Tecnica di legatura ed emorroidopessi rispetto alla legatura delle arterie emorroidarie utilizzando gli ultrasuoni per le emorroidi
Confronto tra la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le operazioni chirurgiche per il trattamento delle malattie perianali sono una parte importante di tutti i casi chirurgici elettivi. La riduzione dei tempi di degenza dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per patologie perianali benigne va a vantaggio sia del paziente che dell'operatore sanitario. L'importanza degli interventi chirurgici 'one day' risiede nel fatto che il paziente ritorna direttamente nel suo ambiente sociale e lavorativo, mentre si riducono il numero di posti letto occupati ei costi complessivi di ricovero. Un tipico esempio è l'obiettivo fissato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), dove il 75% degli interventi programmati dovrebbe essere costituito da interventi 'un giorno'. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario affrontare diversi ostacoli, inclusa l'implementazione di tecniche chirurgiche più efficienti e sicure. Pertanto, ciò sarebbe associato a una riduzione del tempo dell'operazione, un recupero precoce e una dimissione dall'ospedale più rapida.
Le emorroidi sono una delle malattie perianali benigne più comuni. Secondo un recente studio prospettico su 976 pazienti, il 38,93% di loro soffriva di emorroidi, con l'8,16% e lo 0,53% rispettivamente di grado III e IV, secondo la classificazione di Goligher. Significativa anche la percentuale dei pazienti sintomatici (44,74%). Le emorroidi sintomatiche, comprendono sanguinamento, prurito, dolore, scarsa igiene e presenza di noduli emorroidari palpabili.
Per quanto riguarda l'irrorazione sanguigna del retto e della regione anatomica più ampia, essa è fornita dalle arterie emorroidarie superiore, media e inferiore. L'arteria emorroidaria superiore è un ramo dell'arteria mesenterica inferiore ed è portata dietro il retto, dove fornisce rami fino al muscolo sfintere interno. L'arteria emorroidaria media destra e sinistra originano dalla rispettiva arteria iliaca interna e i loro rami sono reticolati con i rispettivi rami derivanti dall'arteria emorroidaria superiore. Infine, le arterie emorroidarie inferiori derivano dalle rispettive arterie pudende interne. Corrispondentemente, il plesso venoso emorroidario è costituito dalle vene emorroidarie medie e inferiori, che attraverso le vene iliache interne drenano nella vena cava inferiore. Il tessuto emorroidario costituisce un meccanismo di continenza del retto superiore ed è costituito da tessuto vascolare, tessuto connettivo e fibre muscolari lisce, all'interno del canale rettale. Attraverso l'approssimazione del tessuto emorroidario si ottiene la chiusura del canale anale e la protezione del meccanismo dello sfintere. Poiché le moderne teorie di patogenesi della malattia emorroidaria attribuiscono all'aumento del flusso arterioso nel plesso emorroidario la causa generatrice di questa malattia, recenti studi anatomici hanno mappato la rete vascolare, indicando che le arterie non sono confinate nelle regioni anatomiche descritte in letteratura.
Secondo recenti linee guida, la modifica dell'apporto alimentare, attraverso l'aumento dell'apporto di liquidi e fibre, costituisce il trattamento di prima linea della malattia emorroidaria sintomatica. Tuttavia, nella malattia emorroidaria di grado III-IV o di grado II, dove la terapia conservativa ha fallito, è necessario l'intervento chirurgico. Il chirurgo ha molte tecniche a sua disposizione per curare le emorroidi. Esempi di queste tecniche sono le operazioni, come l'emorroidectomia (aperta, chiusa, Milligan-Morgan, Parks, utilizzando suturatrici, utilizzando fonti di energia, ad es. Armonica, legatura, laser, pinza bipolare), legatura con anelli elastici, scleroterapia e legatura delle arterie emorroidarie (ΗΑL) o Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).
La legatura delle arterie emorroidarie mediante un apparato Doppler è una tecnica minimamente invasiva che è stata applicata per la prima volta da Morinaga et al. nel 1995 ed ha come principio la legatura elettiva delle arterie che irrorano il plesso emorroidario. In una recente meta-analisi, è stata dimostrata la superiorità dell'HAL in aree quali sanguinamento postoperatorio, reintervento di emergenza, durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera e dolore postoperatorio. Uno dei principali svantaggi di questa tecnica, tuttavia, rimane l'alto tasso di recidiva, che varia dall'11,1% al 59,3%, per le emorroidi di IV grado.
Nonostante i vantaggi comparativi di questa tecnica minimamente invasiva, l'alto costo dell'attrezzatura necessaria e dei rispettivi materiali di consumo costituisce un ostacolo alla sua ampia applicazione. Gupta et al. in uno studio prospettico randomizzato, ha confrontato l'HAL guidato da Doppler (DG-HAL) con la legatura dell'arteria emorroidaria e l'emorroidopessi. La legatura è stata eseguita sul nodulo emorroidario alla 3a, 7a e 11a ora, seguita da legatura continua del nodulo emorroidario ed emorroidopessi. Il gruppo DG-HAL ha avuto un tempo operatorio significativamente più lungo (31 min vs 9 min) e dolore post-operatorio (4,4 vs 2,2), senza alcuna differenza nei tassi di complicanze o recidiva. Allo stesso modo, Huang et al., hanno riportato una rispettiva tecnica di legatura, in cui, attraverso l'uso del dito indice, l'arteria veniva palpata, seguita da ripetuti cicli di compressione e legatura, al fine di fissare le emorroidi colpite sopra la linea dentale. In questo gruppo, il tempo operatorio è stato più lungo rispetto al gruppo DG-HAL (35.57 contro 12.73). Non c'era differenza in termini di miglioramento postoperatorio dei sintomi e durata dell'ospedalizzazione. Nel gruppo sperimentale, tuttavia, il costo del ricovero e il tasso di recidiva erano significativamente inferiori. Infine, Aigner et al., in un recente studio randomizzato, hanno studiato l'efficacia dell'emorroidopessi per le emorroidi di grado III. Hanno concluso che le tecniche di emorroidopessi sono efficaci e l'aggiunta di DG-HAL non influisce sui risultati.
Alla luce di questi fatti, il presente studio è stato progettato, al fine di confrontare le due tecniche per il trattamento della malattia emorroidaria, la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Larissa
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Lárisa, Larissa, Grecia, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Μmaschio o femmina
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II
- Emorroidi di grado I, II e III
Criteri di esclusione:
- Malattie perianali acute, come ascessi perianali, emorroidi complicate (ad es. trombosi) e ragadi anali acute
- Patologie perianali maligne
- Età del paziente ≥ 80 anni
- Punteggio ASA ≥ ΙΙΙ
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di una precedente operazione rettoanale
- Presenza di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico o metabolico clinicamente significativo. Inoltre, malattie come obesità, disturbi psichiatrici o disturbi gastrointestinali costituiscono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Legatura ed emorroidopessi
Il paziente sarà posto nella posizione di Lloyd-Davies. Fornitura di un campo sterile, utilizzando una soluzione di iodio povidone al 10%. La dilatazione rettale verrà eseguita con un gel di xilocaina al 10%. Introduzione di un proctoscopio. Identificazione dei noduli emorroidali (3a, 7a, 11a ora). Conferma della localizzazione dell'arteria emorroidaria, attraverso la palpazione. Legatura dei noduli emorroidali mediante sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice). Posizionamento di una sutura fissativa nel nodulo emorroidario e successiva esecuzione di emorroidopessi Posizionamento di una garza emostatica nel campo operatorio. Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti a blocco del nervo pudendo. Utilizzando un ago atraumatico da 25 Gauge (G), verrà somministrata una soluzione di lidocaina da 20 ml (diluita con soluzione salina in rapporto 1:1) bilateralmente, medialmente alla tuberosità ischiatica. 10 minuti prima dell'operazione, il paziente riceverà 1-2,5 mg di midazolam e 0,1-0,2 mg di midazolam fentanil mg. |
Identificazione tramite palpazione e legatura dei noduli emorroidali (3a, 7a, 11a ora), mediante sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice). Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti a blocco del nervo pudendo. |
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Comparatore attivo: Legatura ecoguidata delle arterie emorroidarie
Il paziente sarà posto nella posizione di Lloyd-Davies. Fornitura di un campo sterile, utilizzando una soluzione di iodio povidone al 10%. La dilatazione rettale verrà eseguita con un gel di xilocaina al 10%. Utilizzo di un proctoscopio combinato con un sensore Doppler. Dopo la localizzazione dell'arteria emorroidaria, verranno posizionate le legature Z, utilizzando una sutura assorbibile in acido poliglicolico (2-0, ago da 5/8 di pollice). La corretta legatura dell'arteria sarà confermata dall'assenza del segnale Doppler. In presenza di tessuto emorroidario residuo verrà eseguita emorroidopessi mediante sutura continua. Posizionamento di una garza emostatica nel campo operatorio. Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale. Utilizzando un ago atraumatico da 25 Gauge (G), verrà somministrata una soluzione di levobupivacaina 5 mg/ml e fentanil 25 mg all'altezza della zona lombare (L)2-L3 o L3-L4. |
Identificazione ecoguidata e legatura delle arterie emorroidarie, utilizzando una sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice). Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'endpoint primario del presente studio è l'identificazione della differenza nel tasso di remissione dei sintomi, entro un mese dopo l'intervento, tra la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni, in pazienti con malattia emorroidaria non complicata. Se i sintomi vengono trattati, sarà definito come=1 'SI' Se i sintomi non vengono trattati, sarà definito come=0 'NO' |
1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il tempo operativo totale.
Unità di misura: minuti
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Periodo intraoperatorio
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Tempo di mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo di mobilizzazione postoperatoria del paziente.
Unità di misura: ore
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata l'ora in cui il paziente ha iniziato l'alimentazione orale.
Unità di misura: ore
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Livello di dolore postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Livello di dolore postoperatorio a 12 ore dall'intervento, quantificato con l'utilizzo della scala Visual Analog Scale (VAS).
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12 ore dopo l'intervento
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Ipotensione
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Comparsa di ipotensione postoperatoria.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Comparsa di nausea postoperatoria.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Occorrenza di vomito postoperatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Male alla testa
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Presenza di mal di testa postoperatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Presenza di ritenzione urinaria postoperatoria.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Sanguinamento nel sito operatorio
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Presenza di sanguinamento postoperatorio nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di dimissione postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 48 ore dopo l'intervento
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Tempo postoperatorio in cui il paziente può essere dimesso in sicurezza. Unità di misura: ore. Il paziente sarà dimesso, quando sarà assicurato che sia sicuro dal punto di vista medico essere dimesso. In particolare, come tempo di uscita del paziente, sarà considerato il tempo in cui il paziente soddisferà i criteri di dimissione clinica. Più in particolare, il paziente deve soddisfare i seguenti requisiti: segni vitali stabili, essere orientato, senza nausea o vomito, mobilizzato con un'andatura costante, senza sanguinamento significativo. |
Periodo di tempo massimo 48 ore dopo l'intervento
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Livello di dolore postoperatorio a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Livello di dolore postoperatorio a 7 giorni dall'intervento, quantificato con l'utilizzo della scala VAS.
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7 giorni dopo l'intervento
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Edema nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di edema postoperatorio nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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7 giorni dopo l'intervento
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Ematoma nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di ematoma postoperatorio nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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7 giorni dopo l'intervento
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Infezione nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di infezione postoperatoria nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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7 giorni dopo l'intervento
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Stenosi nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di stenosi postoperatoria nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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7 giorni dopo l'intervento
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Ritorno postoperatorio al lavoro
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 1 mese
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Verrà registrato il momento in cui il paziente ha ripreso il suo lavoro o le normali attività.
Unità di misura: giorni
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Periodo postoperatorio fino a 1 mese
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Prurito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di prurito postoperatorio nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Proptosi mucosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di proptosi della mucosa postoperatoria nel sito operatorio.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Noduli perianali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di noduli perianali postoperatori.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Stipsi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Evento di costipazione postoperatoria.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Tenesmo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di tenesmo.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Evento di reintervento.
Se il paziente viene rioperato, allora sarà definito come=1 'SI' Se il paziente non viene rioperato, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di recidiva della malattia Se tale episodio si verifica, sarà definito come=1 'SI' Se tale episodio non si verifica, sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione misurato su una scala da 0 a 10
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1 anno dopo l'intervento
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Differenza nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Differenza nella qualità della vita del paziente, a 1 mese e 1 anno dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario Short Form 36 (SF-36), ponderato per la popolazione greca.
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Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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