Intervento psicologico adattato culturalmente per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IBS)
Prova esplorativa randomizzata controllata di un intervento psicologico adattato culturalmente per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in un paese a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con ROME 111 diagnosi di IBS
- Nella fascia di età dai 18 ai 55 anni.
- disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui con sintomi atipici (sanguinamento rettale, anemia o perdita di peso inspiegabile).
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o cancro del colon.
- Incinta o allattamento.
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening.
- Disfunzione metabolica, grave riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata
Useremo il manuale STreSS CBT sviluppato da Schroder e dai suoi colleghi
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Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente per IBS
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Il gruppo Treatment As Usual (TAU) riceverà il trattamento regolare che ha già ricevuto come prescritto dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Passaggio al basale al 3° mese
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Il punteggio di questo sistema si basa su cinque elementi (gravità e durata del dolore, distensione addominale, soddisfazione intestinale e interferenza con la vita in generale) e utilizza scale analogiche visive.
I pazienti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300).
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Passaggio al basale al 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IBS Roma III
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi dell'IBS verranno registrati utilizzando il questionario modulare Roma III
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Linea di base
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IBS qualità della vita III
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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L'IBS-Qol è una misura di 34 item del grado in cui i sintomi dell'IBS influenzano la vita (scala a 5 punti) Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale e poi trasformate in una scala 0-100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
Ci sono anche otto punteggi di sottoscala per l'IBS-QOL (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento di cibo, reazione sociale, sesso, relazioni).
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Basale e 3° mese
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Scala del dolore IBS-Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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Questa misura di 16 item verrà utilizzata per valutare la consapevolezza del dolore su una scala da 0 a 5 punti, attingendo a costrutti di consapevolezza, vigilanza, preoccupazione e osservazione del dolore.
I partecipanti valuteranno un numero di affermazioni da 0 (Mai) a 5 (Sempre) come; Tengo traccia del mio livello di dolore.
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Basale e 3° mese
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Breve questionario sulla disabilità (BDQ)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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La disabilità sarà valutata utilizzando il BDQ convalidato in modo interculturale, che include 6 elementi dell'SF-36, chiedendo ai soggetti se sono stati limitati in varie attività quotidiane durante l'ultimo mese e quattro domande riguardanti il funzionamento quotidiano.
Si ritiene che i punteggi totali degli item 1-6 indichino disabilità 'moderata' e 'grave' rispettivamente per gli intervalli di punteggio 8-13 e 14-22.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di stimare quanti giorni nelle settimane precedenti non erano stati in grado di svolgere le normali attività quotidiane, fornendo così una stima della "disabilità funzionale".
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Basale e 3° mese
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3° mese
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CSQ è una scala di 8 elementi che deve essere utilizzata per misurare la soddisfazione per il trattamento ricevuto.
CSQ è una scala di 8 elementi che deve essere utilizzata per misurare la soddisfazione per il trattamento ricevuto. Questa scala viene valutata sommando i punteggi dei singoli elementi per produrre un intervallo da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione
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3° mese
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Scala di miglioramento globale (GIS)
Lasso di tempo: 3° mese
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Il miglioramento globale sarà valutato con la scala di miglioramento globale (GIS). Questa scala chiede ai partecipanti "Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati da (1) = sostanzialmente peggiori, a (7) = sostanzialmente migliorato.
Il miglioramento globale è notato per i pazienti che confermano uno stato moderatamente o sostanzialmente migliorato.
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3° mese
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EQ-5D (dimensioni EuroQol-5)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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È una misura generica in cui lo stato di salute è definito in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli qualificanti di risposta corrispondenti approssimativamente a "nessun problema", "alcune difficoltà/problemi" e "difficoltà estreme".
La scala è già stata utilizzata in Pakistan.
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Basale e 3° mese
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Mini Colloquio Neuropsichiatrico Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) sarà utilizzata come strumento diagnostico psichiatrico.
Si tratta di un breve colloquio diagnostico strutturato, per i disturbi psichiatrici DSM-IV e ICD-10.
Con un tempo di somministrazione di circa 15 minuti, è stato progettato per soddisfare la necessità di un colloquio psichiatrico strutturato breve ma accurato per studi clinici multicentrici e studi epidemiologici e per essere utilizzato come primo passo nel monitoraggio dei risultati in contesti clinici non di ricerca.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) deve essere utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Il punteggio da 0 a 7 è considerato come (NORMAL) da 8 a 10 (Borderline Normal) da 11 a 14 (moderato), da 15 a 21 (grave) per la sottoscala separatamente
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Basale e 3° mese
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Il questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IPQ sarà utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della malattia.
La scala dell'Identità è composta da 12 item sintomatici fondamentali che al paziente viene chiesto di valutare in base alla frequenza su una scala a quattro punti che va da "sempre" a "mai".
Ci sono in totale 26 item nel resto delle 4 scale e sono valutati dal paziente su una scala a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" (punteggio da 1 a 5)
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Linea di base
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Breve intervista modello esplicativa
Lasso di tempo: Linea di base
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SEMI è una breve intervista che verrà somministrata per suscitare i modelli esplicativi. L'intervista esplora il background culturale dei partecipanti, la natura del problema presentato, i comportamenti di ricerca di aiuto, l'interazione con il medico e le convinzioni relative alla malattia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-IBS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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