- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442009
Overfladisk cervikal plexusblok til ortognatisk kirurgi
Ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok til smertebehandling efter ortognatisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er meget vigtig hos patienter, der har gennemgået ortognatisk kirurgi. Effektiv smertekontrol giver tidlig mobilisering, kortere indlæggelse og det øger patienternes tilfredshed. Opioidmidler kan give effektiv smertebehandling, men opioidmidler har uønskede bivirkninger såsom respirationsdepression, sedation, forstoppelse, kvalme og opkastning osv. Ultralyds-(US)-guidede regionalbedøvelsesteknikker kan foretrækkes til smertebehandling hos patienter, der har gennemgået ortognatisk kirurgi. Regionale anæstesiteknikker kan give effektiv postoperativ smertebehandling som en del af multimodale analgesi regimer. US-guidet bilateral overfladisk cervical plexus blok (SCPB) er blevet udført til adskillige hoved- og nakkeoperationer, og det giver effektiv smertekontrol. Den cervikale plexus præsenterer sig mellem longus capitis og midterste scalene muskler, under den prævertebrale fascia. Det er dannet af C2-4 cervikale spinalnerver. Der er endepunkterne for disse nerver i det interfasciale område under SCM. Således kan de superfasciale grene af cervikal plexus blokeres ved at injicere lokalbedøvelse under SCM. Cervikal plexus kan blokeres med dyb eller overfladisk teknik. Den dybe CPB er defineret som en paravertebral blokering. De dybe grene kan blive målrettet med denne metode. Det har dog nogle store ulemper såsom intravaskulær injektion, epidural eller subarachnoid injektion og phrenic nerve parese på grund af dybden af injektionen. Ellers; SCPB er en overfladisk metode, og den har lavere komplikationsfrekvens sammenlignet med den dybe CPB. I en anatomisk undersøgelse er det blevet rapporteret, at der med SCPB var spredning af farvestof ind i den dybe cervikale fascia. Forfatterne understregede, at denne mekanisme kan forklare effektiviteten af SCPB. Med SCPB kan både de overfladiske grene og de dybe nerverødder være blokeret. Derfor kan SCPB give effektiv smertebehandling efter ortognatisk kirurgi. I litteraturen er der endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser om smertebehandling med US-guidet SCPB efter ortognatisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den US-guidede SCPB til postoperativ analgesibehandling efter ortognatisk kirurgi. Det primære formål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til ortognatisk operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe S = SCPB gruppe
US-guidet SCPB vil blive udført i slutningen af operationen før ekstubation, med patienter i liggende stilling ved at bruge UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold ved anvendelse af 10 % povidonjod vil den højfrekvente lineære probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 22G, 50 mm bloknål (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) vil blive brugt. Sternocleidomastoid (SCM) muskel vil blive visualiseret. 22 G nålen vil blive indsat mellem SCM og den prævertebrale fascia ved at bruge i plan teknik vandret. Nålespidsen korrigeres ved at injicere 2 ml normal saltvand. Herefter injiceres en 20 ml dosis på 0,25 % bupivacain her. Den samme procedure vil blive udført for det modsatte sted (i alt 40 ml dosis af 0,25 % bupivacain). |
I gruppe SCBP udføres SCBP-blokering.
Patienterne vil få dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil få dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-scoren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Knoglesygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Ansigtsskader
- Maxillofacial abnormiteter
- Dysostoser
- Kæbeskader
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
Assiut UniversityCairo UniversityAfsluttetEffektiviteten af bilateral ultralydsstyret sphenopalatin-ganglieblok i maxilofacial cancerkirurgiMaxillofacial tumorerEgypten
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityRekrutteringMaxillofacial abnormiteterKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringDentofaciale deformiteterEgypten
-
Hassan Fahmy Hassan AlnimrRekruttering
-
BiomatlanteAtlanstatUkendtParodontalt knogletab | Alveolært knogletab | Oral knogledefekt | Maxillofacial knogledefektFrankrig
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAfsluttetMaxillofacial abnormiteter | Ortognatisk kirurgi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMaxillofacial abnormiteterFrankrig
Kliniske forsøg med Gruppe SCPB
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet