Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset psykologisk intervention til behandling af irritabel tyktarm (IBS) (IBS)

10. november 2022 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Udforskende randomiseret kontrolleret undersøgelse af en kulturelt tilpasset psykologisk intervention til håndtering af irritabel tyktarm (IBS) i et lavindkomstland

Irritabel tyktarm (IBS) er en meget udbredt funktionel tarmsygdom, som sundhedspersonale rutinemæssigt støder på, selvom den ikke er livstruende, har denne kroniske lidelse evnen til at reducere patienternes livskvalitet og pålægger sundhedssystemet en betydelig økonomisk byrde. høj forekomst af IBS og dets sammenhæng med handicap og negativ effekt på sundhedsrelateret livskvalitet, vi er ikke bekendt med nogen offentliggjort undersøgelse af psykologisk intervention for IBS fra Pakistan. Vi sigter mod at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af IBS i Karachi, Pakistan sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En systematisk gennemgang antydede ingen overordnet forskel i antallet af IBS i øst og vest. I en befolkningsbaseret undersøgelse fra Pakistan. Forekomsten af ​​IBS blev vurderet ved hjælp af Rom II-kriterier i relation til psykiske lidelser, handicap og livsbegivenheder hos mænd og kvinder separat. Forekomsten af ​​Rom II IBS var 13,3 %, hvilket var højere end de fleste befolkningsbaserede undersøgelser i Asien ved hjælp af Rom II-kriterier og svarende til rapporter fra Tyrkiet og Malaysia. Resultaterne tyder også på lige kønsforhold mellem IBS i by-Pakistan, hvilket kan skyldes den tætte sammenhæng mellem markant nød og IBS hos mænd svarende til den, der findes hos kvinder i vesten. Resultaterne indikerede, at diarré-dominerende IBS var forbundet med mindre handicap sammenlignet med forstoppelsesdominerende IBS, som var forbundet med markant handicap. Dette kan måske forklares med forklaringsmodellerne; forstoppelse anses for at være skadelig, da toksiner eller andre skadelige stoffer tilbageholdes i kroppen, hvorimod diarré ikke anses for skadelig, da giftstoffer osv. fjernes fra kroppen. Nød og livsbegivenheder bidrog selvstændigt til højt handicap. I psykologiske behandlinger er der en antagelse om, at der er nogle kritiske træk, som skal behandles i behandlingsprocessen, såsom stress og angst; det tyder også på, at stress har en stor rolle i at øge IBS-symptomer samt stressreaktivitet, hvilket resulterer i IBS-symptomer. Målet med kognitiv adfærdsbehandling er at øge bevidstheden om sammenhængen mellem stress, tanker og IBS-symptomer, det er vigtigt at identificere og ændre kognitive vurderinger og at ændre depressive og/eller angstbaserede skemaer. Disse indgreb spiller en stor rolle i at mindske sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og tilhørende angst og depression sammenlignet med ingen behandling eller standard medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med ROME 111 diagnoser af IBS
  • Mellem aldersgruppen 18 til 55 år.
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypiske symptomer (rektal blødning, anæmi eller uforklarligt vægttab).
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller tyktarmskræft.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Metabolisk dysfunktion, alvorlige fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om, at det kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi
Vi vil bruge The STreSS CBT manual udviklet af Schroder og hans kolleger
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi til IBS
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi til IBS
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
TAU-gruppen (Treatment As Usual) vil modtage regelmæssig behandling, som de allerede har modtaget som foreskrevet af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom sværhedsgrad skala
Tidsramme: Skift til baseline ved 3. måned
Resultatet af dette system er baseret på fem punkter (sværhedsgrad og varighed af smerte, udspilet mave, tilfredshed med tarmen og interferens med livet generelt) og bruger visuelle analoge skalaer. Patienter kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) IBS.
Skift til baseline ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Rom III
Tidsramme: Baseline
IBS-symptomer vil blive registreret ved hjælp af Rome III Modular Questionnaire
Baseline
IBS livskvalitet III
Tidsramme: Baseline & 3. måned
IBS-Qol er et 34-punkts mål for, i hvilken grad IBS-symptomer påvirker liv (5-punkts skala) De individuelle svar på de 34 punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for let fortolkning med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet. Der er også otte underskala-scorer for IBS-QOL (dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsbillede, sundhedsbekymring, madundgåelse, social reaktion, seksuelle forhold, forhold).
Baseline & 3. måned
IBS smerteskala-Smertevagt og bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline & 3. måned
Dette mål med 16 punkter vil blive brugt til at vurdere smertebevidsthed på en 0-5-skala, ved at udnytte konstruktioner af bevidsthed, årvågenhed, optagethed og observation af smerte. Deltagerne vil vurdere et antal udsagn fra 0 (Aldrig) til 5 (Altid), såsom; Jeg holder styr på mit smerteniveau.
Baseline & 3. måned
Kort handicapspørgeskema (BDQ)
Tidsramme: Baseline & 3. måned
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af den tværkulturelt validerede BDQ, som omfatter 6 punkter fra SF-36, der spørger forsøgspersonerne, om de har været begrænset i forskellige dagligdagsaktiviteter i løbet af den sidste måned, og fire spørgsmål vedrørende daglig funktion. Samlede score på tværs af punkt 1-6 anses for at angive "moderat" og "alvorligt" handicap for henholdsvis scoreintervaller 8-13 og 14-22. Derudover blev deltagerne bedt om at estimere, hvor mange dage i løbet af de foregående par uger, de ikke var i stand til at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter, hvilket gav et estimat for "funktionsnedsættelse".
Baseline & 3. måned
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3. måned
CSQ er en skala med 8 punkter, der skal bruges til at måle tilfredshed med den modtagne behandling. CSQ er en 8-emne skala, der skal bruges til at måle tilfredshed med den modtagne behandling. Denne skala scores ved at summere de individuelle emnescores til et interval på 8 til 32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed
3. måned
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 3. måned
Global Improvement vil blive vurderet med Global Improvement Scale (GIS). Denne skala spørger deltagerne "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været fra (1) = væsentligt værre, til (7) = væsentligt forbedret. Global forbedring er noteret for patienter, der støtter moderat eller væsentligt forbedret status.
3. måned
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Det er et generisk mål, hvor sundhedsstatus defineres ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre kvalificerende responsniveauer, der nogenlunde svarer til 'ingen problemer', 'nogle vanskeligheder/problemer', og 'ekstrem vanskeligheder. Vægten er allerede blevet brugt i Pakistan.
Baseline og 3. måned
Mini International neuropsykiatrisk interview (MINI)
Tidsramme: Baseline
Mini International neuropsychiatric interview (MINI) vil blive brugt som et psykiatrisk diagnostisk instrument. Det er et kort struktureret diagnostisk interview for DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser. Med en administrationstid på cirka 15 minutter blev den designet til at imødekomme behovet for et kort, men præcist struktureret psykiatrisk interview til kliniske multicenterforsøg og epidemiologiske undersøgelser og til at blive brugt som et første trin i resultatsporing i ikke-forskningskliniske omgivelser.
Baseline
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skal bruges til at vurdere angst og depression. Score 0-7 betragtes som (NORMAL) 8 til 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 til 21 (Svær) for underskalaen separat
Baseline og 3. måned
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Baseline
IPQ'en vil blive brugt til at vurdere de kognitive repræsentationer af sygdom. Identitetsskalaen består af 12 kernesymptompunkter, som patienten bliver bedt om at vurdere for frekvens på en firepunktsskala, der spænder fra "hele tiden" til "aldrig". Der er i alt 26 punkter i resten af ​​de 4 skalaer og vurderes af patienten på en fempunktsskala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig" (bedømt 1 til 5)
Baseline
Kort forklarende modelinterview
Tidsramme: Baseline
SEMI er et kort interview, der vil blive administreret for at fremkalde forklaringsmodellerne. Interviewet udforsker deltagernes kulturelle baggrund, karakteren af ​​at præsentere problem, hjælp til at søge adfærd, interaktion med læge og overbevisninger relateret til sygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karachi Medical and Dental College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILL-IBS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger