Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok til ortognatisk kirurgi

28. april 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok til smertebehandling efter ortognatisk kirurgi.

USA-styret overfladisk cervical plexus blok (SCPB) kan bruges til adskillige hoved- og nakkeoperationer. Lokalbedøvelse injiceres under sternocleidomastoidmusklen for SCPB. Det har lavere komplikationsfrekvens sammenlignet med den dybe cervikale plexusblok. Postoperativ smertebehandling er vigtig hos patienter, der har gennemgået ortognatisk kirurgi. Effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering, og kortere indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er meget vigtig hos patienter, der har gennemgået ortognatisk kirurgi. Effektiv smertekontrol giver tidlig mobilisering, kortere indlæggelse og det øger patienternes tilfredshed. Opioidmidler kan give effektiv smertebehandling, men opioidmidler har uønskede bivirkninger såsom respirationsdepression, sedation, forstoppelse, kvalme og opkastning osv. Ultralyds-(US)-guidede regionalbedøvelsesteknikker kan foretrækkes til smertebehandling hos patienter, der har gennemgået ortognatisk kirurgi. Regionale anæstesiteknikker kan give effektiv postoperativ smertebehandling som en del af multimodale analgesi regimer. US-guidet bilateral overfladisk cervical plexus blok (SCPB) er blevet udført til adskillige hoved- og nakkeoperationer, og det giver effektiv smertekontrol. Den cervikale plexus præsenterer sig mellem longus capitis og midterste scalene muskler, under den prævertebrale fascia. Det er dannet af C2-4 cervikale spinalnerver. Der er endepunkterne for disse nerver i det interfasciale område under SCM. Således kan de superfasciale grene af cervikal plexus blokeres ved at injicere lokalbedøvelse under SCM. Cervikal plexus kan blokeres med dyb eller overfladisk teknik. Den dybe CPB er defineret som en paravertebral blokering. De dybe grene kan blive målrettet med denne metode. Det har dog nogle store ulemper såsom intravaskulær injektion, epidural eller subarachnoid injektion og phrenic nerve parese på grund af dybden af ​​injektionen. Ellers; SCPB er en overfladisk metode, og den har lavere komplikationsfrekvens sammenlignet med den dybe CPB. I en anatomisk undersøgelse er det blevet rapporteret, at der med SCPB var spredning af farvestof ind i den dybe cervikale fascia. Forfatterne understregede, at denne mekanisme kan forklare effektiviteten af ​​SCPB. Med SCPB kan både de overfladiske grene og de dybe nerverødder være blokeret. Derfor kan SCPB give effektiv smertebehandling efter ortognatisk kirurgi. I litteraturen er der endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser om smertebehandling med US-guidet SCPB efter ortognatisk kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den US-guidede SCPB til postoperativ analgesibehandling efter ortognatisk kirurgi. Det primære formål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til ortognatisk operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S = SCPB gruppe

US-guidet SCPB vil blive udført i slutningen af ​​operationen før ekstubation, med patienter i liggende stilling ved at bruge UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold ved anvendelse af 10 % povidonjod vil den højfrekvente lineære probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 22G, 50 mm bloknål (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) vil blive brugt.

Sternocleidomastoid (SCM) muskel vil blive visualiseret. 22 G nålen vil blive indsat mellem SCM og den prævertebrale fascia ved at bruge i plan teknik vandret. Nålespidsen korrigeres ved at injicere 2 ml normal saltvand. Herefter injiceres en 20 ml dosis på 0,25 % bupivacain her. Den samme procedure vil blive udført for det modsatte sted (i alt 40 ml dosis af 0,25 % bupivacain).

I gruppe SCBP udføres SCBP-blokering. Patienterne vil få dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil få dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-scoren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med Gruppe SCPB

3
Abonner