgerninger blev nærværende forsøg designet med henblik på at sammenligne de to teknikker til behandling af hæmoridesygdomme, ligering og hæmorrhoidopeksi-teknikken og den konventionelle ligering af hæmoridearterier ved hjælp af ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Grækenland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Μale eller kvinde
  • Alder: 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I og II
  • Grad I, II og III hæmorider

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte perianale sygdomme, såsom perianale bylder, komplicerede hæmorider (f.eks. trombose) og akut analfissur
  • Maligne perianale lidelser
  • Patientalder ≥ 80 år
  • ASA-score ≥ ΙΙΙ
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om en tidligere rektoanal operation
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller metabolisk lidelse. Ydermere udgør sygdomme som fedme, psykiatriske lidelser eller mave-tarmlidelser eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligation og hæmorrhoidopeksi

Patienten vil blive placeret i Lloyd-Davies position. Tilvejebringelse af et sterilt felt ved anvendelse af en 10% povidonjodopløsning. Rektal dilatation vil blive udført med en 10% xylocain gel. Introduktion af et proktoskop. Identifikation af de hæmoride knuder (3., 7., 11. time). Bekræftelse af hæmoridearterieplacering gennem palpation. Ligering af de hæmoride knuder ved hjælp af en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Anbringelse af en fikserende sutur i den hæmorrhoidale knude og derefter udførelse af hæmorrhoidopeksi Anbringelse af en hæmostatisk gaze i det kirurgiske område. Inden operation vil patienterne blive underkastet pudendal nerveblokade. Ved hjælp af en atraumatisk 25 Gauge (G) nål vil en 20 ml lidocainopløsning (fortyndet med saltvand i en 1:1 hastighed) blive administreret bilateralt, medialt til ischial tuberositet.

10 minutter før operationen får patienten 1-2,5 mg midazolam og 0,1-0,2 mg fentanyl.

Identifikation gennem palpation og ligering af de hæmoride knuder (3., 7., 11. time) ved hjælp af en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Inden operation vil patienterne blive underkastet pudendal nerveblokade.

Aktiv komparator: Ultralydsstyret ligering af hæmoride arterier

Patienten vil blive placeret i Lloyd-Davies position. Tilvejebringelse af et sterilt felt ved anvendelse af en 10% povidonjodopløsning. Rektal dilatation vil blive udført med en 10% xylocain gel. Brug af et proktoskop kombineret med en Doppler-sensor. Efter lokaliseringen af ​​hemorrhoidal arterie placeres Z-ligationer ved hjælp af en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Den korrekte arterieligation vil blive bekræftet af fraværet af Doppler-signalet.

I nærværelse af resterende hæmoridevæv vil hæmorrhoidopeksi blive udført ved at anvende en kontinuerlig sutur.

Placering af et hæmostatisk gaze i det kirurgiske område. Inden operationen vil patienterne blive underkastet spinalbedøvelse. Ved hjælp af en atraumatisk 25 Gauge (G) nål, vil en levobupivacain 5 mg/ml og fentanyl 25 mg opløsning blive administreret i højden af ​​lumbal (L)2-L3 eller L3-L4.

Ultralydsstyret identifikation og ligering af hæmoridearterierne ved hjælp af en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Inden operationen vil patienterne blive underkastet spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer Remission Rate
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er identifikation af forskellen i symptomremissionshastigheden inden for en måned postoperativt mellem ligering og hæmorrhoidopeksi teknik og den konventionelle ligering af hæmoride arterier ved hjælp af ultralyd hos patienter med ikke-kompliceret hæmoride sygdom.

Hvis symptomerne behandles, vil det blive defineret som=1 'JA' Hvis symptomerne ikke behandles, vil det blive defineret som=0 'NEJ'

1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den samlede operationstid vil blive registreret. Måleenhed: minutter
Intraoperativ periode
Postoperativ mobiliseringstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Patientens postoperative mobiliseringstid vil blive registreret. Måleenhed: timer
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Begyndelse af oral fodring
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Det tidspunkt, hvor patienten startede oral fodring, vil blive registreret. Måleenhed: timer
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteniveau efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Postoperativt smerteniveau 12 timer efter operationen, kvantificeret ved brug af Visual Analog skala (VAS) skalaen.
12 timer postoperativt
Hypotension
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ hypotension. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ opkastning. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Hovedpine
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ hovedpine. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Urinretention
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ urinretention. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Blødning på operationsstedet
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ blødning på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Postoperativ udskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt

Postoperativ tid, hvor patienten kan udskrives sikkert. Måleenhed: timer.

Patienten vil blive udskrevet, når det er sikret, at det er medicinsk sikkert at blive frigivet. Især vil patientens udløbstid blive betragtet som det tidspunkt, hvor patienten opfylder de kliniske udskrivningskriterier. Mere specifikt skal patienten opfylde følgende: stabile vitale tegn, være orienteret, uden kvalme eller opkastning, mobiliseret med en stabil gang, uden en betydelig blødning.

Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt
Postoperativ smerteniveau efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Postoperativt smerteniveau 7 dage efter operationen, kvantificeret ved brug af VAS-skalaen.
7 dage postoperativt
Ødem på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Forekomst af postoperativt ødem på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
7 dage postoperativt
Hæmatom på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Forekomst af postoperativt hæmatom på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
7 dage postoperativt
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Forekomst af postoperativ infektion på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
7 dage postoperativt
Stenose på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Forekomst af postoperativ stenose på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
7 dage postoperativt
Postoperativ tilbagevenden til arbejdstid
Tidsramme: Postoperativ periode op til 1 måned
Det tidspunkt, hvor patienten genoptog sit arbejde eller normale aktiviteter, vil blive registreret. Måleenhed: dage
Postoperativ periode op til 1 måned
Kløe
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af postoperativ kløe på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Slimhindeproptose
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af postoperativ slimhindeproptose på operationsstedet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Perianale knuder
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af postoperative perianale knuder. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Forstoppelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af postoperativ obstipation. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Tenesmus
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af tenesmus. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Genoperation
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af reoperation. Hvis patienten genopereres, så vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis patienten ikke genopereres, så vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Frekvens for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 1 år postoperativt
Hyppighed for tilbagefald af sygdom Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 år postoperativt
Tilfredshedsniveau målt på en 0-10 skala
1 år postoperativt
Forskel i patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt
Forskel i patientens livskvalitet, 1 måned og 1 år postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet, vægtet for den græske befolkning.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemorrhoids RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ligation og hæmorrhoidopeksi

Søg i lignende forsøg