Kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)
Utforskende randomisert kontrollert utprøving av en kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) i et lavinntektsland
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ROME 111 diagnoser av IBS
- Mellom aldersgruppen 18 til 55 år.
- villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med atypiske symptomer (rektal blødning, anemi eller uforklarlig vekttap).
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller tykktarmskreft.
- Gravid eller ammer.
- Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening.
- Metabolsk dysfunksjon, alvorlig fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om at det kan påvirke tolkningen av re-resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Vi vil bruke The STreSS CBT manual utviklet av Schroder og hans kolleger
|
Kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi for IBS
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Treatment As Usual-gruppen (TAU) vil motta vanlig behandling de allerede har fått som foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Endre til baseline ved 3. måned
|
Poengsummen til dette systemet er basert på fem elementer (alvorlighet og varighet av smerte, oppblåst mage, tarmtilfredshet og forstyrrelse av livet generelt) og bruker visuelle analoge skalaer.
Pasienter kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS.
|
Endre til baseline ved 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Roma III
Tidsramme: Grunnlinje
|
IBS-symptomer vil bli registrert ved hjelp av Rome III Modular Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
IBS livskvalitet III
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
IBS-Qol er et 34-elements mål på i hvilken grad IBS-symptomer påvirker liv (5-punkts skala) De individuelle svarene på de 34 elementene summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformeres til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere score som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
Det er også åtte subskala-skårer for IBS-QOL (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell, relasjoner).
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
IBS smerteskala-Smertevåkenhet og bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
Dette tiltaket på 16 elementer vil bli brukt til å vurdere smertebevissthet på en 0-5 punkts skala, ved å benytte konstruksjoner av bevissthet, årvåkenhet, opptatthet og observasjon av smerte.
Deltakerne vil rangere en rekke utsagn fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid), for eksempel; Jeg holder styr på smertenivået mitt.
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
Kort funksjonshemmingsspørreskjema (BDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den tverrkulturelt validerte BDQ, som inkluderer 6 elementer fra SF-36, og spørre om de har vært begrenset i ulike dagligdagse aktiviteter i løpet av den siste måneden og fire spørsmål angående daglig funksjon.
Totalpoengsum på tvers av punktene 1-6 anses å indikere "moderat" og "alvorlig" funksjonshemming for henholdsvis poengsummene 8-13 og 14-22.
I tillegg ble deltakerne bedt om å estimere hvor mange dager i løpet av de foregående ukene de ikke var i stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter og dermed gi et estimat på "funksjonshemming".
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3. måned
|
CSQ er en 8-punkts skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt.
CSQ er en 8-elements skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt. Denne skalaen skåres ved å summere de individuelle elementskårene for å gi et område fra 8 til 32, med høye skårer som indikerer større tilfredshet
|
3. måned
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 3. måned
|
Global Improvement vil bli vurdert med Global Improvement Scale (GIS). Denne skalaen spør deltakerne "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du deltok i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært fra (1) = vesentlig verre, til (7) = vesentlig forbedret.
Global forbedring er notert for pasienter som støtter moderat eller vesentlig forbedret status.
|
3. måned
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 dimensjoner)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
|
Det er et generisk mål der helsestatus er definert i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre kvalifiserende nivåer av respons som omtrent tilsvarer "ingen problemer", 'noen vanskeligheter/problemer', og 'ekstrem vanskeligheter.
Vekten er allerede brukt i Pakistan.
|
Baseline og 3. måned
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli brukt som et psykiatrisk diagnostisk instrument.
Det er et kort strukturert diagnostisk intervju, for DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Med en administrasjonstid på omtrent 15 minutter, ble den designet for å møte behovet for et kort, men nøyaktig strukturert psykiatrisk intervju for multisenter kliniske studier og epidemiologiske studier og for å bli brukt som et første trinn i resultatsporing i ikke-forskningskliniske omgivelser.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skal brukes til å vurdere angst og depresjon.
Poeng 0-7 regnes som (NORMAL) 8 til 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 til 21 (alvorlig) for underskala separat
|
Baseline og 3. måned
|
|
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPQ vil bli brukt til å vurdere kognitive representasjoner av sykdom.
Identitetsskalaen består av 12 kjernesymptomer som pasienten blir bedt om å rangere for frekvens på en firepunktsskala som strekker seg fra "hele tiden" til "aldri".
Det er totalt 26 elementer i resten av de 4 skalaene og vurderes av pasienten på en fempunktsskala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" (skårer 1 til 5)
|
Grunnlinje
|
|
Kort forklarende modellintervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
SEMI er et kort intervju som vil bli administrert for å få frem forklaringsmodellene. Intervjuet utforsker deltakernes kulturelle bakgrunn, arten av problemstilling, hjelpesøkende atferd, samhandling med lege og oppfatninger relatert til sykdom.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PILL-IBS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .