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Intervention psychologique culturellement adaptée pour la gestion du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS)

10 novembre 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Essai contrôlé randomisé exploratoire d'une intervention psychologique culturellement adaptée pour la gestion du syndrome du côlon irritable (IBS) dans un pays à faible revenu

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble intestinal fonctionnel très répandu rencontré régulièrement par les prestataires de soins de santé, bien qu'il ne mette pas la vie en danger, ce trouble chronique a la capacité de réduire la qualité de vie des patients et impose un fardeau économique important au système de santé. prévalence élevée du SCI et son association avec le handicap et les effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé, nous n'avons connaissance d'aucun essai publié d'intervention psychologique pour le SCI au Pakistan. Notre objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée pour la prise en charge du SII à Karachi, au Pakistan, par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une revue systématique n'a suggéré aucune différence globale dans les taux d'IBS entre l'Est et l'Ouest. Dans une étude basée sur la population du Pakistan. La prévalence du SCI a été évaluée à l'aide des critères de Rome II en relation avec la détresse psychologique, le handicap et les événements de la vie chez les hommes et les femmes séparément. La prévalence du SII de Rome II était de 13,3 %, ce qui était supérieur à la plupart des études basées sur la population en Asie utilisant les critères de Rome II et similaire aux rapports de Turquie et de Malaisie. l'étroite association entre la détresse marquée et le SII chez les hommes semblable à celle trouvée chez les femmes occidentales. Les résultats ont indiqué que le SII à prédominance diarrhéique était associé à moins d'incapacité par rapport au SCI à prédominance constipation qui était associé à une incapacité marquée. Cela pourrait s'expliquer par les modèles explicatifs ; la constipation est considérée comme nocive car les toxines ou autres substances nocives sont retenues dans le corps, tandis que la diarrhée n'est pas considérée comme nocive car les toxines, etc. sont éliminées du corps. La détresse et les événements de la vie contribuaient indépendamment à une incapacité élevée. Dans les traitements psychologiques, on suppose qu'il existe certaines caractéristiques critiques qui doivent être traitées dans le processus de traitement, telles que le stress et l'anxiété ; cela suggère également que le stress joue un rôle majeur dans l'augmentation des symptômes du SCI ainsi que dans la réactivité au stress qui entraîne les symptômes du SCI. L'objectif des traitements cognitivo-comportementaux est d'augmenter la prise de conscience concernant l'association entre le stress, les pensées et les symptômes du SCI, il est important d'identifier et de modifier les évaluations cognitives et de changer le schéma dépressif et/ou anxieux. Ces interventions jouent un rôle majeur dans la diminution de la gravité des symptômes du SII et de l'anxiété et de la dépression associées par rapport à l'absence de traitement ou aux soins médicaux standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes avec ROME 111 diagnostics d'IBS
  • Entre la tranche d'âge de 18 à 55 ans.
  • disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des symptômes atypiques (saignement rectal, anémie ou perte de poids inexpliquée).
  • Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie cœliaque ou du cancer du côlon.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique grave ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable qu'il pourrait affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complication du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
Nous utiliserons le manuel STreSS CBT développé par Schroder et ses collègues
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour le SCI
Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour le SCI
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Le groupe de traitement habituel (TAU) recevra un traitement régulier qu'il a déjà reçu tel que prescrit par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes du SII
Délai: Passage à la ligne de base au 3ème mois
Le score de ce système est basé sur cinq items (intensité et durée de la douleur, distension abdominale, satisfaction intestinale et interférence avec la vie en général) et utilise des échelles visuelles analogiques. Les patients peuvent être classés comme ayant un SII léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300).
Passage à la ligne de base au 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IBS Rome III
Délai: Ligne de base
Les symptômes du SCI seront enregistrés à l'aide du questionnaire modulaire Rome III
Ligne de base
IBS qualité de vie III
Délai: Base de référence et 3e mois
L'IBS-Qol est une mesure en 34 items de la mesure dans laquelle les symptômes du SCI affectent la vie (échelle de 5 points). Les réponses individuelles aux 34 éléments sont additionnées et moyennées pour obtenir un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 pour facilité d'interprétation avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI. Il existe également huit scores de sous-échelle pour l'IBS-QOL (dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité, relations).
Base de référence et 3e mois
Échelle de douleur IBS - Questionnaire sur la vigilance et la sensibilisation à la douleur
Délai: Base de référence et 3e mois
Cette mesure de 16 éléments sera utilisée pour évaluer la conscience de la douleur sur une échelle de 0 à 5 points, en puisant dans les concepts de conscience, de vigilance, de préoccupation et d'observation de la douleur. Les participants évalueront un certain nombre d'énoncés de 0 (Jamais) à 5 (Toujours) tels que ; Je surveille mon niveau de douleur.
Base de référence et 3e mois
Questionnaire bref sur le handicap (BDQ)
Délai: Base de référence et 3e mois
Le handicap sera évalué à l'aide du BDQ interculturel validé, qui comprend 6 éléments du SF-36, demandant aux sujets s'ils avaient été limités dans diverses activités quotidiennes au cours du dernier mois et quatre questions concernant le fonctionnement quotidien. Les scores totaux des items 1 à 6 sont considérés comme indiquant une incapacité « modérée » et « sévère » pour les plages de scores 8-13 et 14-22, respectivement. De plus, les participants ont été invités à estimer combien de jours au cours des semaines précédentes ils n'ont pas pu effectuer leurs activités quotidiennes habituelles, fournissant ainsi une estimation de «l'incapacité fonctionnelle».
Base de référence et 3e mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3ème mois
Le CSQ est une échelle en 8 items qui doit être utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement reçu. Le CSQ est une échelle de 8 éléments qui doit être utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement reçu. Cette échelle est notée en additionnant les scores des éléments individuels pour produire une plage de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3ème mois
Échelle d'amélioration globale (SIG)
Délai: 3ème mois
L'amélioration globale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration globale (GIS). Cette échelle demande aux participants "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SII au cours des 7 derniers jours sont-ils passés de (1) = sensiblement pire, à (7) = sensiblement amélioré. Une amélioration globale est notée pour les patients approuvant un état modérément ou substantiellement amélioré.
3ème mois
EQ-5D (Dimensions EuroQol-5)
Délai: Baseline et 3ème mois
Il s'agit d'une mesure générique dans laquelle l'état de santé est défini en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. 'quelques difficultés/problèmes' et 'difficultés extrêmes. L'échelle a déjà été utilisée au Pakistan.
Baseline et 3ème mois
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Ligne de base
Le Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé comme instrument de diagnostic psychiatrique. Il s'agit d'un court entretien de diagnostic structuré, pour les troubles psychiatriques du DSM-IV et de la CIM-10. Avec un temps d'administration d'environ 15 minutes, il a été conçu pour répondre au besoin d'un entretien psychiatrique structuré court mais précis pour les essais cliniques multicentriques et les études épidémiologiques et pour être utilisé comme première étape dans le suivi des résultats dans des contextes cliniques autres que la recherche.
Ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline et 3ème mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) doit être utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression. Le score 0-7 est considéré comme (NORMAL) 8 à 10 (Borderline Normal) 11-14 (Modéré), 15 à 21 (Sévère) pour la sous-échelle séparément
Baseline et 3ème mois
Le questionnaire de perception de la maladie (IPQ)
Délai: Ligne de base
L'IPQ sera utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la maladie. L'échelle d'identité est composée de 12 éléments de symptômes de base que le patient est invité à évaluer pour la fréquence sur une échelle à quatre points allant de "tout le temps" à "jamais". Il y a au total 26 éléments dans le reste des 4 échelles et sont évalués par le patient sur une échelle de cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord » (noté de 1 à 5)
Ligne de base
Courte entrevue modèle explicative
Délai: Ligne de base
SEMI est une courte entrevue qui sera administrée pour obtenir des modèles explicatifs. L'entrevue explore les antécédents culturels des participants, la nature du problème présenté, les comportements de recherche d'aide, l'interaction avec le médecin et les croyances liées à la maladie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Karachi Medical and Dental College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PILL-IBS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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