Kulturně adaptovaná psychologická intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) (IBS)
Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie kulturně adaptované psychologické intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) v zemi s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou IBS ŘÍM 111
- Ve věku od 18 do 55 let.
- ochoten dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s atypickými příznaky (krvácení z konečníku, anémie nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti).
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo rakoviny tlustého střeva.
- Těhotná nebo kojená.
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem.
- Metabolická dysfunkce, závažný nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření, že by mohly ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie
Použijeme příručku STReSS CBT vyvinutou Schroderem a jeho kolegy
|
Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální terapie pro IBS
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) bude dostávat pravidelnou léčbu, kterou již dostávala, jak předepsal lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Změna na základní linii ve 3. měsíci
|
Skóre tohoto systému je založeno na pěti položkách (závažnost a trvání bolesti, distenze břicha, spokojenost střev a zásah do života obecně) a využívá vizuální analogové škály.
Pacienti mohou být rozděleni do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS.
|
Změna na základní linii ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS Řím III
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky IBS budou zaznamenány pomocí modulárního dotazníku Rome III
|
Základní linie
|
|
IBS kvalita života III
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
IBS-Qol je 34-položková míra míry, do jaké symptomy IBS ovlivňují životy (5bodová škála) Jednotlivé odpovědi na 34 položek jsou sečteny a zprůměrovány pro celkové skóre a poté převedeny na stupnici 0-100 pro snadnost interpretace s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života IBS.
Existuje také osm subškálových skóre pro IBS-QOL (dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, zdravotní starosti, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex, vztahy).
|
Základní a 3. měsíc
|
|
Škála bolesti IBS – Dotazník pro bdělost a povědomí o bolesti
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Toto 16-položkové měřítko bude použito k posouzení uvědomění si bolesti na 0-5 bodové škále, napojení na konstrukty uvědomění, bdělosti, zaujetí a pozorování bolesti.
Účastníci budou hodnotit řadu výroků od 0 (Nikdy) do 5 (Vždy), jako například; Sleduji úroveň své bolesti.
|
Základní a 3. měsíc
|
|
Stručný dotazník pro postižení (BDQ)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Postižení bude posuzováno pomocí mezikulturně ověřeného BDQ, který zahrnuje 6 položek z SF-36, dotazování subjektů, zda byli v posledním měsíci omezeni v různých každodenních činnostech, a čtyři otázky týkající se každodenního fungování.
Celkové skóre v položkách 1-6 je považováno za ukazatel „střední“ a „těžké“ postižení pro rozsahy skóre 8-13 a 14-22.
Kromě toho byli účastníci požádáni, aby odhadli, kolik dní během několika předchozích týdnů nebyli schopni vykonávat své obvyklé denní aktivity, a poskytli tak odhad „funkčního postižení“.
|
Základní a 3. měsíc
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
|
CSQ je 8-položková stupnice, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou.
CSQ je škála s 8 položkami, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou. Tato škála je hodnocena součtem skóre jednotlivých položek, aby se získal rozsah od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
3. měsíc
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Časové okno: 3. měsíc
|
Globální zlepšení bude hodnoceno pomocí škály Global Improvement Scale (GIS). Tato škála se účastníků ptá: „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní od (1) = podstatně horší až po (7) = podstatně zlepšeno.
Globální zlepšení je zaznamenáno u pacientů, kteří schvalují mírně nebo podstatně zlepšený stav.
|
3. měsíc
|
|
EQ-5D (rozměry EuroQol-5)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Jedná se o obecné měřítko, ve kterém je zdravotní stav definován pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři kvalifikační úrovně reakce, které zhruba odpovídají „žádné problémy“, „některé potíže/problémy“ a „extrémní potíže“.
Stupnice již byla použita v Pákistánu.
|
Základní a 3. měsíc
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Základní linie
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) bude použito jako psychiatrický diagnostický nástroj.
Jedná se o krátký strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM-IV a MKN-10.
S dobou administrace přibližně 15 minut byl navržen tak, aby splňoval potřebu krátkého, ale přesného strukturovaného psychiatrického rozhovoru pro multicentrické klinické studie a epidemiologické studie a aby byl použit jako první krok při sledování výsledků v nevýzkumných klinických podmínkách.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
K hodnocení úzkosti a deprese se použije škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre 0-7 je považováno za (NORMÁLNÍ) 8 až 10 (hraniční normální) 11-14 (střední), 15 až 21 (závažné) pro dílčí škálu samostatně
|
Základní a 3. měsíc
|
|
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Základní linie
|
IPQ bude použito k posouzení kognitivních reprezentací nemoci.
Škála identity se skládá z 12 základních položek symptomů, u kterých je pacient požádán, aby ohodnotil frekvenci na čtyřbodové škále od „vždy“ po „nikdy“.
Ve zbývajících 4 škálách je celkem 26 položek a jsou hodnoceny pacientem na pětibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ (skóre 1 až 5).
|
Základní linie
|
|
Krátký vysvětlující modelový rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
SEMI je krátký rozhovor, který bude veden k získání vysvětlujících modelů. Rozhovor zkoumá kulturní zázemí účastníků, povahu prezentovaného problému, chování při hledání pomoci, interakci s lékařem a přesvědčení související s nemocí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nusrat Husain, University Of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PILL-IBS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE
-
NCT07281079NáborPhelan-McDermidův syndrom
-
NCT03303716NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3