Bismuth-baseret firdobbelt terapi 10 dage hos børn

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år af begge køn
• Kropsvægt ≥ 20 kg.
• Helicobacter pylori gastritis bekræftet ved positiv histologi og kultur med antimikrobiel modtagelighedstest.
• Antral- og corpusbiopsier skal være taget til histologi og dyrkning under en øvre GI-endoskopi udført for kroniske eller tilbagevendende smerter i den epigastriske region med epigastrisk ømhed ved fysisk undersøgelse.
• Person i stand til at sluge tabletter.
• Alle piger i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Hvis de er seksuelt aktive, er piger i den fødedygtige alder og drenge, hvis partner er i den fødedygtige alder, enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget.
• Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav specificeret i denne protokol.
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.
• Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter (typisk ældre end 11 år).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
• Har en historie med betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion.
• Har en erosiv spiserørsbetændelse eller mavesår i mave- eller tolvfingertarmens slimhinde vist under den øvre GI-endoskopi.
• Har modtaget protonpumpehæmmere inden for 2 uger før første administration af undersøgelsesmidlet.
• Har modtaget et antimikrobielt middel inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet.
• Kræv rutinemæssig brug (≥ 2 gange om ugen) af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
• Er under ethvert immunsuppressivt middel.
• Er under orale eller IV steroider
• Få en planlagt elektiv operation eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
• Har kendte allergier eller en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer (se produktresuméer for undersøgelseslægemidler).
• Kontraindikation for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (se produktresuméer for undersøgelseslægemidler).
• Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
• Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse med en IMP inden for de seneste 12 uger.