Kulturellt anpassad psykologisk intervention för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)
Utforskande randomiserad kontrollerad studie av en kulturellt anpassad psykologisk intervention för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) i ett låginkomstland
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med ROME 111 diagnoser av IBS
- Mellan åldersgruppen 18 till 55 år.
- villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med atypiska symtom (rektal blödning, anemi eller oförklarlig viktminskning).
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller tjocktarmscancer.
- Gravid eller ammar.
- Historik om drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening.
- Metabolisk dysfunktion, allvarliga fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om att det kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi
Vi kommer att använda The STreSS CBT-manual som utvecklats av Schroder och hans kollegor
|
Kulturanpassad kognitiv beteendeterapi för IBS
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Gruppen Treatment As Usual (TAU) kommer att få regelbunden behandling som de redan har fått enligt läkarens ordination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för IBS-symptom
Tidsram: Ändra till baslinjen vid 3:e månaden
|
Poängen för detta system är baserat på fem punkter (smärtans svårighetsgrad och varaktighet, utspänd buk, tarmtillfredsställelse och störning av livet i allmänhet) och använder visuella analoga skalor.
Patienter kan kategoriseras med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) IBS.
|
Ändra till baslinjen vid 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS Rom III
Tidsram: Baslinje
|
IBS-symtom kommer att registreras med hjälp av Rome III Modular Questionnaire
|
Baslinje
|
|
IBS livskvalitet III
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
IBS-Qol är ett 34-punktsmått på i vilken grad IBS-symtom påverkar liv (5-gradig skala) De individuella svaren på de 34 punkterna summeras och medelvärdesbildas för en totalpoäng och omvandlas sedan till en 0-100 skala för Lätt att tolka med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
Det finns också åtta subskalepoäng för IBS-QOL (dysfori, störning av aktivitet, kroppsbild, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuell, relationer).
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
IBS smärtskala-Pain Vigilance and Awareness Questionnaire
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
Detta mått med 16 punkter kommer att användas för att bedöma smärtmedvetenhet på en 0-5-gradig skala, genom att utnyttja konstruktioner av medvetenhet, vaksamhet, upptagenhet och observation av smärta.
Deltagarna kommer att betygsätta ett antal påståenden från 0 (Aldrig) till 5 (Alltid) som; Jag håller koll på min smärtnivå.
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
Kort frågeformulär för funktionshinder (BDQ)
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den tvärkulturellt validerade BDQ, som inkluderar 6 objekt från SF-36, och frågar personer om de hade varit begränsade i olika vardagliga aktiviteter under den senaste månaden och fyra frågor om daglig funktion.
Totalpoäng för punkterna 1-6 anses indikera "måttlig" och "svår" funktionsnedsättning för poängintervallen 8-13 respektive 14-22.
Dessutom ombads deltagarna att uppskatta hur många dagar under de senaste veckorna de inte kunde utföra sina vanliga dagliga aktiviteter, vilket ger en uppskattning av "funktionsnedsättning".
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3:e månaden
|
CSQ är en skala med 8 punkter som ska användas för att mäta tillfredsställelse med mottagen behandling.
CSQ är en skala med 8 punkter som ska användas för att mäta tillfredsställelse med den mottagna behandlingen. Denna skala poängsätts genom att summera de individuella objektpoängen till ett intervall på 8 till 32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse
|
3:e månaden
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsram: 3:e månaden
|
Global Improvement kommer att bedömas med Global Improvement Scale (GIS). Denna skala frågar deltagarna "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit från (1) = väsentligt värre, till (7) = väsentligt förbättrad.
Global förbättring noteras för patienter som stöder måttligt eller väsentligt förbättrad status.
|
3:e månaden
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 dimensioner)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
|
Det är ett generiskt mått där hälsotillstånd definieras i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre kvalificerande responsnivåer som ungefär motsvarar "inga problem", 'vissa svårigheter/problem' och 'extrema svårigheter.
Vågen har redan använts i Pakistan.
|
Baslinje och 3:e månaden
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Baslinje
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas som ett psykiatriskt diagnostiskt instrument.
Det är en kort strukturerad diagnostisk intervju, för DSM-IV och ICD-10 psykiatriska störningar.
Med en administreringstid på cirka 15 minuter, designades den för att möta behovet av en kort men noggrann strukturerad psykiatrisk intervju för multicenter kliniska prövningar och epidemiologiska studier och för att användas som ett första steg i resultatspårning i kliniska miljöer utanför forskning.
|
Baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ska användas för att bedöma ångest och depression.
Poäng 0-7 anses vara (NORMAL) 8 till 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 till 21 (Svår) för underskala separat
|
Baslinje och 3:e månaden
|
|
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Baslinje
|
IPQ kommer att användas för att bedöma de kognitiva representationerna av sjukdom.
Identitetsskalan består av 12 kärnsymptom som patienten ombeds bedöma för frekvens på en fyragradig skala som sträcker sig från "hela tiden" till "aldrig".
Det finns totalt 26 objekt i resten av de 4 skalorna och bedöms av patienten på en femgradig skala som sträcker sig från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer starkt" (poäng 1 till 5)
|
Baslinje
|
|
Kort förklarande modellintervju
Tidsram: Baslinje
|
SEMI är en kort intervju som kommer att administreras för att få fram förklaringsmodellerna. Intervjun utforskar deltagarnas kulturella bakgrund, arten av att presentera problem, hjälp att söka beteenden, interaktion med läkare och föreställningar relaterade till sjukdom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PILL-IBS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .