Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo interwencja psychologiczna w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) (IBS)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) w kraju o niskich dochodach

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem czynnościowym jelit, z którym pracownicy służby zdrowia spotykają się na co dzień, chociaż nie zagraża życiu, to przewlekłe zaburzenie może obniżać jakość życia pacjentów i stanowi znaczne obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. wysokiej częstości występowania IBS i jego związku z niepełnosprawnością i niekorzystnym wpływem na jakość życia związaną ze zdrowiem, nie są nam znane żadne opublikowane badania dotyczące interwencji psychologicznej w przypadku IBS z Pakistanu. Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu IBS w Karaczi w Pakistanie w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd systematyczny nie sugerował żadnej ogólnej różnicy w częstości występowania IBS na Wschodzie i Zachodzie. W badaniu populacyjnym z Pakistanu. Częstość występowania IBS oceniano za pomocą kryteriów rzymskich II w odniesieniu do dystresu psychicznego, niepełnosprawności i wydarzeń życiowych u mężczyzn i kobiet osobno. Częstość występowania IBS Rome II wyniosła 13,3% i była wyższa niż w większości badań populacyjnych w Azji z zastosowaniem kryteriów Rzym II i podobnie jak w raportach z Turcji i Malezji. ścisły związek między wyraźnym cierpieniem a zespołem jelita drażliwego u mężczyzn, podobny do obserwowanego u kobiet na zachodzie. Wyniki wskazują, że zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki był związany z mniejszą niepełnosprawnością w porównaniu z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć, który był związany z wyraźną niepełnosprawnością. Można to wyjaśnić modelami wyjaśniającymi; zaparcia są uważane za szkodliwe, ponieważ toksyny lub inne szkodliwe substancje są zatrzymywane w organizmie, podczas gdy biegunka nie jest uważana za szkodliwą, ponieważ wszelkie toksyny itp. są usuwane z organizmu. Cierpienie i wydarzenia życiowe niezależnie przyczyniły się do wysokiej niepełnosprawności. W terapii psychologicznej zakłada się, że istnieją pewne krytyczne cechy, którymi należy się zająć w procesie leczenia, takie jak stres i niepokój; sugeruje również, że stres odgrywa główną rolę w nasilaniu objawów IBS, a także reaktywności na stres, która powoduje objawy IBS. Celem leczenia poznawczo-behawioralnego jest zwiększenie świadomości związku między stresem, myślami i objawami IBS, ważne jest zidentyfikowanie i modyfikacja ocen poznawczych oraz zmiana schematu depresyjnego i/lub lękowego. Interwencje te odgrywają główną rolę w zmniejszaniu nasilenia objawów IBS oraz związanego z nimi lęku i depresji w porównaniu z brakiem leczenia lub standardową opieką medyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z diagnozą ROME 111 IBS
  • W przedziale wiekowym od 18 do 55 lat.
  • chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nietypowymi objawami (krwawienie z odbytu, niedokrwistość lub niewyjaśniona utrata masy ciała).
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, celiakii czy raka jelita grubego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dysfunkcja metaboliczna, poważny wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie, że może to wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przystosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna
Będziemy korzystać z podręcznika STreSS CBT opracowanego przez Schrodera i jego współpracowników
Behawioralne: Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna dla IBS
Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna dla IBS
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie Jak Zwykłe (TAU) będzie otrzymywać regularne leczenie, które otrzymywała już zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Zmień na linię podstawową w trzecim miesiącu
Wynik tego systemu opiera się na pięciu pozycjach (nasilenie i czas trwania bólu, wzdęcie brzucha, satysfakcja z jelit i ogólnie ingerencja w życie) i wykorzystuje wizualne skale analogowe. Pacjentów można podzielić na łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (>300) IBS.
Zmień na linię podstawową w trzecim miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS Rzym III
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy IBS będą rejestrowane za pomocą Kwestionariusza Modułowego Rome III
Linia bazowa
IBS jakość życia III
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
IBS-Qol jest 34-punktową miarą stopnia, w jakim objawy IBS wpływają na życie (skala 5-punktowa). Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane w łatwość interpretacji z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS. Istnieje również osiem wyników podskal dla IBS-QOL (dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, zmartwienie o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcja społeczna, seks, relacje).
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
Skala bólu IBS – Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
Ta 16-punktowa miara zostanie wykorzystana do oceny świadomości bólu w skali od 0 do 5 punktów, wykorzystując konstrukty świadomości, czujności, zaabsorbowania i obserwacji bólu. Uczestnicy ocenią szereg stwierdzeń od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), takich jak; Śledzę poziom bólu.
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
Krótki kwestionariusz niepełnosprawności (BDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego międzykulturowo kwestionariusza BDQ, który zawiera 6 pozycji z kwestionariusza SF-36, zadając badanym pytanie, czy w ciągu ostatniego miesiąca byli oni ograniczeni w różnych codziennych czynnościach oraz cztery pytania dotyczące codziennego funkcjonowania. Uznaje się, że łączne wyniki w pozycjach 1-6 wskazują na „umiarkowaną” i „poważną” niepełnosprawność odpowiednio dla przedziałów punktacji 8-13 i 14-22. Ponadto uczestników poproszono o oszacowanie, przez ile dni w ciągu ostatnich kilku tygodni nie byli w stanie wykonywać swoich zwykłych codziennych czynności, co umożliwiło oszacowanie „niepełnosprawności funkcjonalnej”.
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
CSQ to 8-itemowa skala, która służy do pomiaru satysfakcji z otrzymanego leczenia. CSQ to 8-punktowa skala, której należy używać do pomiaru zadowolenia z otrzymanego leczenia. Ta skala jest oceniana poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji w celu uzyskania zakresu od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie
3. miesiąc
Globalna Skala Ulepszeń (GIS)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Globalna poprawa zostanie oceniona za pomocą Globalnej Skali Poprawy (GIS). Ta skala zadaje uczestnikom pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czułeś przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były od (1) = znacznie gorsze do (7) = znaczna poprawa. Ogólną poprawę obserwuje się u pacjentów, którzy stwierdzają umiarkowaną lub znaczną poprawę stanu.
3. miesiąc
EQ-5D (wymiary EuroQol-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
Jest to ogólna miara, w której stan zdrowia jest definiowany w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy kwalifikujące poziomy odpowiedzi z grubsza odpowiadające „brak problemów”, „pewne trudności/problemy” oraz „ekstremalne trudności”. Skala była już używana w Pakistanie.
Linia bazowa i trzeci miesiąc
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany jako psychiatryczne narzędzie diagnostyczne. Jest to krótki ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń psychicznych DSM-IV i ICD-10. Przy czasie podawania wynoszącym około 15 minut, został zaprojektowany, aby zaspokoić potrzebę krótkiego, ale dokładnie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego na potrzeby wieloośrodkowych badań klinicznych i badań epidemiologicznych oraz do wykorzystania jako pierwszy krok w śledzeniu wyników w warunkach klinicznych niezwiązanych z badaniami.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
Do oceny lęku i depresji należy stosować Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Wynik 0-7 jest uważany za (NORMALNY) 8 do 10 (graniczny poziom normalny) 11-14 (umiarkowany), 15 do 21 (ciężki) oddzielnie dla podskali
Linia bazowa i trzeci miesiąc
Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz IPQ zostanie wykorzystany do oceny poznawczych reprezentacji choroby. Skala tożsamości składa się z 12 podstawowych objawów, które pacjent jest proszony o ocenę częstotliwości w czteropunktowej skali od „cały czas” do „nigdy”. W pozostałych 4 skalach znajduje się łącznie 26 pozycji, które są oceniane przez pacjenta na pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena od 1 do 5)
Linia bazowa
Krótki wyjaśniający wywiad modelowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
SEMI to krótki wywiad, który zostanie przeprowadzony w celu uzyskania modeli wyjaśniających. Wywiad bada pochodzenie kulturowe uczestników, naturę przedstawianego problemu, zachowania związane z poszukiwaniem pomocy, interakcję z lekarzem i przekonania związane z chorobą.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karachi Medical and Dental College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PILL-IBS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami