Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно адаптированное психологическое вмешательство для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) (IBS)

10 ноября 2022 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Исследовательское рандомизированное контролируемое исследование адаптированного к культурным условиям психологического вмешательства для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) в стране с низким уровнем дохода

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является широко распространенным функциональным расстройством кишечника, с которым регулярно сталкиваются медицинские работники, хотя это не опасно для жизни, это хроническое заболевание способно снижать качество жизни пациентов и налагает значительное экономическое бремя на систему здравоохранения. Несмотря на высокая распространенность СРК и его связь с инвалидностью и неблагоприятным влиянием на качество жизни, связанное со здоровьем, нам не известны какие-либо опубликованные исследования психологического вмешательства при СРК в Пакистане. Мы стремимся проверить осуществимость и приемлемость адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения СРК в Карачи, Пакистан, по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Систематический обзор показал отсутствие общей разницы в показателях СРК на Востоке и Западе. В популяционном исследовании из Пакистана. Распространенность СРК оценивали с использованием Римских критериев II в отношении психологического стресса, инвалидности и жизненных событий у мужчин и женщин отдельно. Распространенность СРК II Рима составила 13,3%, что было выше, чем в большинстве популяционных исследований в Азии с использованием критериев Рима II, и аналогично отчетам из Турции и Малайзии. тесная связь между выраженным дистрессом и СРК у мужчин аналогична той, что была обнаружена у женщин на западе. Результаты показали, что СРК с преобладанием диареи был связан с меньшей инвалидностью по сравнению с СРК с преобладанием запоров, который был связан с выраженной инвалидностью. Это можно объяснить объяснительными моделями; запор считается вредным, так как токсины или другие вредные вещества задерживаются в организме, тогда как диарея не считается вредной, поскольку любые токсины и т. д. удаляются из организма. Стресс и жизненные события независимо способствовали высокой инвалидности. В психологическом лечении предполагается, что существуют некоторые критические особенности, которые необходимо учитывать в процессе лечения, такие как стресс и тревога; это также предполагает, что стресс играет важную роль в усилении симптомов СРК, а также в реакции на стресс, которая приводит к симптомам СРК. Целью когнитивно-поведенческой терапии является повышение осведомленности о связи между стрессом, мыслями и симптомами СРК, важно выявить и модифицировать когнитивные оценки и изменить схему, основанную на депрессии и/или тревоге. Эти вмешательства играют важную роль в снижении тяжести симптомов СРК и связанной с ними тревоги и депрессии по сравнению с отсутствием лечения или стандартной медицинской помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом СРК ROME 111
  • В возрастной группе от 18 до 55 лет.
  • готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица с атипичными симптомами (ректальное кровотечение, анемия или необъяснимая потеря веса).
  • Диагностика воспалительного заболевания кишечника, целиакии или рака толстой кишки.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Метаболическая дисфункция, серьезные результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение, что они могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия
Мы будем использовать руководство по когнитивно-поведенческой терапии стресса, разработанное Шредером и его коллегами.
Поведенческий: Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия СРК
Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия СРК
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Группа лечения как обычно (TAU) будет получать регулярное лечение, которое они уже получали в соответствии с предписаниями врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-м месяце
Оценка этой системы основана на пяти пунктах (сильность и продолжительность боли, вздутие живота, удовлетворенность кишечником и нарушение жизни в целом) и использует визуальные аналоговые шкалы. Пациентов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (175–300) и тяжелые (>300) СРК.
Изменение исходного уровня на 3-м месяце

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IBS Рим III
Временное ограничение: Базовый уровень
Симптомы СРК будут регистрироваться с использованием модульного вопросника Rome III.
Базовый уровень
СРК качество жизни III
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
IBS-Qol представляет собой 34-элементную меру степени, в которой симптомы СРК влияют на жизнь (5-балльная шкала). простота интерпретации с более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни, характерное для СРК. Для IBS-QOL также есть восемь подшкал (дисфория, помехи в деятельности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальная реакция, сексуальность, отношения).
Исходный уровень и 3-й месяц
Шкала боли при СРК - Анкета бдительности и осведомленности о боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Этот показатель из 16 пунктов будет использоваться для оценки осведомленности о боли по шкале от 0 до 5, используя конструкты осведомленности, бдительности, озабоченности и наблюдения за болью. Участники будут оценивать ряд утверждений от 0 (никогда) до 5 (всегда), например; Я слежу за своим уровнем боли.
Исходный уровень и 3-й месяц
Краткий вопросник инвалидности (BDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Инвалидность будет оцениваться с использованием проверенного в разных культурах опросника BDQ, который включает в себя 6 пунктов из опросника SF-36, с вопросами о том, были ли они ограничены в различных повседневных действиях в течение последнего месяца, и с четырьмя вопросами, касающимися повседневного функционирования. Считается, что общие баллы по пунктам 1–6 указывают на «умеренную» и «тяжелую» инвалидность для диапазонов баллов 8–13 и 14–22 соответственно. Кроме того, участников попросили оценить, сколько дней за предыдущие несколько недель они не могли выполнять свою обычную повседневную деятельность, что дало оценку «функциональной инвалидности».
Исходный уровень и 3-й месяц
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 3-й месяц
CSQ представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая используется для измерения удовлетворенности полученным лечением. CSQ — это шкала из 8 пунктов, которая должна использоваться для измерения удовлетворенности полученным лечением. Эта шкала оценивается путем суммирования баллов по отдельным пунктам, чтобы получить диапазон от 8 до 32, где высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
3-й месяц
Глобальная шкала улучшений (ГИС)
Временное ограничение: 3-й месяц
Общее улучшение будет оцениваться с помощью Шкалы глобального улучшения (ГИС). Эта шкала спрашивает участников: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до включения в исследование, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней от (1) = значительно хуже до (7) = существенно улучшено. Общее улучшение отмечается у пациентов, подтверждающих умеренное или существенное улучшение состояния.
3-й месяц
EQ-5D (размеры EuroQol-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Это общая мера, в которой состояние здоровья определяется с точки зрения 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три квалификационных уровня ответа, примерно соответствующих «отсутствию проблем», «некоторые трудности/проблемы» и «чрезвычайные трудности». Шкала уже использовалась в Пакистане.
Исходный уровень и 3-й месяц
Мини Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) будет использоваться в качестве психиатрического диагностического инструмента. Это короткое структурированное диагностическое интервью для психических расстройств согласно DSM-IV и МКБ-10. При времени введения около 15 минут он был разработан для удовлетворения потребности в коротком, но точном структурированном психиатрическом интервью для многоцентровых клинических испытаний и эпидемиологических исследований, а также для использования в качестве первого шага в отслеживании результатов в неисследовательских клинических условиях.
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) должна использоваться для оценки тревоги и депрессии. Оценка 0–7 считается (НОРМАЛЬНОЙ), от 8 до 10 (пограничная нормальная), 11–14 (умеренная), от 15 до 21 (тяжелая) для подшкалы отдельно
Исходный уровень и 3-й месяц
Опросник восприятия болезни (IPQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
IPQ будет использоваться для оценки когнитивных представлений о болезни. Шкала идентичности состоит из 12 основных элементов симптомов, которые пациента просят оценить по частоте по четырехбалльной шкале от «все время» до «никогда». В остальных 4 шкалах всего 26 пунктов, которые пациент оценивает по пятибалльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» (от 1 до 5).
Базовый уровень
Краткое пояснительное интервью с моделью
Временное ограничение: Базовый уровень
SEMI представляет собой короткое интервью, которое будет проводиться для выявления объяснительных моделей. Интервью исследует культурный фон участников, характер представленной проблемы, поведение при поиске помощи, взаимодействие с врачом и убеждения, связанные с болезнью.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pakistan Institute of Living and Learning

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Karachi Medical and Dental College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PILL-IBS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками